株式会社イーコンプライアンス

平成17年4月1日に厚生労働省から発出された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」 （ER/ES指針）に対応するためのガイドラインです。

正しいER/ES指針への対応は、条文の正しい解釈から始まります。指針を正確に理解しないまま、対応を始めると的外れな対応になってしまったり、過剰な投資を強いてしまうことにもなりかねません。

本文書は、当社ができる限り慎重に指針を解釈し、具体的な対応のための方法論を解説したものです。

ER/ES指針の「５．その他」には、「電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規程しておくこと。」とありますが、本ガイドラインでは、設備を除くその他の要件を網羅しております。

目次

ERES対応ガイドライン

1.　目的
2.　適用範囲
　2.1　適用範囲
　2.2　適用除外
3.　用語の定義
4.　背景
5.　基本方針
6.　ER/ES指針対応組織
　6.1　ER/ES指針対応責任者
　6.2　ER/ES指針対応管理者
7.　電磁的記録利用のための要件
　7.1　バリデーション
　7.2　電磁的記録の真正性
　　7.2.1　電磁的記録の完全性
　　7.2.2　電磁的記録の正確性
　　7.2.3　電磁的記録の信頼性
　　7.2.4　電磁的記録の作成、変更、削除の責任の所在
　　7.2.5　セキュリティ
　　7.2.6　監査証跡
　　7.2.7　バックアップ
　7.3　電磁的記録の見読性
　7.4　電磁的記録の保存性
　　7.4.1　電磁的記録媒体の管理等
　　7.4.2　電磁的記録の移行
　7.5　クローズド・システムの利用
　7.6　オープン・システムの利用
8.　電子署名利用のための要件
　8.1　署名の責任
　8.2　電子署名の運用
　8.3　電子署名の唯一性
　8.4　電子署名に含まれるべき情報
　8.5　リンク
9.　教育訓練
　9.1　ER/ES教育訓練組織
　9.2　ER/ES教育訓練の計画
　9.3　ER/ES教育訓練の実施
　9.4　教育訓練記録の作成・保管
10.　電磁的記録・電子署名の運用
　10.1 セキュリティに関する機能要件
　10.2 ユーザーIDとパスワードの管理
　10.3 不正使用に対する対処
　10.4 ハイブリッドシステム
　10.5 システム時刻の管理
　10.6 日時の表示
　10.7 停電対策
11. ベンダーオーディット
12. 手順書等
　12.1 ER/ESの利用に係る手順書
　12.2 手順書、記録等の管理
13. 本ガイドラインからの逸脱
14. 参考
15. 付則

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