株式会社イーコンプライアンス

大澤	智子		（独）医薬品医療機器総合機構
宇井	英明		（独）医薬品医療機器総合機構
水井	啓広		EFPIA臨床部会
			中外製薬（株）
平山	清美		MSD（株）
渡邊	真由美		日本大学医学部附属板橋病院
池田	江里		リーバー(株)
清水	亜紀		（独）医薬品医療機器総合機構
山口	光峰		（独）医薬品医療機器総合機構
鈴木	徳昭		シミック（株）
北澤	行富		ノバルティスファーマ(株)
松下	敏		外資系製薬企業　開発監査部門所属

【ICH-GCPに対応したGCP文書の信頼性確保・保証とGCP適合性調査対応】
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの？
・手の甲へのメモはどうするの？
・カルテシールってどうなの？
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの？
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの？
・電子カルテを使用している時のALCOAは？
・破棄してしまったメモは？
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する？
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応

第1章　データの“good quality”実現のために　～ALCOA-CCEA、QC、信頼性調査～

はじめに

1.　ALCOA-CCEA

1.1　ALCOAとは

1.2　ALCOA-CCEAとは

1.3　日本におけるALCOA-CCEA？

2.　ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう

2.1　ALCOA-CCEAという呪文？

2.2.1　個々の要素を適用するポイントは正しいか？

2.2.2　全ての要素はいつでも同等に実現可能？

2.2　ALCOA-CCEAの独り歩き

2.3　ALCOA-CCEAの実現のために

3.　Quality Controlについて考えてみよう

3.1　QCで保つべき品質のレベルとは？

3.2　データのqualityを高めるのはALCOA-CCEAとQCだけか？

3.3　データ収集方法の標準化

3.3.1　標準化と電磁的方法の利用

3.3.2　標準化で懸念される信頼性上の問題点

4.  信頼性調査について考えてみよう

4.1　信頼性調査/調査員に関する誤解？

4.1.1　調査員と調査対応者が持っている情報

4.1.2　調査員はしつこい？

4.1.3　その小さなエラーが問題か？

4.1.4　調査員のコメント、照会事項、指摘事項について

4.2　データに係る発見事項について

おわりに

第2章　国際共同治験でのALCOAの具体的事例と

Best Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像

1.　はじめに

2.　ALCOA原則

2.1　ALCOA原則とは

2.2　ALCOA原則が必要とされる理由

2.3　ALCOA原則の具体的な13の事例

2.4　透明性の高い記録を残すためのボーダーライン

2.5　原資料の記載者　～何を誰が残すべきか～

2.6　原資料の特定

3.　Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像

第3章　医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点

はじめに

1.　“Attributable”とは？

1.1　監査証跡（Audit Trail）

1.2　患者日記・質問票

1.3　署名者と日付

1.4　口述筆記

1.5　印鑑の使用可否

1.6　電子システムの信頼性

2.　“Legible”とは？

2.1　保証付き複写（certified copy）

2.2　スキャンした文書

2.3　院内用語

3.　“Contemporaneous”とは？

3.1　口述筆記の活用

3.2　特別な試験実施計画書や手順書への対応

4.　“Original”とは？

4.1　ICH-GCPとJ-GCPの定義比較

4.2　J-GCPの解釈

4.3　原資料からの転記

5.　“Accurate”とは？

5.1　行き過ぎた要求：完全一致

5.2　バックデイト

6.　追加要求事項：C.C.E.A

6.1　“Complete”とは？

6.2　“Consistent”とは？

6.3　“Enduring”とは？

6.4　“Available when needed”とは？

7.　Note to File

まとめ

第4章　実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について

～さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題～

はじめに

1.　当院の現状

1.1　Attributable（帰属/責任の所在が明確である）を守るために

1.1.1　ワークシート/カルテシール

1.1.2　臨床検査結果報告書

1.1.3　心電図

1.2　Legible（判読/理解できる）を守るために

1.3　Contemporaneous（同時である）を守るために

1.4　Original（原本である）を守るために

1.5　Accurate（正確である）を守るために

1.6　Signature の見直し

1.7　CRC記録の活用

1.8　データマネージャーの導入

2.　企業間差について

2.1　企業による見解の異なり

2.2　オーバークオリティと思われる治験依頼者（CRO含む）の要求

2.3　ALCOAの考え方を実施するにあたり阻むもの

2.3.1　医師のALCOAに対する認識

2.3.2　診療上の体制

2.3.3　依頼者のALCOAに対する認識

3.　今後の課題

3.1　ALCOAを浸透させるために医師に対してどのようなCRCのサポートが必要か？

3.1.1　contemporaneous（同時性）かつconsistent（一貫性）のある診療録のために

3.1.2　医師，他職員への啓発

3.2　原資料マネジメント

3.3　依頼者との事前の打ち合わせ

3.4　データマネージャーの導入

おわりに

第5章　ALCOA原則・実践事例

～原資料マネジメントとオーバークオリティの考察～

はじめに

1.　原資料マネジメントの歴史

2.　ALCOA の現状

2.1　Attributable（帰属/ 責任の所在が明確である：署名）

2.2　Legible（判読/ 理解できる）

2.3　Contemporaneous（同時である：情報は観察，評価された時点で記録）

2.4　Original/ Accurate（原本である/ 正確である：転記等による誤りがない）

2.5　Complete/Consisten（t 完結している/ 矛盾がない）

2.6　Enduring/Available when needed（永続的である/ 必要時に取り出せる）

3.　ALCOA の実践にむけて

4.　ALCOA 原則に則った原資料マネジメント

4.1　病歴

4.1.1　記録間で矛盾がある際の対応

4.1.2　保険病名の記載・対処法

4.2　併用薬

4.2.1　併用薬のCRF への転記

4.2.2　用法容量に関する記載

4.3　有害事象

4.3.1　看護記録

4.3.2　メモへの対応

4.4　測定値

4.4.1　測定方法と記載

4.4.2　自動測定機器

4.4.3　感熱紙の保管

おわりに

第6章　国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育

～依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保～

はじめに

1.　治験成績の信頼性とは

1.1　治験成績の信頼性

1.2　日本人が陥りやすい誤解

1.3　原資料作成マネジメント

2.　日欧米の規制におけるALCOAの位置付け

3.　我々日本人がALCOAを苦手にする理由

4.　そもそも原データ/原資料とは何か（ALCOAから離れて考えてみる）

5.　監査証跡としての付箋

6.　Enduring

6.1　破棄することを前提とした記録は原データ/原資料ではない

6.2　感熱紙上の記録

7.　日本型品質管理の見直し

7.1　治験関連資料作成マネジメント

7.2　治験実施医療機関における原データ/原資料マネジメント

8.　教育訓練

8.1　治験依頼者側の教育訓練

8.2　医療現場におけるALCOA教育

8.2.1　ALCOA教育の講師

8.2.2　ALCOA教育の受講者

8.3　ALCOAの教材

第7章　国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱

～逸脱防止策と逸脱への対応方法～

はじめに

1.　治験実施計画書に関して

1.1　治験実施計画書に対する合意

1.2　国内治験と国際共同治験：記載事項の違い

2.　モニタリングの目的

3.　治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容

3.1　逸脱者の対応

3.1.1　逸脱への事前対応

3.1.2　逸脱への事後対応

3.1.3　緊急の危険回避等のやむを得ない場合

3.1.4　治験の事務的事項の変更の場合

3.1.5　盲検法による治験（予定時期より早い段階での開封）

3.2　逸脱発見者の対応

4.　国際化の観点からの逸脱防止策

4.1　基本的な逸脱防止策

4.2　治験関係者ごとに対する逸脱防止策

4.2.1　治験実施者に対して

4.2.2 被験者に対して

4.2.3　モニターに対して

4.2.3.1　コミュニケーション能力・交渉力・管理能力

4.2.3.2　教育担当

4.2.3.3　語学力

5.　国際化の観点からの逸脱への対応方法

5.1　日本の現状

5.2　グローバルレベルの逸脱への対応方法

5.2.1　是正措置

5.2.2　根本原因の究明

5.2.3　再発防止策（予防措置）

5.3　原因究明の練習問題

5.3.1　問題1：被験者による逸脱

5.3.2　問題2：SAEの報告遅延

6.　“記録”の重要性から

6.1　モニタリング報告書の作成ポイント

6.2　その他やり取りの記録類

おわりに

第8章　国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点

はじめに

1.　趣旨

2.　電磁的記録を利用する上での留意事項

2.1　電磁的記録を利用する上での一般的な留意事項（電磁的記録の特性）

2.2 ER/ES指針について

3.　データ収集システムを利用する上での留意事項

3.1　EDCとは

3.2　データ収集システムを利用する上での留意事項

3.3　データ収集システムで収集すべきデータ

3.4　データ収集システムに入力するタイミング

4. 適合性調査における確認方法について

4.1　データ収集の仕組み及び手順にかかわる確認方法

4.2　データ収集システムを利用した場合の適合性調査における確認内容

4.3　EDC管理シートの構成

4.4　EDC管理シートに記載する事項

4.5　EDC管理シートを用いた適合性調査

4.6　国際共同治験におけるEDC管理シートの利用

4.7　EDC管理シートを利用した適合性調査に関する今後の方向性

おわりに

第9章　欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査

はじめに

1.　企業に求められるQM

1.1　従来のQC/QAからの脱却

1.2　QM活動の定義と意義

1.3　モニタリング活動におけるQM

1.3.1　事前準備

1.3.2　実施中

1.3.3　終了後

1.4　QMとQAの関係性

1.5　改善計画の策定と実行管理

1.6　治験におけるCAPAの策定と管理

2.　ALCOAの現状

3.　FDAの調査官が求める原資料マネジメント

4.　日本の信頼性調査では

5.　総合的なリスクマネジメント

まとめ

本書籍は、サイエンス＆テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。

ご請求書（PDF）は、弊社よりご購入時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。 （※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。） 個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送します。

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