株式会社イーコンプライアンス

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

ISO 14155:2003が2011年にISO 14155:2011（以下「ISO-GCP」という）に全面改訂され、・・・この改訂版は、日米欧（EU）の規制当局（米国のFDAや英国のMHRA等）代表及び医療機器業界代表等（筆者もその一人）からなる国際規格機構/第194技術委員会/第4作業部会（ISO/TC194/WG4）が、日米欧（EU）の関連規制との調和を図りつつ、最新の医療機器GCPとなるように意図して作成されたものであり、日米欧（EU）の医療機器の臨床試験に適用（準用）可能となっている。そこで、日本での医療機器の臨床試験（特に薬事承認申請のための治験）の実施を念頭に置き、J-GCPとの相違なども考察しつつ、ISO-GCPの規定・記述を中心に、それに必要な主要文書（治験実施計画書、症例報告書、説明同意書、治験機器概要書、及び治験総括報告書）の構成と内容について解説する。

日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

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『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

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『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

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『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説

2010年問題も終了し，各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント（LCM）を意識した賢い戦略事例があり，逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。後発品が参入した場合には，先発メーカーは，特許権による差し止め，特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み，かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
一方で，後発品メーカーは，特許を無効にして，自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。お互いに知力を尽くした攻防は，戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ，小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。社運をかけた戦い，まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した，たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり，研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては，信じがたい判決も現実のものとなっている。これらは，零細企業で起こったできごとではなく，大手製薬会社の研究所でのできごとである。なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。自分の研究が「いかに活かされるか，実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと，この単純なことが意外にできていないからである。そして，それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず，むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが，医薬品に特化し，かつ現場の研究者，製品開発，事業開発に携わる方々にとって，実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。医薬品のマーケティング部門，特許担当者はもちろん，研究部門や開発部門の方からは，LCM 戦略をわかりやすく，実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。また，当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
本書では，「医薬品ライフサイクル戦略」として，先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん，ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や，先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。また，創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて，研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え，さらに実戦で起こった判例を踏まえて，次なる策を考えていただけるように努めた。本書を参考にして，製品開発，事業開発，ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん，特に，製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。