株式会社イーコンプライアンス
製薬・医療機器業界における規制遵守をご支援いたします。
カートをみる
|
マイページへログイン
|
ご利用案内
|
ご意見
|
お客様の声
|
サイトマップ
商品検索
注目キーワード
ライブ配信
イーラーニング
規程
21 CFR Part 11
QSR
医療機器
CSV
ER/ES指針
PIC/S
GMP
会社概要
コンサルテーション
セミナー
商品カタログ
お役立ち情報
お役立ち情報満載!!
医療機器企業向け情報
製薬企業向け情報
商品検索
医療機器関係
医療機器関連
医薬品/医療機器
医療機器
ISO-13485
CAPA
医療機器 開発、薬事、製造
ISO10993
リスクマネジメント
生物学的安全性評価
FDA
MDR
QMS
コンパニオン診断薬
バリデーション
ユーザビリティ
医療機器ソフトウェア
医療機器関係
設計管理
統計的手法
滅菌
IVD
セミナー
製薬関連
CSV・ER/ES・データインテグリティ
CAPA
FDA
バリデーション
再生医療等製品
医薬品/化粧品
その他
セミナービデオ
製薬関連
医療機器関連
CSV・ER/ES・データインテグリティ
FDA
CAPA
その他
アニメーション教材
VOD
製薬関連
医療機器関連
CSV・ER/ES・データインテグリティ
CAPA
FDA
バリデーション
その他
QMS(手順書等)ひな形販売
医療機器関連
製薬関連
CSV手順書
書籍
医薬品
医療機器
CSV・ER/ES
エレクトロニクス
化学・材料
ビジネススキル・新規事業
化粧品・医薬部外品
ebook
技術開発実態分析調査報告書
弁理士(特許事務所)分析調査報告書
パテントマップ
特許関連書籍
調査報告書
アプリケーションシステム
適正管理ガイドライン対応
アニメーション教材
GMP
ご提供サービス・ソフトウェア
セミナー
オンライン配信
コンサルテーション
手順書
セミナービデオ
書籍
イーコンプレス出版書籍
イーコンプライアンス通信
サイエンス&テクノロジ書籍
サイエンス&テクノロジセミナー
パテントテック出版書籍
ドイツ品質システム認証株式会セミナー
当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せは
こちら
HOME
> 商品検索
商品一覧
並び順:
標準
レビューの多い順
おすすめ商品順
新着商品順
値段の安い順
値段の高い順
名前: 昇順
名前: 降順
説明付き /
写真のみ
1件~1件 (全1件)
【セミナービデオ】【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件(GCTP)と構造設備導入の留意点
66,000円(税込)
~
最近になって、再生医療が大学病院等での研究が飛躍的に進み、再生医療等製品に関する臨床研究・臨床試験が多く実施されています。
iPS細胞等よる再生医療は、日本が先端を走り、世界中の注目を集めています。
しかしながら、再生医療は、生きた細胞製品を扱うため安全性に関する課題も多いのはご承知の通りです。
そのため、再生医療等製品を製造するためには、十分な品質リスクマネジメントを実践する必要があります。
以前は、再生医療は、薬事法によって規制されてきました。
2014年11月25日から「医薬品医療機器等法(改正薬事法)」および「再生医療新法」が施行されました。
これに伴い、再生医療に関する省令・通知等も整備されました。
再生医療等製品(細胞培養製品)を製造販売する業者は、安全性を確保し、再生医療等製品の製造管理および品質管理を徹底し、再生医療等製品を市場に出荷するために様々な法令を学び遵守する必要性が出てきました。
厚生労働省は、再生医療等製品を製造する際に「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」と呼ばれる規制要件を施行しました。
再生医療等製品に関しては、医薬品とは区別したGMPが施行されてことになります。
諸外国でも、再生医療等製品に関するガイドラインの作成が活発に行われております。
また、構造設備(再生医療等製品を製造する設備、装置、システム等)に関しては、今般EU GMP Annex 15「適格性検証とバリデーション」が改定されました。これにより、再生医療のライフサイクル全般における、適格性検証(Qualification)、ベリフィケーション、バリデーションといった概念が大きく変わることとなりました。
EU GMP Annex 15は、近い将来PIC/S GMPにそのまま採用されることは明らかです。
本セミナービデオでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準(GCTP)」について、初心者にもわかりやすく解説します。
また施設に求められるGMPハード、GMPソフトに関する要件や品質リスクマネジメントに関する具体的な実施例等についても解説します。
1件~1件 (全1件)
page top