(6/19)<PMDA査察指摘事例をふまえた>GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応
<PMDA査察指摘事例をふまえた>
GMP監査・無通告査察実施時の
対応ポイントとQA・QCの各対応
実際の監査項目と指摘事項/レビューの着眼点、製品回収時の実際の調査等
◎2022年度GMP事例集による新たな要求事項対応◎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
今、PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。
問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。
PMDAは無通告査察マニュアルと作成し、都道府県と共有化しているようです。
また、PMDAはオレンジレターをこれまで19回出しています。
今私たちにできることは、PMDAが講習会や改善命令で出した指摘事項を”過去問“として捉えてその対応行うことです。
本セミナーではこのリスク低減に向けて一般的な監査のやりかただけでなく,
限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。
偽造を見つけるノウハウについても紹介します。
【得られる知識】
・医薬品の監査の一般的な知識
・監査の手順
・監査員として業務を遂行する力
・監査において確認すべきリスク項目
・監査におけるコミュニケーション力
・監査員として人として備えておくべき資質
・無通告査察
・PMDAの査察
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP/GQP省令
・ICHQ8,Q9,Q10
・PIC/S GMP
日 時 |
【Live配信】 2025年6月19日(木) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2025年7月3日(木) まで受付(配信期間:7/3~7/16)
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受講料(税込) |
55,000円
定価:本体50,000円+税5,000円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料44,000円 定価:本体40,000円+税4,000円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。 |
ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
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特 典 |
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
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配布資料 |
Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
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オンライン配信 |
ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
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備 考 |
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
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(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄氏 【講師紹介】
エーザイ株式会社入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。
【主なご業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては
株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、
サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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