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[書籍] 3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

[書籍] 3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

60,500円(税込)
3極に適合するためのリスクマネジメントプラン(RMP)の具体的作成方法とは!
3極の安全性情報における査察事例の紹介!
3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方、収集と報告のタイミングなど
[書籍] ≪目からウロコ!常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

[書籍] ≪目からウロコ!常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

66,000円(税込)
2010年問題も終了し,各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント(LCM)を意識した賢い戦略事例があり,逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。後発品が参入した場合には,先発メーカーは,特許権による差し止め,特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み,かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
一方で,後発品メーカーは,特許を無効にして,自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。お互いに知力を尽くした攻防は,戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ,小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。社運をかけた戦い,まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した,たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり,研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては,信じがたい判決も現実のものとなっている。これらは,零細企業で起こったできごとではなく,大手製薬会社の研究所でのできごとである。なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。自分の研究が「いかに活かされるか,実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと,この単純なことが意外にできていないからである。そして,それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず,むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが,医薬品に特化し,かつ現場の研究者,製品開発,事業開発に携わる方々にとって,実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。医薬品のマーケティング部門,特許担当者はもちろん,研究部門や開発部門の方からは,LCM 戦略をわかりやすく,実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。また,当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
本書では,「医薬品ライフサイクル戦略」として,先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん,ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や,先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。また,創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて,研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え,さらに実戦で起こった判例を踏まえて,次なる策を考えていただけるように努めた。本書を参考にして,製品開発,事業開発,ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん,特に,製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。
[書籍] PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

[書籍] PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

38,500円(税込)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
[書籍] 【改定版】 コンピュータバリデーション実施の手引き
ランキング8

[書籍] 【改定版】 コンピュータバリデーション実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中!!】
ISBN:978-4-905321-00-2
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【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。

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