株式会社イーコンプライアンス

本セミナーでは、医療機器の設計開発プロセスにおいて重要な役割を果たすDHF（設計履歴ファイル）の実践的な作成・管理方法を詳細に解説します。
FDAの具体的な要求事項を踏まえ、効果的なDHFの構築から維持管理まで、実務に即した知識とスキルを提供します。
参加者は、規制要件を満たしつつ、効率的な設計開発プロセスを実現するための具体的な手法を学ぶことができます。

１.はじめに
・FDA CDRHの査察におけるDHF関連の指摘事例について
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史

２.なぜDHFが必要か
・なぜDHFの作成が必要か

３.DHFに関する規制要求事項
・FDA 21 CFR Part 820 ・（j） 設計履歴ファイル
・QSRからQMSRへ
・QMSRではDHFとは呼ばなくなる
・ISO-13485:2016 ・7 製品実現　7.3　設計・開発

4.DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHF、RMF、UEFの関係
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成（DHF）
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）・設計履歴簿（DHF）

5.DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820・（e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 ・（f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820 ・（g） 設計バリデーション
・DHFに登録するタイミング

6.DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録

7.DHFの管理
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・DHRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例

8.医療機器ファミリーとDHF
・医療機器ファミリーとリスクマネジメント
・医療機器ファミリーとDHF - 効率的な設計管理の実現
・ファミリー製品のDHF管理における重要要素
・効率的な文書体系の構築と運用
・実践的なDHF管理の具体的アプローチ
・DHF管理における重要な考慮事項

9.市販後のDHFの管理
・医療機器の市販後DHF管理
・効果的な市販後DHF管理の実践
・DHF管理における重要な観点
・state of the artとは
・改良医療機器の設計開発の考え方
・改良医療機器におけるリスクマネジメント

10.設計管理の重要性
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数　2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数　ーすべてのクラスー　2017年
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる

11.設計管理概要
・ISO-13485 設計・開発
・設計管理のプロセス（FDA QSR）
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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