株式会社イーコンプライアンス

✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準）
✔逸脱の取り扱い
　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例
　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水）
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例

電気電子機器の高度の発達に伴い、内部で発生する熱が引き起こす多様な問題が顕在化しています。その対策の有力な手段として、ゴムやプラスチック、接着剤やグリースに熱伝導性を与え、系外に熱を放散させる試みが展開されています。

　元来、ポリマーというのは熱伝導を妨げるという本質的な性質を有しています。その組成物に熱伝導性を付与することは、大きな矛盾への挑戦であり、更に技術的困難性という高い壁との戦いでもあります。この課題解決の一助として、2011年11月に「目からウロコの熱伝導性組成物　設計指南」と題されたセミナーが開かれ多数の参加がありました。セミナー終了後もご質問やご相談の類が続いたため、セミナーの内容をオンデマンドで参照できる技術資料として本講演録が企画されました。

　講演録では、時間の関係でセミナーでは時間をかけて説明できなかった部分や、プログラムから割愛された部分も、新たに稿を起こして組み込みました。配合設計から製造技術、熱伝導測定や理論的考察に至る、あらゆる技術要素の理解と確認が可能となる構成になっています。熱伝導性組成物の担当者ばかりでなく、熱対策に携わるすべての技術者にとって、有用であり示唆に富んだ講演録であると確信し、ここにご案内させていただきます。

　「偏光板って何ですか？」と聞かれたら，「一方向に振動する光（偏光といいます） を作り出すフィルムです」と答えることができます。このことをよく理解するためには，偏光に対して普通の光（自然光といいます）のことを理解する必要があるでしょう。以前には，「狭い格子の隙間を通過すると偏光になる」との説明がありましたが， これは正しくありません。そのために第1章では，光に関するいろいろな疑問に対してわかりやすく説明します。光や偏光のことを理解した上で偏光板について考えてみます。

　第2章と第3章では，偏光板の仕組みからその作り方，理想の偏光板に至るまでやさしく説明します。偏光板と一緒に使用すると便利なものに位相差板があります。第4章では，この位相差板についてわかりやすく説明します。

　第5章では，偏光や偏光板が何に利用されるのか，生活の中で考えてみたいと思います。中でも最大の用途は，液晶テレビや携帯情報端末に利用される液晶表示装置 （LCD）でしょう。LCD用の偏光板を目指して偏光板がどのように発展してきたのか考えたいと思います。

　最後に応用編として第6章では，液晶表示装置をより良くするために，偏光板と位相差板以外に必要なものは何か，どんな材料が使われているのか考えてみたいと思います。

　本書は，これから新しく偏光板や液晶表示装置（LCD）関連の産業分野に従事する 方々を主な対象に，また経験の浅い方々にも理解していただけることを念頭に書いたものです。これらを通して，少しでも偏光板に親しみを持っていただくことができたら幸いです。
< 「はじめに」より >

医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントは、患者に安定した品質の製剤を提供するために不可欠です。Q9ガイドラインで示されたリスクアセスメントおよびリスクコントロールプロセスを効率的に行うため、時系列的に整理されたリスクアセスメントシートが活用されています。このシートにより、リスク要因の特定から低減策およびその有効性評価までの一連のプロセスが容易になります。

SOPと教育訓練は査察における重要項目であり、エラーを誘発するリスクを事前に調査し、低減処置を講じることが重要です。この取り組みには一貫性が求められ、SOP化される必要があります。

製造プロセスの確立はバリデーションによって確認され、システムの頑健性を証明するためにWorst Case Approachが有用です。ICH Q8～Q11のガイドラインでは、製品ライフサイクル全般で品質が継続的に改善されるべきとし、品質リスクマネジメント（QRM）がその科学的サポート手段として位置づけられています。

リスクアセスメントの具体例として、委受託製造先の選定、交叉汚染防止、高活性物質暴露、微生物混入、洗浄バリデーション、製造設備などに関する評価事例が挙げられています。これらは状況によりリスクの大きさや性質が変わることを理解し、自社でのリスク漏れ防止に活用すべきです。

Quality by Design（QbD）やリスクアセスメントの実践方法は各企業に委ねられており、品質に対する考え方やポリシーを反映した判断基準でリスクを適切に評価できていれば十分です。

是正措置及び予防措置（CAPA）にQRMの考え方を取り入れると文書化の整理が容易になります。QRM活用時は、ツールの使用よりも既存のGMP・PQSへのQRMプロセス組み込みを優先すべきです。

査察準備では、査察へのポイント、Form483指摘への対応、Warning Letter発行の予測と対応などが重要です。さらに製造工程、原材料調達、委託先、ユーザー苦情、流通など様々な側面からリスクを把握し管理することが求められています。

本書は押出成形の理論と製造技術の両面を解説した総合的な書籍です。プラスチックとゴムの両方を対象としており、豊富な実務経験を持つ西澤氏の知見をもとに現場で役立つ技術情報がまとめられています。

全7章の構成で、押出成形の基礎から応用まで体系的に学べる内容となっています。第1〜2章では成形原理や設備構造などの基礎知識を解説。第3章では生産性・品質向上のための実践的な技術情報を提供しています。第4章は材料特性に焦点を当て、プラスチックとゴムの加工性の違いや向上技術について説明。第5章では品質不良・トラブルの原因と対策法を具体的に解説しています。第6章では最新の技術動向を紹介し、第7章ではQ&A形式で重要ポイントをまとめています。

この書籍は基礎理解から実務課題の解消まで幅広くカバーしており、押出成形に関わる技術者にとって実践的な指南書です。

医薬品業界では1兆円を超える大型M&Aが頻繁に行われ、医薬品行政の制度も常に変化しています。本書「医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」の初版から4年が経過し、知的財産における小さな不備が巨額の損失を招くことへの理解が深まってきました。

著者は大学教育や製薬会社での講演を通じて、研究成果を実際に活かすことの重要性について意識が高まっていると感じています。また、ライフサイクルマネジメント（LCM）に関して研究開発、製品開発、事業開発、ライセンス部門との意見交換も増加しています。医薬品業界においても「変化に対応するものが生き残る」というダーウィンの言葉が現実となっています。

改訂第二版では、「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書としての位置づけを踏襲しつつ、最新の研究開発の流れや事例を追加しました。特に初版で詳しく触れていなかった人工知能（AI）を活用したLCMやドラッグ・リポジショニング（DR）について、ビッグデータやデータベースの紹介から基本原理・研究手法まで解説しています。バイオ医薬品に関する政策や特許判例についても大幅な改訂を行い、LCM/DRと薬価戦略についても新たな章を設けました。

加藤浩日本大学教授には、審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方について全面的な改訂を依頼し、特許庁の「特許・実用新案 審査ハンドブック」を踏まえた明快な解説がなされています。

本改訂第二版では、先発メーカーのLCM戦略とジェネリックメーカーの視点からの洞察について多数の事例を追加し、読者が「次なる策」を考えられるよう工夫しています。本書が製品開発、事業開発、ライセンス部門でLCM、DR戦略を担当する方々はもちろん、製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が主体的にLCM、DRを提案するためのアイデアやヒントになることを願っています。

治験薬の品質保証において、日米欧の3極では技術的要求は同等ですが、日本では治験薬が法的に医薬品として扱われないなど運営上の違いがあります。重要なのは形式的な違いよりも、市販医薬品とは異なる治験薬の品質保証の目的を理解することです。

治験薬製造は開発に伴って方法が変更されデータが蓄積されるため、「ハード」（製造設備・機器等）と「ソフト」（基準書・手順書・品質システム等）の両面で開発段階に応じた適切な管理が求められます。

開発段階のCMC戦略として"Phase Appropriate CGMP"の考え方が共通概念となっていますが、品質規格などの細部は化合物特有のため共通化が難しく、各社の戦略は様々です。分析法バリデーションにおいても開発段階に応じた内容変更が認められていますが、詳細な手順は各企業の判断に委ねられています。

治験薬製造施設の査察については情報が少なく、監視・監督の実施状況も三極間で異なります。欧州はGMP査察とGCP査察を頻繁に実施する一方、FDAはGLP査察やGCP査察に重点を置く傾向があります。

抗体医薬品開発ではグローバル展開を前提としたQA対応が重要で、特に米国QAチームの合理的な考え方に基づく改善が効果的です。

治験薬の品質保証は開発段階に応じた適切なアプローチが求められており、グローバル展開を見据えた効率的かつ効果的な品質保証体制の構築が今後ますます重要となります。

本書は、"顧客に気に入られる"製品開発・サービスの創出を目的に構成しました。具体的には、ニーズ調査や感性評価等で実施する「アンケート調査」を主題として、人が感じたことをいかに聞き出し、抽出し、開発に反映するかをまとめた１冊としています。

　現在は多くの製品・サービスにおいて、性能・機能などの「機能的価値」だけでは差がつかないといわれています。例えば「今の時刻がわかる」ことだけでいえば、ブランド品の高価な時計と安価な時計の間に大きな差はありません。しかし「文字盤のデザインが好き」「このブランド・メーカのファンである」「流行っているから(流行に敏感な自分でいたいから)」等の理由から、私たちは自然と自分が好ましいと思う方を選んできました。
　人が物事を通して得た印象・感情・心地等を、いかに製品・サービスの価値と結びつけ、"顧客に気に入られる"ようにするか。そのためには、人が気付いたあるいは感じたけれど気付いていない「想い」をなるべく素直に聞き出すことが、はじめの一歩であるように思います。

本書の内容は以下の通りです。
・感覚的便益の実現過程と音響機器メーカ2社の取り組み比較　　　　　 (1章)
・感性情報を得るための、官能評価の実施方法と勘どころ 　　　　　　 (2章)
・アンケート作成と調査時に気をつけるべき点、その対処　　　　　　　(3章)
・アンケートデータをいかにまとめ、有益な情報を抽出するか　　　　　(4章)
・人が受けた印象を測る、または測るための手法やアンケート用紙例　　(5章)

本書が、皆様の「製品・サービス」と「顧客の気持ち」を結ぶ一助となるような書籍となれば幸いです。

　最後になりましたが、本書に快くご執筆賜りましたご執筆者の皆様をはじめ、ご相談等ご協力を賜りました先生方にも心から厚く御礼を申し上げます。
(書籍企画担当)

＜本書より抜粋＞
●医薬品の包装材料や包装容器は，その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり，医薬品と包装材料が直接接触するか否か，接触する場合には，医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等，医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある．・・・・・（中略）
・・・・本章では，まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制，次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し，それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる．最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する．
（第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次　より抜粋）

●注射剤の製剤包装の場合，注射剤は無菌でなくてはならないことから，製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち，その容器（一次包装）は有効期間を通して，内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて，注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから，注射剤の製剤設計において，一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件，ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・（中略）
・・・・本章では，現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に，注射剤一次包装の選定に関する留意事項と，有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
（第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹　より抜粋）

SID 2018のビジネスカンファレンスでは、フラットパネルディスプレイ市場におけるLCDとOLEDの競合状況と今後の展望が示されました。ディスプレイ部材の統合が進行しており、カラーフィルタ、カバーレンズ、ドライバ、光源、偏光板、タッチパネル、センサ類の一体化によるメリットと開発状況が報告されています。テレビ市場ではWOLED-TVと量子ドットOLED（QD-OLED）の技術比較が行われ、フォルダブルディスプレイの実現課題と市場予測も議論されました。

LCD技術では「自己配向技術」が注目を集めており、この技術によるディスプレイの進化と実現のための材料・プロセス研究が紹介されました。また、薄型・軽量化と画質向上を実現する偏光板技術として、リオトロピック液晶を用いた塗布型偏光板や量子ドットカラーフィルタとインセル偏光板を組み合わせた新構造、ワイヤグリッド偏光板の開発状況が示されています。

LCDの機能拡張として、タッチとNFC機能の両立技術や、覗き見防止と広視野角を切り替える電子ペーパー応用技術が報告されました。さらに、高硬度モスアイ構造フィルムやベンダブル・フォルダブルディスプレイ向け機能フィルムの開発進展が示されています。

製造技術ではロールtoロールとプリンテッドエレクトロニクスの進化が報告され、印刷精度・線幅・生産性の向上や、有機TFT・OLED向けのガスバリア膜・透明導電膜の性能が紹介されました。OLED材料では、TADF発光材料や深青色蛍光ドーパントの最新動向、塗布プロセスによる低コスト化研究が議論されています。

マイクロLEDディスプレイでは、ナノコラム結晶の規則配列化技術が進展し、発光色制御と多色集積型LEDへの展開が示されました。特にEu添加GaNによる赤色LED実現と、青・緑と組み合わせた3原色LEDの同時集積化技術が注目されています。