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[書籍] 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2


高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集
Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために、、、、
Part1「105のQ&A」からの続編として「127のQ&A」を追加しました

※本書籍は、前編「高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集」(Part1)の続編なっております。
 前編Part1のQ&Aの続きより掲載いたしておりますので、あわせてのご購入をお勧めいたします。

今回のQ&A 集では、前回の発刊以降に問い合わせいただいた項目から127項を選んで回答を用意。
多くは健康ベース曝露限界値の設定、洗浄評価に関する事項について、、、
Q&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします!

★本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるため
 「EMA Q&A 最終版」「PICS 交叉汚染防止備忘録」「ASTMリスクベースアプローチによる洗浄バリデーションガイド」など,規制上,関連ガイドラインの最新情報を盛り込んでいます!
さらに,関連報文からの健康ベース曝露限界値に関する最新情報、毒性学的評価による洗浄バリデーションに関する最新情報も掲載しています!

著          者 ファルマハイジーンサポート  島 一己 氏 【執筆者紹介】
発    刊    日 2018年10月30日
体          裁 B5判並製本+ebook(著作権保護PDF)  261頁
価 格 ( 税込 )  49,500円 
 定価:本体45,000円+税4,500円
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発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
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I S B Nコード ISBN978-4-86428-185-0
C  コ   ー   ド C3047

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趣旨
本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部 封じ込めの基本計画」「第2部 封じ込め設備の設計と導入」「第3部 封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

 第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
  ・高薬理活性医薬品の動向  ・専用化要件  ・抗ガン剤のライフサイクル 
  ・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値  ・コントロールバンディング


 第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
  ・封じ込め設備  ・二次封じ込め  ・廃棄物、不活化処理  ・個人保護具、呼吸用保護具の選定
  ・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め  ・エンジニアリング上のポイント


 第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
  ・薬塵測定  ・洗浄評価  ・漏出対策  ・作業員の健康管理

 付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。

[書籍] 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

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