株式会社イーコンプライアンス

【本書で学べること】

◆日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル

◆欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違

◆海外導入品の日本申請におけるCTD作成方法

・海外導入品の取り組み方法：原薬・製剤それぞれについての解説
　・海外導入元との共同作業・必要となる情報の管理・進捗管理
　・CTD作成において必要なCMC情報やGMP関連事項とは

◆「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例

◆CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

・「規格及び試験方法」：まとめ方、規格設定・精度管理の考え方

・「有効期間・安定性試験」：原薬・製剤それぞれの試験方法・保存条件や記載方法

　・「製造方法欄」：日本特有の要求事項・どの程度詳細に・どこまで記載すべきか

　・「原薬・出発物」：ICH Q11に基づいた記載方法「章3.2.S.2.2」～「章3.2.S.2.6」

　・「不純物」：関連ガイドライン・通知を元にした原薬・製剤それぞれの記載内容と事例

　・「添加剤」：我が国特有の「適量」「微量」。新規添加剤及び公定書未収載の添加剤等についても解説

その他、CTD-Q作成において役立つ情報が満載！！

【書籍推薦文を頂戴致しました】

　「豊富なデータと実例、理論と実験の両面からの解析に基づいて解説されている名著です」
三菱ガス化学(株) 取締役常務執行役員 機能化学品カンパニープレジデント　林勝茂様　より


　本書の著者である橋爪氏と出会ったのは今から25年ほど前、あるエンジニアプラスチックのプロセス開発に携わっていた時でした。そのプロセスは従来技術に比べ大幅なコストダウンが可能となる画期的な技術でしたが、二軸押出機を使った最後のプロセスにおいてどうしても目標スペックに到達できずギブアップ寸前に追い詰められていました。そのような状況の時に当時大手押出機メーカーの技術者であった著者が現れ、極めて短期間でその問題を解決してくれたのです。

　私は化学工学の基本理論が確立されている反応、蒸留、乾燥のような単位操作とは違い、押出に関しては経験知をもとに実験を繰り返しながら試行錯誤の中で答えを見つけていくものと考えていました。しかし、著者は取り扱う物質の物性値といくつかの実験データから方程式を解くように二軸押出機の装置構成と運転条件を決め、最初の実験で見事に目標値をクリヤしたのです。それはまるで魔法を見るかのようでした。本書の中にもその時の技術に関わる一章がありますが、そこには、あれは魔法なんかではなく精緻な理論に裏打ちされた当然の結果であったことが明快に示されています。

　本書の中では二軸押出機のハード、ソフト両面に関わる広範な技術が豊富なデータと実例を挙げて詳細に述べられています。特筆すべきは、そのひとつひとつの事例について理論と実験の両面からの解析がなされており、更にモルフォロジーの観点からの議論もなされていることです。多くの図表や写真、参考文献が読者の理解を深めるに大変有効に使われているのもこの著書の特徴です。

　二軸押出機の専門書はこれまでも多数発刊されていますが、本書ほど充実した内容の著書は稀有であり、長年にわたり押出機トップメーカーの技術者として現場の最前線で活躍し、また、学術的にも押出機研究のスペシャリストである著者の集大成とも言うべき名著です。押出に関わる技術者のみならず全てのエンジニアに役立つ一冊と確信します。

この書籍は、治験のグローバル化によって最も影響を受けているモニタリング部門、特にモニターの業務に焦点を当てています。現状では治験依頼者によってモニタリングの方針が異なり、モニターの役割や責務にばらつきがあることで、実施医療機関の関係者に混乱が生じています。

本書籍の目的は、国際共同治験に従事するモニターが業務の根拠や背景を理解し、ストレスなく業務を遂行できるよう支援することです。

構成としては、GCPに規定された基本用語の解説から始まり、モニタリング活動を4つに分類して具体的な業務や記録類について、日本のGCP省令とICH-GCPの両方の視点から解説しています。さらに、FDAやEMAなど海外規制当局の査察における重要ポイントも含まれています。

モニタリング業務は国や治験依頼者によって異なることがありますが、世界標準となるのはICH-GCPに基づく規制要件であり、この基準を理解することが重要であると本書籍は示しています。

＜「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋＞
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
　データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
　データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。

近年の目覚ましい樹脂材料の力学特性向上により、樹脂材料の適用がすすみ、多くの製品や構造物の更なる軽量化・
コスト削減等を叶えています。その恩恵を受け、私たちの身の回りには今や多くのプラスチック製品がありますが、ふと
したことで割れてしまう、壊れてしまう、そんな現象も目にするようになりました。
　「安かろう悪かろう」の一言で済む場合と、そうでない場合があります。機械や製品の一部の破損に伴い、その性能を
著しく失ってしまうもの、更には事故につながり人体へも被害を及ぼしてしまうものもあります。メーカ各社においては、
安全性を考慮した製品開発が益々必要不可欠であることと存じます。

　本書は、落下・衝突時に起こる衝撃現象の理解と衝撃に耐え得るプラスチック製品開発に向け、各専門家の方々から
その原理、そして実務に活かすために衝撃強さの向上を達成させる材料開発技術をご解説いただきました。
プラスチックの衝撃破壊機構を正しく理解し、今後の材料開発・製品設計に役立てるためには、多岐にわたる分野からの
知見が必要です。読者の方がそのすべてに明るくなくても実務に応用できるように、といった本書趣旨をご理解いただき
ご執筆賜りました皆様へ心より感謝申し上げる次第です

本資料は医薬品開発における非GLP試験の信頼性確保に関する包括的なガイドです。GLP（Good Laboratory Practice）に完全準拠していない試験においても、適切な信頼性基準を確立することの重要性を説明しています。

薬物動態と安全性の専門家の視点から、非GLP試験の計画から報告までの各段階における信頼性確保のアプローチを解説しています。特に重要な点として、リスクベースドアプローチの導入、生データと記録書の適切な取扱い、分析法と機器のバリデーション、そしてデータインテグリティの確保が挙げられています。

資料は以下の主要テーマを網羅しています：
- 薬物動態・安全性担当者からみた信頼性基準と実施の考え方
- 非GLP安全性試験の計画書・記録・報告書作成と点検方法
- リスクベースドアプローチによる信頼性保証
- 生データ・記録書の取扱いと逸脱防止対策
- 分析法バリデーションの効率的実施
- 分析機器のバリデーション手法
- 非臨床から臨床段階での効率的実施事例
- in vitro試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法
- 生データの電子化とデータインテグリティ対応

医薬品開発において、GLP試験と非GLP試験の適切なバランスを取ることで、開発の効率化と製品の質・安全性の確保の両立を目指す考え方が示されています。特に探索段階から申請・市販後までの各段階で、目的に応じた信頼性レベルの設定と効率的な試験実施のアプローチが提案されています。

　本書は、欧州からの新しい技術潮流である自動車用48V電源システムに対する、最新情報、技術解説、並び我が国に
おける市場戦略指南を盛り込んだ、新しい形の技術書である。本分野並びに他分野を見渡しても、コンサルタント会社に
よる市場動向書籍、並びに技術者による専門技術書は数多く出版されている。しかしながら、技術者、研究者の経験、
知識、実測データをベースに、市場動向予測まで架橋した書籍は数多の出版物の中にほとんど見ることがない。

　本書は、その新しい形の技術指南書として、技術分野と市場分野の隙間に切り込んでいくものである。堅固な技術力、
学会情報、新解析データを基盤として世界の自動車潮流の先を読み解く本書が、我が国の自動車業界における戦略の
一助となれば、著者としてこの上ない喜びである。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(はじめに より抜粋)

＜第４版：発刊にあたって＞

　２００６年の初版から１０年目に第４版を発刊することになりました。
　これほど長い間皆様に読まれるとは想像もできず、講義を聞いた人も６５００名を超えた位になりました。第３版の発行は２０１１年でしたので現在の仕事を始める前で会社員との二足のわらじでしたが、２０１３年に日本レオロジー学会の会長に就任し、会長としての世の中への恩返しを第２の人生で行うために、２０１４年に独立して上田レオロジー評価研究所の代表として、今まで以上に初学者のためのレオロジー入門講座に磨きをかけてきました。

　そのような状況の中で廃刊ではなく第４版の依頼を受けたことは大変幸せに思います。レオメーターを直ぐに触れる環境の中で便利に使えるようになった装置をより広く使ってもらいたいということから、過去の講座で重要視していた古い測定経験の継承というような色合いを少なくして、現在の環境で直ぐにでも使えるようにするという方法に変化してきています。

　レオロジー討論会と関連深い日本化学会のコロイドおよび界面化学部会の副部会長と日本レオロジー学会の会長を同じ時期に経験したことから、化粧品業界をターゲットとした感触とレオロジーを結びつけるサイコレオロジー研究会の設立、希薄溶液で起こるレオロジー現象を対象にした希薄溶液の流動学研究会の設立など分散系を中心にしたレオロジーに前にも増して軸足を移した活動を続けている現在、第4版となるこの本が食品分野、医療分野など従来関連性のない分野の人たちがレオロジーを始めるきっかけになれば存外の幸せです。

　第４版ではデータも最新となり、大幅に書き足したことで、初学者が少し興味を持って次の段階に進む時にでも役立つようにしてあります。最後に１０年もの間、根気強く出版、講演の支援をしてくださったサイエンス＆テクノロジー社に感謝の気持ちでいっぱいです。

２０１６年　上田 隆宣

本書は固体粒子の分散安定化という広範な技術テーマに焦点を当てています。この課題は多くの分野に共通する技術者・研究者の悩みどころとなっています。

本書の特徴は、実際の現場で直面する問題に即した形で現象理解と解決策を提示している点です。使用する粒子の種類、添加する材料、加工プロセス、使用環境などの要素を考慮しながら、豊富な図表と共に分散剤や表面調整剤の化学構造を示し、その設計思想と特徴を明らかにしています。

また、単なる分散安定化の説明に留まらず、添加した配合物が物性面や作業性面にどのような影響を与えるか、添加剤選択の基準について解説しています。これには分散剤構造の理解が不可欠であり、具体的な事例を通じて問題解決へのアプローチを示しています。特筆すべきは、掲載データのほとんどがオリジナルであることです。

さらに本書では、分散剤以外の添加剤技術、評価方法、新しい分散剤についても触れています。スラリーやペースト・インキなど塗布段階での問題も多いため、分散体を作った後の塗布性も重要です。素材に十分濡れずはじいたり、泡が残って不均一な塗布膜になると適切な評価ができません。そこで濡れ剤・消泡剤やレオロジーコントロール剤など、スラリー設計に不可欠な添加剤についても解説しています。

本書は分散実験を行う研究者・配合設計者、あるいは分散剤の構造と役割の理解、選定方法を模索している方々を対象としています。理論的説明よりも現象の理解と分散不具合の解決に向けた実践的なアプローチを重視し、分散剤を中心に解決の糸口を提示しています。また分散体本来の特性を引き出すための塗布性向上技術にも触れており、様々な事例を通じて分散配合の考え方を深めることを目指しています。

（2013年 若原 章博 著）

＜塗布欠陥対策の失敗は、“欠陥メカニズム”の理解が“うやむやなまま”対処してしまうこと！＞

４０年間、塗布の研究と実務に従事した著者が、豊富な図表と分かりやすい式で欠陥の対処・抜本対策を解説！
欠陥対策では、理論とその検証から導き出された「欠陥の発生メカニズム・原因」を考察、それに基づく対策法を解説！
本書を読んで、欠陥への不明瞭な対策への改善、薬品の添加等を行うといった対症療法的な手段から抜け出しましょう！

＜掲載している欠陥メカニズムの例＞
　「リビング」・・・その発生時には何が起こっている？どのような因子が発生要因となっているのか？

　「空気同伴」・・・生産性向上の大敵！同伴空気膜はどういうときに支持体と塗布液膜の間に入り込む？
　　　　　　　　　　理論とその検証から明らかにされたメカニズムの全体像と対策法

　「レべリング」・・塗布膜の表面張力、粘度、膜厚の各因子がどのように影響するか？防止策のアイデア例と考え方

　「段ムラ」・・・・いくつかの主な発生因子と、それぞれの因子と段ムラとの関係を知るための解析方法とは？
　　　　　　　　　　多層のスライド塗布で起こる段ムラ、例えば二層膜では上層と下層の粘度がどのように影響するのか？

　「スジ状欠陥」・・偶発的に発生した単発のスジ状欠陥。要因／原因箇所／欠陥の特徴の３つを整理して解決策を探る！

　「ハジキ」・・・・商品価値を損なうやっかいなハジキ！発生してしまう条件を数値解析から導き出す！