株式会社イーコンプライアンス

　スラリー中の微粒子の分散・凝集状態とその安定性はスラリーとその最終製品の特性・品質に大きく影響することから、適切に制御されることが望まれます。そのため、調製条件や製造工程は経験や勘に頼った判断ではなく定量的な評価に基づいて構築されることが重要です。
　本書ではスラリー中の微粒子の挙動および微粒子の分散性を決定付ける重要な因子である粒子表面・溶媒界面特性を評価する多様な測定手法を解説します。
　さまざまな手法を掲載していますので、横断的な知識の習得、各手法の測定手順、手法の選択とそれらの組み合わせ検討といった技術情報を得て頂くことができます。スラリーの開発・製造プロセスにお役立て頂ければ幸いです。

-----解説ポイント-----
　・「分散性」と「分散安定性」はどう違う
　・目的のスラリーを得るためになんの因子を評価するか、そしてそのためにはどのような方法で評価すべきか
　・正確なデータを得るために気を付けなければならないサンプルの調製方法や測定手順とは
　・得られたデータからなにがわかるか、どのように解釈すればよいか
　・濃厚系やナノ粒子分散系スラリーを評価する際の留意点とは
　・希釈せずにそのままの濃度で評価する方法とは
　・粒子の沈降・分散安定性を短時間で評価する方法とは
　・粘度と粘弾性はどう違い、分散・凝集状態をどのように評価しているのか
　・粒子の表面特性にはどのような種類があるのか、溶媒に対する分散性に影響する因子とは　などなど

石油の時代は今後100～200年は続くと見られている。石油ほど安価で使いやすく、重要なエネルギーで、またあらゆる機械・装置の潤滑油になりうるものはない。石油の王者としての地位は不動である。

本書では石油燃料油の製造方法と用途、燃料油添加剤の化学構造と作用機構、そして新たに新燃料油(シェールガス、シェールオイル、オイルサンド油等)の開発動向について述べた。潤滑油とグリースはあらゆる機械・装置の運転に必須で、トライボロジー技術の向上により省エネルギー、省力化、長寿命化が達成され非常に大きい利益をもたらすものである。そのキーになるのが添加剤であり、添加剤の化学構造と作用機構についても詳述した。さらに潤滑油の市場調査、競争他社品の解明や新製品の開発のため潤滑剤および添加剤の分離分析は重要である。本書では特に重要なテクニック、ノウハウに注目し、解説する。

石油、添加剤、鉄鋼・重工、電力、化学関連企業など燃料油と潤滑油を使用している企業の新入社員や営業販売をしている方々へは、平易な解説で技術情報を網羅した教育用図書として、また中堅技術者や研究者の方々には最新の技術動向を含めた、研究開発戦略・更なるノウハウ構築への手引書としてお役にたてばこれに過ぐる喜びはない。

＜ここがポイント＞

＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊

●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ
　～パネル設定、教育、評価ワードの選択から評価結果の商品開発応用事例まで～
●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方
●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例
●どのようにコンセプトをネーミング、訴求ワードに落とし込むのか、事例をもとに一から解説
●ターゲット別好まれる色彩・形状から「売れる」パッケージ原則を解説


＊科学的視点・根拠から「使用感の良い」化粧品を開発する＊

●使用感を左右する「触感・肌触り」の発現メカニズム
●「使用感」を客観的に評価し数値・定量化する～消費者の感じる使用感を共有するための取り組み～
●化粧品において重要視される「高級感」の感じ方とは？
　～高級感を演出する香り、触感、視覚、＋αの因子と商品開発への応用～
●皮膚、毛髪、唇の生理・触感に基づいた商品開発ノウハウ
●「化粧行動」が脳に与える影響から消費者が求める化粧品開発へのヒントを探る
●化粧行動・使用感の個人差を発生させる要因解析と製品への取り入れ方

〈趣旨〉
【ICH-GCPに対応したGCP文書の信頼性確保・保証とGCP適合性調査対応】
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの？
・手の甲へのメモはどうするの？
・カルテシールってどうなの？
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの？
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの？
・電子カルテを使用している時のALCOAは？
・破棄してしまったメモは？
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する？
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応

種差により異なる代謝物の毒性/発現を非臨床段階でいかに管理/把握、または予測しながら、
ごく微量の化合物で網羅的に代謝物を検出し、正しく構造を推定するためには！


・FDA・ICHでの「10%」に関する相違、評価・判断法は・・・など、FDAやICH、EMA、PMDAのガイドラインと考え方の相違。

・FIHで民族差的要因も含めた非臨床段階での代謝物の安全性評価/最適な投与方法選定について。

・ヒトと動物、人種差を意識さしたヒトでの個人差での代謝の相違は。

・構造解析・同定時にお勧めの機器は。また使った機器は。機器のメリット・デメリット。

・代謝物の定性的・定量的評価の具体的な実施時期や順序についての戦略的な進め方と構築方法。

・段階的アプローチ（Tiered Approac）の活用方法。

・代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション・判定基準。

・検出量が微量の際の対応方法！早期承認を見据えた場合はどこまで同定するべきか、しないべきか。

・開発段階ごとの代謝物に関わる戦略的な遺伝毒性試験・評価の方法について。

・ヒトでの代謝プロファイルと大きく差が出た場合の、承認を遅らせない戦略的なデータ取得と対処方法。

・CTDを見据えた各段階で取っておくべき情報・データと代謝物（推定構造を含む）の記載方法。

・代謝に関する3極当局での照会事項のトレンドと考え方、電子データ時の注意事項。

・また3極申請での無駄な再照会を防止するためには、どのように記載し、どのようなデータが必要になるのか。