株式会社イーコンプライアンス

✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準）
✔逸脱の取り扱い
　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例
　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水）
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例

電気電子機器の高度の発達に伴い、内部で発生する熱が引き起こす多様な問題が顕在化しています。その対策の有力な手段として、ゴムやプラスチック、接着剤やグリースに熱伝導性を与え、系外に熱を放散させる試みが展開されています。

　元来、ポリマーというのは熱伝導を妨げるという本質的な性質を有しています。その組成物に熱伝導性を付与することは、大きな矛盾への挑戦であり、更に技術的困難性という高い壁との戦いでもあります。この課題解決の一助として、2011年11月に「目からウロコの熱伝導性組成物　設計指南」と題されたセミナーが開かれ多数の参加がありました。セミナー終了後もご質問やご相談の類が続いたため、セミナーの内容をオンデマンドで参照できる技術資料として本講演録が企画されました。

　講演録では、時間の関係でセミナーでは時間をかけて説明できなかった部分や、プログラムから割愛された部分も、新たに稿を起こして組み込みました。配合設計から製造技術、熱伝導測定や理論的考察に至る、あらゆる技術要素の理解と確認が可能となる構成になっています。熱伝導性組成物の担当者ばかりでなく、熱対策に携わるすべての技術者にとって、有用であり示唆に富んだ講演録であると確信し、ここにご案内させていただきます。

　「偏光板って何ですか？」と聞かれたら，「一方向に振動する光（偏光といいます） を作り出すフィルムです」と答えることができます。このことをよく理解するためには，偏光に対して普通の光（自然光といいます）のことを理解する必要があるでしょう。以前には，「狭い格子の隙間を通過すると偏光になる」との説明がありましたが， これは正しくありません。そのために第1章では，光に関するいろいろな疑問に対してわかりやすく説明します。光や偏光のことを理解した上で偏光板について考えてみます。

　第2章と第3章では，偏光板の仕組みからその作り方，理想の偏光板に至るまでやさしく説明します。偏光板と一緒に使用すると便利なものに位相差板があります。第4章では，この位相差板についてわかりやすく説明します。

　第5章では，偏光や偏光板が何に利用されるのか，生活の中で考えてみたいと思います。中でも最大の用途は，液晶テレビや携帯情報端末に利用される液晶表示装置 （LCD）でしょう。LCD用の偏光板を目指して偏光板がどのように発展してきたのか考えたいと思います。

　最後に応用編として第6章では，液晶表示装置をより良くするために，偏光板と位相差板以外に必要なものは何か，どんな材料が使われているのか考えてみたいと思います。

　本書は，これから新しく偏光板や液晶表示装置（LCD）関連の産業分野に従事する 方々を主な対象に，また経験の浅い方々にも理解していただけることを念頭に書いたものです。これらを通して，少しでも偏光板に親しみを持っていただくことができたら幸いです。
< 「はじめに」より >

＜本書より抜粋＞

＜ 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 ＞
Q9ガイドライン作成の経緯および内容概略、教育資料を触れ、筆者が作成に参加した製剤開発段階、
GMP関連の事例研究を紹介する。最後にリスクマネジメントの活用にむけてのヒントを述べる。
(中略)
品質リスクマネジメントプロセスの中で、
最も理解し難く、導入し難いプロセスがリスクアセスメント、及びリスクコントロールと研究班は考えた。
そこで、容易にリスクマネジメントのプロセスが実行できるよう、リスクアセスメントシートには、
リスクアセスメント・リスクコントロールのプロセスを時系列的に1枚のシートに収めている。
本シートを活用することで、リスク要因を細分化して「製品品質に影響を与えること／もの／事象」として
個々のリスク因子を抽出し、更にこれらのリスク因子毎に製品品質に与える影響について考察し、
その「リスク低減策」、及び「リスク低減策の有効性の評価方法」に至るプロセスをたどることが容易となる。
（第1章 抜粋　檜山行雄　国立医薬品食品衛生研究所）

＜ リスクマネジメントのSOP 作成ポイント ＞
SOP とともに教育訓練は，査察でも必ず確認される項目であり，また指摘を受けやすい事項の1つとなっている。
こうしたSOP作成や教育訓練の実施においても，当然のことながらRiskが深く関係している。
エラーを誘発するRisk（SOP であれば表現・記載方法，教育訓練であればヒューマンファクターの無視）を
事前に調査し，Risk 低減処置を講じるということである。
なお，この一連の取り組みには一貫性が求められ，それ自体がSOP 化されていなければならない。


＜ リスクマネジメントとプロセスバリデーションのかかわり ＞
医薬品開発・製造現場ではRisk を共通言語として，Risk をどうコントロールするかが極めて重要な取り組みとなっている。最終的に，製造プロセスが確立されているかどうかは，Validation によることとなり，
それは，自らのシステムの頑厳性を説明することにつながるが，そのためのデータ取得において
Worst Case Approach の採用は，極めて有用な手段となる。
我々の仕事は，薬品を服用する患者が期待している安定した品質の製剤を常に提供することにある。
そのためにプロセスに含まれるRisk を十分に理解した上でValidation に取り組むことが求められている。


＜ リスクコミュニケーションとリスクレビュー ＞
ICH Q8～Q11の品質に関するガイドラインでは，
製品ライフサイクル全般にわたって，品質が作りこまれ，継続的に改善されるべきであると示されている。
QRM はこれを科学的にサポートする手段としてICH Q9で提唱され，
このQRMプロセスにおいてはQRM 文書を基軸とした
リスクコミュニケーション，チームレビューの重要性が示されている。


＜ 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 ＞
医薬品製造工場の交叉汚染にかかわる
Risk Management 実施上の課題やRisk 評価の事例について筆者の経験を紹介
しかし，これはあくまで筆者の経験であり，状況が変われば当然のことながらRisk の大きさやRisk そのものも変わることを理解して頂きたい。こうした事例を見る時，どのような要素をRisk として取り上げているかが1つのポイントとなる。
ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止につなげて頂きたい。

＃事例1：委受託製造先を決める場合のRisk 評価
＃事例2：交叉汚染防止のためのRisk 評価
＃事例3：試験室における高活性物質暴露に関するRisk 評価
＃事例4：微生物混入に関するRisk 評価
＃事例5：洗浄バリデーション時のRisk 評価
＃事例6：製造設備（圧縮空気）のRisk 評価事例


＜ 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 ＞
具体的なQbD の実践の仕方は各企業に委ねられている。
すなわち，QbD の考え方や実践方法は，各企業の中で議論して構築する必要がある。
リスクアセスメントについても「決まったやり方」は存在せず，企業毎に異なっていても問題ない。
品質に対する考え方やポリシーが反映された判断基準でリスクを適切に評価できていれば，
十分なリスクアセスメントと呼ぶことができる。


＜ 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント ＞
CAPA を実施する際にQRM の考え方を取り入れることにより，文書化の整理がしやすくなることを紹介した。
ICH Q9のブリーフィング・パックに逸脱処理にQRM を使用する場合の書式例が紹介されている。
製造業者においてQRM の活用を考える際に，
リスクマネジメント手法（ツール）を使用することから検討を開始するのではなく，
既存のGMP・PQS の中にどのようにQRM のプロセスを組み込むかを優先した例として参照していただきたい。


＜ 査察とリスクマネジメント ＞
査察準備はどこにポイントを置き査察に臨めば良いのか，
査察でForm483 による指摘を受けたらどう対応するのが最善か，
Warning Letter（WL）が発行される可能性は何をもって事前察知すべきか，
何はともあれ，どのような回答書を送るのがベストか，
万が一WL が発行されてしまった場合，どのようにすれば良いのか，

製造工程のリスクを知る，原材料調達のリスクを知る，提携する委託先とのリスクを知る，
ユーザーからの苦情などを通じてそのリスクを知る，流通段階で起こりうるリスクを知る

　本分野において、理論と具体的な製造技術の両面から解説した書籍は少なく、さらに押出材料としてプラスチックに加えゴムも対象とした解説書はありませんでした。
　本書では豊富な実務経験を持ち、現在は多くの企業の技術指導にあたっている西澤氏を著者に迎え、実務経験を元にした現場で役立つ技術情報をまとめました。同氏の講演セミナーではその分かりやすさに好評を集めており、寄せられた質問をもとに技術者の悩みどころを押さえた解説を収録しました。

　本書は以下の内容で構成しています。基本理解から実務課題の解消にぜひお役立てください。

第1～2章
押出成形の原理から成形機の構造、加工工程、適正な押出機・ラインの考え方、押出材料の加工性指標となる８つの項目、加工工程中にチェックすべき5つの項目などの基礎事項を解説しました。

第3章
生産性・品質向上のために必要な具体的な実作業の解説として、材料別の適正加工条件導出のための各種指標とその評価方法、押出機の設計（スクリュー、ブレーカープレート、メッシュ、ヘッド、ダイ）、加工工程の構築、注意点などについて、理論と検証例、各種のデータを豊富に用いて解説しました。

第4章
より材料に焦点をあてて、プラスチックスとゴムの加工性の違い（ゴムの特異性）、加工性の指標（粘度、圧力損失、応力緩和係数、粘弾性、PI）、加工性向上のための混練技術・配合技術について添加剤の種類や配合量などの具体例を挙げて解説。また特に生産性を高める技術として、押出成形―連続加硫（架橋）技術の仕組み、特徴、技術動向を、3章から一歩踏み込んだ設備・工程での生産性向上施策にも触れています。

第５章
押出成形品の品質を低下させる各種の不良・トラブルについて、その原因と対策法を解説。材料側から見た対策、押出機および加工条件から見た対策の両面から具体的な説明を行います。フィッシュアイ、メルトフラクチャー、ボイド、Pゲル、Eゲル、外径変動、脈動（サージング）、ウェルドライン（融着線）、目やに、ダイ膨張 、ブルーム、ブリード，プレートアウト 冷却歪みの他、ゴム特有のトラブル事例も扱います。

第6章
生産性、品質向上の他、コストダウンや製品の性能向上、新規機能性材料に対応する成形技術、可視化・オンライン計測、シミュレーション技術など押出成形技術・製品の幅を広げる技術動向を扱いました。
バレル内面改良型押出機、バリアー型ミシング型スクリュー、ギヤーポンプ押出機，多層同時押出機、ガス発泡方式押出機、可変成形押出機，二軸押出機，多軸押出機ほか、オンラインでの粘度・分散性試験法・可視化技術 、ー押出機内流動解析ソフトなど。

第7章
押出成形技術の中で特に重要な点について総合的な説明をするために、これまでに寄せられた質問も踏まえQ＆A形式でまとめました。6章までの内容と合わせてより理解を深めて頂くためにぜひご活用ください。

医薬品業界では，1兆円を軽く超える大型M&A（Mergers and Acquisitions）がニュースとして業界を賑わせている。また医薬品に関する行政に関し従来の考え方が見直され，その制度も頻繁に変化している。
2015年，本書「医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」を執筆，出版する機会に恵まれた。初版の序文でも記載したが，知的財産の判例では，たった一つのことばの不備が巨額の損失につながり，研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例がある。研究者にとっては，信じがたい判決も現実のものとなっている。
初版から4年が経過した。最近，大学での教育，学会や製薬会社でお話しする機会を通して，研究者の成果が「いかに活かされるか，実際に役に立つか」について最後まで責任を持つことの重要性について，理解は深まっていると感じる。また，LCM（ライフサイクルマネジメント）について，研究開発，製品開発，事業開発，ライセンス部門の方と意見を交換する場面も劇的に増えた。その中で，新しい判例や考え方も登場し，同時に日本だけでなく世界の薬事行政も劇的に変化している。「変化に対応するものが生き残る」というダーウィンの言葉は，まさに医薬品業界にも当てはまる現実となっている。
本改訂第二版では，みなさまの要望により「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書としての位置づけは初版を踏襲したものとした。個々の事例を断片的に考えるのではなく，総合的に勉強し，考える材料（教科書）を提供することは有意義であろう。引き続き研究部門や開発部門の方からは，LCM戦略をわかりりやすく，実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望が強い。当然知っておかなければならないLCM戦略がある。すなわち，現場の研究者，製品開発，事業開発に携わる方々にとって，「実践的でわかりやすい刊行物，教科書」が求められている。このような観点から改訂第二版では，最新の研究開発の流れや事例を追加，見直しを行った。特に，初版では詳細に取り上げていなかった，人工知能（AI）を駆使したLCMやDR（ドラッグ・リポジショニング）について，ビッグデータ，データベースの紹介から，AIによるDRの基本原理・研究手法まで解説を施した。また，バイオ医薬品に関しても，政策，関連特許判例とLCM戦略について大幅な改訂を行った。さらに，LCM／DRと薬価戦略についても新たに章を設けた。
加藤 浩日本大学教授には，第10章で，審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方として，全面的に改訂をお願いした。特許庁の「特許・実用新案 審査ハンドブック」を踏まえて，審査事例がわかりやすく明快に解説されている。審査基準の変遷（改訂）および発明へのインセンティブなど，特許庁運用を活用した権利化のノウハウも満載である。さらに，タイムスタンプの活用など現場での最新の動向も具体的に記載されているので，読者の皆様には大いに参考となろう。
本改訂第二版においても，「医薬品ライフサイクル戦略」として，先発メーカーから見た強固なLCM戦略，ジェネリックメーカーから見た先発メーカーのLCM延長戦略の穴や，先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力について，参考となる事例を多数追加した。読者の皆様に実践で起こった例を踏まえて「次なる策」を考えていただけるように努めた。本改訂第二版を参考にして，製品開発，事業開発，ライセンス部門でLCM，DR戦略を練っておられる方はもちろん，特に，製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が「主役」となってLCM，DRを提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。

※書籍内で紹介している主な事例
【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】
事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更）
事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例）
事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来）
事例4 開発段階の取組み/ 海外製造品 イタリア編
事例5 開発段階の取組み/ 海外製造品 米国編
事例6 水分がOOS
事例7 フィルム錠の印刷文字欠け/ 評価方法確立が改善を推進
事例8 ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/ 製造の分析の知識の必要性
事例9 グラスファイバー/ 製造現場を知る

【CAPA の運用と現場改善】
事例1 内服固形剤の溶出試験
事例2 類縁物質
事例3 文章の訂正
事例4 指摘事項に対する手順書の改訂
事例5 是正措置としての教育訓練

【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 ラボエラーが発端の製品回収
事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止
事例3 安定性モニタリング（25℃× 60％）でのOOS 対応
事例4 溶出試験のOOS 対応
事例5 試験ノウハウがOOS 対策に必要な試験
事例6 古い試験方法のOOS
事例7 試験者の癖がOOS を起こしている場合
事例8 OOS で頭を悩ましたカプセルの溶出試験

【製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 英国委託先のラボエラーによる欠品対応
事例2 国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験）
事例3 海外販売品導入品の品質評価（溶出試験）
事例4 OOS で頭を悩ましたカプセルの溶出試験
事例5 自主管理基準のOOT 管理不備による製品回収
事例6 OOT 管理不備を指摘されたと思われる製品回収
事例7 製造環境のアラートレベル（OOT）の度重なる逸脱
事例8 混合均一性と含量均一性の事例・錠剤外観の事例

＜本書より抜粋＞

●日米欧３極における治験薬の品質保証の技術的要求は同等であろう。ただ、治験薬は欧米においては法的には医薬品として扱われ、一方我が国では法的に定義された医薬品には含まれない。このため許認可に関する手続き、担当部局など運営上の違いがある。また、欧米の治験薬へのGMP要求は医薬品GMPへの追加事項、例外事項としての記載となり治験薬規制の全体像をわかりにくくしている傾向がある。……

……３極の規制体系は技術的には同等である一方、欧米の規制文書は具体例が同一文書に記載される傾向にあり、規制の趣旨を理解するためには役立つものの、具体例の解釈を固定的に行うと柔軟性を失う結果となる。文書に現れる３極間の運営上な違いだけに目を向けるのではなく、むしろ治験薬の品質保証は市販医薬品の品質保証とは目的が異なる点、開発過程における複雑な展開を良く認識することが肝心と考える。

　本稿では、開発における治験薬の段階的な品質保証、平成９年発行の旧治験薬GMP基準の問題点、治験薬GMP基準（平成２０年）の主要論点、欧米における状況、初期臨床開発における治験薬品質保証の課題を順に解説する。……（本文へ続く）（第１章「日米欧３極における治験薬の品質保証」檜山 行雄）

●……前述のとおり、治験薬製造段階は、開発に伴って製造方法や試験方法等が変更され、変更に伴うデータが蓄積されていくことから、ハード面及びソフト面の両面において、開発段階に応じたより適切な管理が求められる。治験薬製造施設は、製造実態に応じた適切な管理システムを導入しながら治験薬の品質を保証し、不良な治験薬から被験者を保護することを実現しなければならない。

　治験薬GMP調査では、治験薬GMPに記載された考え方に基づき、製造設備、製造支援設備、製造機器、試験検査機器等を含む「ハード」と、標準的な製造方法及び試験検査方法が記載された基準書、手順書の内容に加え、品質を保証するために必要なその他の手順書の内容、医薬品品質システムの運用実態、データの信頼性等を含む「ソフト」の両面を調査している。……

……本項では、治験薬GMP調査における指摘事項例を紹介する。なお、特定の治験薬製造施設に関する機密情報を排除し、治験薬の品質に与えるリスクを明確に説明するために必要な情報を加筆した。また、指摘事項の背景を解説として併記した。なお、指摘事項及び解説の内容は現在の要求水準に基づくものであり、今後の規制動向によって変わりうるものであることに留意してほしい。…………（本文へ続く）（第２章「当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること」原 賢太郎）

●開発段階のCMC戦略の考え方として、“Phase Appropriate CGMP（開発段階に適したCGMP）”が2006年以前から議論されており、CDER Phase 1 GMPガイドライン（draft, 2006）以降、PDA-FDA Joint reguratory conference（2007）やFDA担当官の講演資料など参考となるものも多い。また、本書のように「開発段階毎の・・・」でまとめられた講演や文献も多く、このアプローチは規制当局をも含めた共通概念となっていると考えて良い。

しかしながら、化合物特有の品質部分、特に品質規格などの細部については具体的な情報の共通化は難しく、多少の“照会リスク”を取るか、若しくはコンサルタントに意見を聴き、コンサバティブな対応とならざるを得ないケースも多い。近年では、米国製薬企業が主導するIQ ConsortiumのPosition Paperや製薬協治験薬品質プロジェクトの文献（アンケート集計）なども非常に興味深く参考となり、治験段階の各社CMC戦略は様々であることが確認できる。

本稿では、一般的な開発段階に適応させたCMC開発アプローチ（Phase Appropriate CMC）を概説した上で、米国治験申請を中心とし、低分子化合物の品質評価（規格・試験法、安定性試験）についてより具体的に考えを記述する。また、Phase Appropriateのコンセプトをうまく活用しながら、化合物ごとに相応しいCMCストラテジーの実践についても考えたい。……（本文へ続く）（第５章「開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価 ― 規格及び試験法設定と安定性試験 ―」高井 良彰）


●承認申請書に添付すべき、医薬品の試験に用いる分析法バリデーションへの要求事項はICHガイドラインQ2A及びQ2Bや規制当局、各局方からの文書に詳細に記載されており、製薬企業に勤める分析研究者にとっては非常に理解しやすいものとなっている。

一方で、治験薬については、2008年に通知された改正治験薬GMPにおいて、「製造管理及び品質管理を適切に行うために、開発に伴う段階的な状況、治験の目的、リスク等を考慮し、必要なバリデーション又はベリフィケーションを適切に実施すること」との記載があり、分析法を含むバリデーションの内容は開発段階に応じて変化させてよいことが示唆されているものの、開発段階に応じた治験薬の分析法バリデーションへの要求事項を詳細に記載された手順はなく、各企業の判断に委ねられているのが現状である。

分析法バリデーションは、品質を保証する分析法が期待される分析能パラメータを有しているということを検証する重要度が高いタスクである一方で、その計画立案や実施、及び検証結果の適切な文書化に多くの時間やヒューマン・リソースが必要となるため、分析研究者にとっては負担のかかるタスクであることは事実である。……（中略）

……本章では、これらを踏まえた上で考察を行い、開発段階でどのように分析法の開発及びバリデーションを行っていくのが有用であるかを述べる。また、ICHガイドラインQ2Bでは、真度、精度（併行精度及び室内再現精度）、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲、及び頑健性について記載されているが、開発段階によってそれぞれ要求される内容も変わり得るため、その具体的な内容についても論ずる。……（本文へ続く）（第６章「治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲」/川北 哲也氏・石井 裕大氏）


●……医薬品製造施設への査察に関してはグローバルでのハーモナイゼーションの動きが加速しているのに対し、治験薬の製造施設に対する査察に関しては、三極の規制当局ともにその実施状況やGMP違反と判断された事例及びその法的根拠に関して非常に情報が少なく、各査察当局での検証ポイントについての考え方やプラティスがどのような状況であるのかについては実際に査察を受けた企業や製造所でなければ多くを知ることができないのが現状である。……

……さらには、前述の如く、三極間で治験薬GMPの目的の一つが臨床試験のデータ（安全性や有効性）の保証であることは共通しているが,臨床試験の実施に関する基準（GCP）の遵守に関する監視・監督としての査察の実施状況が三極間で異なっており、開発段階に於ける監督規制としては欧州のように頻繁にGMP査察に加えてGCP査察を実施している機関もあれば、FDAのように治験薬製造施設に対する査察よりはGLP査察やGCP査察によるコンプライアンスのチェックに重点を置いている規制当局もある。また治験薬製造施設に対する欧米当局の査察ポイントは類似しているが実質的に同一ではない。……

……本章では各規制当局の治験薬施設に対する査察の法的根拠や査察に於ける指摘例を紹介することで治験薬の品質保証に対する規制当局の監視状況に関する情報を提供するとともに、グローバル企業での医薬品開発活動と品質保証に関するマネジメント（治験薬の製造管理、品質管理を含む）の実態と治験薬施設に対する規制当局からの期待への対応について筆者自身や海外の友人、知人の経験などからの情報を紹介することで査察を受けることを前提とした品質マネジメントのポイントについて纏めてみた。必ずしも当局査察の現状に関する十分な情報に基づく解説ではないが、今後の参考になれば幸いである。……（本文へ続く）（第９章「治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応」立石　伸男）


●研究開発サイドの視点から、抗体医薬品のプロセス開発から治験原薬製造までについて、QAと申請要件に関係する重要事項や注意点などを経験に基づきながら整理した。QAに浅学のため、臆しながらも何とか執筆できたのは、2006年から研究開発をスタートして、これまでに品質管理、Audit受審、申請の場数を踏み、知識を蓄えて自信をつけた研究所仲間の後押しがあったおかげだ。

武田薬品のQAといえば、グローバル医薬品は、海外、特に米国を手始めに申請する方針があるため、経験豊富な米国QAチームの主導により研究開発を進めることになる。例えば、品質管理や申請要件に適合しない不備があれば、重厚で完璧を期す研究開発や日本QAのチームよりも、シンプルで合理的な考え方をする米国QAチームの意見やアドバイスを主体にして是正や改善を図ることになるが、結果的にはそれで妥当性を欠くようなことにはならなかった。本書籍のタイトルである「グローバル開発」という研究開発は自ずとできているのではなかろうか。

　本稿では、細胞構築、培養、精製、分析、治験原薬製造の順に、そうしたプロセス開発例、社内外Auditでの指摘事項、海外申請対応などを概説するとともに、現在取り組んでいる生産性向上を目的とした先端的な製造技術の必要性、問題点なども紹介したい。……（本文へ続く）（第11章「抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QA」河野 晃）

本書は、"顧客に気に入られる"製品開発・サービスの創出を目的に構成しました。具体的には、ニーズ調査や感性評価等で実施する「アンケート調査」を主題として、人が感じたことをいかに聞き出し、抽出し、開発に反映するかをまとめた１冊としています。

　現在は多くの製品・サービスにおいて、性能・機能などの「機能的価値」だけでは差がつかないといわれています。例えば「今の時刻がわかる」ことだけでいえば、ブランド品の高価な時計と安価な時計の間に大きな差はありません。しかし「文字盤のデザインが好き」「このブランド・メーカのファンである」「流行っているから(流行に敏感な自分でいたいから)」等の理由から、私たちは自然と自分が好ましいと思う方を選んできました。
　人が物事を通して得た印象・感情・心地等を、いかに製品・サービスの価値と結びつけ、"顧客に気に入られる"ようにするか。そのためには、人が気付いたあるいは感じたけれど気付いていない「想い」をなるべく素直に聞き出すことが、はじめの一歩であるように思います。

本書の内容は以下の通りです。
・感覚的便益の実現過程と音響機器メーカ2社の取り組み比較　　　　　 (1章)
・感性情報を得るための、官能評価の実施方法と勘どころ 　　　　　　 (2章)
・アンケート作成と調査時に気をつけるべき点、その対処　　　　　　　(3章)
・アンケートデータをいかにまとめ、有益な情報を抽出するか　　　　　(4章)
・人が受けた印象を測る、または測るための手法やアンケート用紙例　　(5章)

本書が、皆様の「製品・サービス」と「顧客の気持ち」を結ぶ一助となるような書籍となれば幸いです。

　最後になりましたが、本書に快くご執筆賜りましたご執筆者の皆様をはじめ、ご相談等ご協力を賜りました先生方にも心から厚く御礼を申し上げます。
(書籍企画担当)

＜本書より抜粋＞
●医薬品の包装材料や包装容器は，その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり，医薬品と包装材料が直接接触するか否か，接触する場合には，医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等，医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある．・・・・・（中略）
・・・・本章では，まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制，次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し，それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる．最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する．
（第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次　より抜粋）

●注射剤の製剤包装の場合，注射剤は無菌でなくてはならないことから，製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち，その容器（一次包装）は有効期間を通して，内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて，注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから，注射剤の製剤設計において，一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件，ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・（中略）
・・・・本章では，現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に，注射剤一次包装の選定に関する留意事項と，有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
（第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹　より抜粋）