株式会社イーコンプライアンス

本書は押出成形の理論と製造技術の両面を解説した総合的な書籍です。プラスチックとゴムの両方を対象としており、豊富な実務経験を持つ西澤氏の知見をもとに現場で役立つ技術情報がまとめられています。

全7章の構成で、押出成形の基礎から応用まで体系的に学べる内容となっています。第1〜2章では成形原理や設備構造などの基礎知識を解説。第3章では生産性・品質向上のための実践的な技術情報を提供しています。第4章は材料特性に焦点を当て、プラスチックとゴムの加工性の違いや向上技術について説明。第5章では品質不良・トラブルの原因と対策法を具体的に解説しています。第6章では最新の技術動向を紹介し、第7章ではQ&A形式で重要ポイントをまとめています。

この書籍は基礎理解から実務課題の解消まで幅広くカバーしており、押出成形に関わる技術者にとって実践的な指南書です。

医薬品業界では1兆円を超える大型M&Aが頻繁に行われ、医薬品行政の制度も常に変化しています。本書「医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」の初版から4年が経過し、知的財産における小さな不備が巨額の損失を招くことへの理解が深まってきました。

著者は大学教育や製薬会社での講演を通じて、研究成果を実際に活かすことの重要性について意識が高まっていると感じています。また、ライフサイクルマネジメント（LCM）に関して研究開発、製品開発、事業開発、ライセンス部門との意見交換も増加しています。医薬品業界においても「変化に対応するものが生き残る」というダーウィンの言葉が現実となっています。

改訂第二版では、「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書としての位置づけを踏襲しつつ、最新の研究開発の流れや事例を追加しました。特に初版で詳しく触れていなかった人工知能（AI）を活用したLCMやドラッグ・リポジショニング（DR）について、ビッグデータやデータベースの紹介から基本原理・研究手法まで解説しています。バイオ医薬品に関する政策や特許判例についても大幅な改訂を行い、LCM/DRと薬価戦略についても新たな章を設けました。

加藤浩日本大学教授には、審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方について全面的な改訂を依頼し、特許庁の「特許・実用新案 審査ハンドブック」を踏まえた明快な解説がなされています。

本改訂第二版では、先発メーカーのLCM戦略とジェネリックメーカーの視点からの洞察について多数の事例を追加し、読者が「次なる策」を考えられるよう工夫しています。本書が製品開発、事業開発、ライセンス部門でLCM、DR戦略を担当する方々はもちろん、製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が主体的にLCM、DRを提案するためのアイデアやヒントになることを願っています。

＜本書より抜粋＞
●医薬品の包装材料や包装容器は，その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり，医薬品と包装材料が直接接触するか否か，接触する場合には，医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等，医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある．・・・・・（中略）
・・・・本章では，まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制，次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し，それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる．最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する．
（第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次　より抜粋）

●注射剤の製剤包装の場合，注射剤は無菌でなくてはならないことから，製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち，その容器（一次包装）は有効期間を通して，内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて，注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから，注射剤の製剤設計において，一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件，ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・（中略）
・・・・本章では，現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に，注射剤一次包装の選定に関する留意事項と，有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
（第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹　より抜粋）

おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！
　スケールアップの基本は有機化学である。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがあるが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになる。仕組みを理解する習慣をつけるべきである。スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い。

　どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがある。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してくる。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ・・・・失敗の形で結果が出る。プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要である。経験からであるが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られる。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考える。

　本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。

基材表面の濡れ性を高める超親水・親油化処理は、防汚、防曇、反射防止、接着・密着性の向上、耐指紋性、油水分離、低摩擦・潤滑性向上など、幅広い分野においてニーズのある技術の一つであり、様々な用途で実用展開がなされています。
　一方で、超親水・親油化処理の方法として、その効果の持続性や、適用可能基材の制限、処理プロセスの煩雑さ等、より実用的な表面処理プロセスの実現が求められています。
　本書では、こうした課題の克服に向けて検討が進められている新しい表面処理技術の最前線を解説いたします。化学的なアプローチとその材料、物理的なアプローチの両面から技術動向を把握頂けるように様々なフィールドで活躍する専門家の皆様にご執筆頂きました。
　超親水・親油性に基づく機能表面を得るための材料・プロセス開発に取り組む技術者の方、自社製品の表面処理方法を探索されている技術者の方まで、ぜひお役立て頂きたい一冊です。（書籍企画担当者）

◆本書より抜粋◆
＜第2章「まとめ」より＞
......一方，治験を含む臨床試験を取り巻く環境は新たな変革を迎えようとしており，これから品質管理に関するQMSの概念を臨床試験に導入するために，新しいプロセスを構築しようとしている。そのため，臨床試験の関係者は，個々の考え方を従来の治験の概念から新しい臨床試験の概念に切り替える必要がある。
特に，国際共同試験に多く参画することや，新しい臨床試験の活用，国際的な適切なデータを活用したエビデンスの創生とそのエビデンスを活用した審査プロセス等，新たなマインドで，臨床試験における各種のアプローチに向きあう必要がある。......(略）


＜第2章「臨床試験におけるQuality Manegement System」より＞
......Riskに基づくアプローチ手法を用いて，臨床試験においてQualityをManagementする，臨床試験版のQuality Management System（QMS）において留意しなければならないことは，先行して構築されているISOやICH-Qとの対比と相違であろう。ICH-Qとほぼ同じアプローチプロセスを構築して運用するのであるが，この場合に陥りやすいことが“相違”に着目し過ぎる行為である。管理対象となるプロセス，品質の指標，得られる製品や顧客のニーズといったゴール等を含め，基本的なプロセスやコンセプトは同じであるが，管理するべきものが異なるのである。

臨床試験において最大の留意点が試験に参加された被験者の安全や倫理，得られる試験データ等の様に“無形の成果（物）”である。そのため，過去の事例と対比して理解を深めることは重要であるが，臨床試験に特化したManagement Systemを意識し，他のQMSに関する概念や運用をモディファイして最適化することこそが，臨床試験にQMSを円滑に導入するポイントになると考える。

併せて，言葉の整理も必要であろう。例えば，臨床試験のQMSで用いられる“Risk”という用語が既に臨床試験の世界では使用されており，主に被験者もしくは患者に対する安全性に対する留意するべき事項の意味で使われていた。ところが，QMSにおけるRiskは安全性に関する“危険性”のみを意図するものではない。同じ用語でも違う意味や異なる範囲で使用されていることにも留意しなければならず，誤解や誤認が関係者の適切な理解の妨げとなる。そのため，用語自体も整理して定義し直すべきである。

以上を踏まえ，ここからはR2に記載された，QMSについて掘り下げてみたい。......(略）

【書籍推薦文を頂戴致しました】

　「豊富なデータと実例、理論と実験の両面からの解析に基づいて解説されている名著です」
三菱ガス化学(株) 取締役常務執行役員 機能化学品カンパニープレジデント　林勝茂様　より


　本書の著者である橋爪氏と出会ったのは今から25年ほど前、あるエンジニアプラスチックのプロセス開発に携わっていた時でした。そのプロセスは従来技術に比べ大幅なコストダウンが可能となる画期的な技術でしたが、二軸押出機を使った最後のプロセスにおいてどうしても目標スペックに到達できずギブアップ寸前に追い詰められていました。そのような状況の時に当時大手押出機メーカーの技術者であった著者が現れ、極めて短期間でその問題を解決してくれたのです。

　私は化学工学の基本理論が確立されている反応、蒸留、乾燥のような単位操作とは違い、押出に関しては経験知をもとに実験を繰り返しながら試行錯誤の中で答えを見つけていくものと考えていました。しかし、著者は取り扱う物質の物性値といくつかの実験データから方程式を解くように二軸押出機の装置構成と運転条件を決め、最初の実験で見事に目標値をクリヤしたのです。それはまるで魔法を見るかのようでした。本書の中にもその時の技術に関わる一章がありますが、そこには、あれは魔法なんかではなく精緻な理論に裏打ちされた当然の結果であったことが明快に示されています。

　本書の中では二軸押出機のハード、ソフト両面に関わる広範な技術が豊富なデータと実例を挙げて詳細に述べられています。特筆すべきは、そのひとつひとつの事例について理論と実験の両面からの解析がなされており、更にモルフォロジーの観点からの議論もなされていることです。多くの図表や写真、参考文献が読者の理解を深めるに大変有効に使われているのもこの著書の特徴です。

　二軸押出機の専門書はこれまでも多数発刊されていますが、本書ほど充実した内容の著書は稀有であり、長年にわたり押出機トップメーカーの技術者として現場の最前線で活躍し、また、学術的にも押出機研究のスペシャリストである著者の集大成とも言うべき名著です。押出に関わる技術者のみならず全てのエンジニアに役立つ一冊と確信します。

　スラリー中の微粒子の分散・凝集状態とその安定性はスラリーとその最終製品の特性・品質に大きく影響することから、適切に制御されることが望まれます。そのため、調製条件や製造工程は経験や勘に頼った判断ではなく定量的な評価に基づいて構築されることが重要です。
　本書ではスラリー中の微粒子の挙動および微粒子の分散性を決定付ける重要な因子である粒子表面・溶媒界面特性を評価する多様な測定手法を解説します。
　さまざまな手法を掲載していますので、横断的な知識の習得、各手法の測定手順、手法の選択とそれらの組み合わせ検討といった技術情報を得て頂くことができます。スラリーの開発・製造プロセスにお役立て頂ければ幸いです。

-----解説ポイント-----
　・「分散性」と「分散安定性」はどう違う
　・目的のスラリーを得るためになんの因子を評価するか、そしてそのためにはどのような方法で評価すべきか
　・正確なデータを得るために気を付けなければならないサンプルの調製方法や測定手順とは
　・得られたデータからなにがわかるか、どのように解釈すればよいか
　・濃厚系やナノ粒子分散系スラリーを評価する際の留意点とは
　・希釈せずにそのままの濃度で評価する方法とは
　・粒子の沈降・分散安定性を短時間で評価する方法とは
　・粘度と粘弾性はどう違い、分散・凝集状態をどのように評価しているのか
　・粒子の表面特性にはどのような種類があるのか、溶媒に対する分散性に影響する因子とは　などなど

石油の時代は今後100～200年は続くと見られている。石油ほど安価で使いやすく、重要なエネルギーで、またあらゆる機械・装置の潤滑油になりうるものはない。石油の王者としての地位は不動である。

本書では石油燃料油の製造方法と用途、燃料油添加剤の化学構造と作用機構、そして新たに新燃料油(シェールガス、シェールオイル、オイルサンド油等)の開発動向について述べた。潤滑油とグリースはあらゆる機械・装置の運転に必須で、トライボロジー技術の向上により省エネルギー、省力化、長寿命化が達成され非常に大きい利益をもたらすものである。そのキーになるのが添加剤であり、添加剤の化学構造と作用機構についても詳述した。さらに潤滑油の市場調査、競争他社品の解明や新製品の開発のため潤滑剤および添加剤の分離分析は重要である。本書では特に重要なテクニック、ノウハウに注目し、解説する。

石油、添加剤、鉄鋼・重工、電力、化学関連企業など燃料油と潤滑油を使用している企業の新入社員や営業販売をしている方々へは、平易な解説で技術情報を網羅した教育用図書として、また中堅技術者や研究者の方々には最新の技術動向を含めた、研究開発戦略・更なるノウハウ構築への手引書としてお役にたてばこれに過ぐる喜びはない。

＜ここがポイント＞

＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊

●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ
　～パネル設定、教育、評価ワードの選択から評価結果の商品開発応用事例まで～
●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方
●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例
●どのようにコンセプトをネーミング、訴求ワードに落とし込むのか、事例をもとに一から解説
●ターゲット別好まれる色彩・形状から「売れる」パッケージ原則を解説


＊科学的視点・根拠から「使用感の良い」化粧品を開発する＊

●使用感を左右する「触感・肌触り」の発現メカニズム
●「使用感」を客観的に評価し数値・定量化する～消費者の感じる使用感を共有するための取り組み～
●化粧品において重要視される「高級感」の感じ方とは？
　～高級感を演出する香り、触感、視覚、＋αの因子と商品開発への応用～
●皮膚、毛髪、唇の生理・触感に基づいた商品開発ノウハウ
●「化粧行動」が脳に与える影響から消費者が求める化粧品開発へのヒントを探る
●化粧行動・使用感の個人差を発生させる要因解析と製品への取り入れ方