カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > 書籍 > 医薬品 > 臨床開発、開発薬事、製販後

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件~2件 (全2件)

[書籍] 治験中/市販後における 3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

[書籍] 治験中/市販後における 3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

60,500円(税込)
3極に適合するためのリスクマネジメントプラン(RMP)の具体的作成方法とは!
3極の安全性情報における査察事例の紹介!
3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方、収集と報告のタイミングなど
[書籍] ≪目からウロコ!常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

[書籍] ≪目からウロコ!常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

66,000円(税込)
2010年問題も終了し,各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント(LCM)を意識した賢い戦略事例があり,逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。後発品が参入した場合には,先発メーカーは,特許権による差し止め,特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み,かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
一方で,後発品メーカーは,特許を無効にして,自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。お互いに知力を尽くした攻防は,戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ,小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。社運をかけた戦い,まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した,たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり,研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては,信じがたい判決も現実のものとなっている。これらは,零細企業で起こったできごとではなく,大手製薬会社の研究所でのできごとである。なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。自分の研究が「いかに活かされるか,実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと,この単純なことが意外にできていないからである。そして,それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず,むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが,医薬品に特化し,かつ現場の研究者,製品開発,事業開発に携わる方々にとって,実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。医薬品のマーケティング部門,特許担当者はもちろん,研究部門や開発部門の方からは,LCM 戦略をわかりやすく,実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。また,当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
本書では,「医薬品ライフサイクル戦略」として,先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん,ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や,先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。また,創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて,研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え,さらに実戦で起こった判例を踏まえて,次なる策を考えていただけるように努めた。本書を参考にして,製品開発,事業開発,ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん,特に,製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。

1件~2件 (全2件)

ページトップへ