株式会社イーコンプライアンス

本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部　封じ込めの基本計画」「第2部　封じ込め設備の設計と導入」「第3部　封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

　第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
　　・高薬理活性医薬品の動向　　・専用化要件　　・抗ガン剤のライフサイクル
　　・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値　　・コントロールバンディング

　第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
　　・封じ込め設備　　・二次封じ込め　　・廃棄物、不活化処理　　・個人保護具、呼吸用保護具の選定
　　・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め　　・エンジニアリング上のポイント

　第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
　　・薬塵測定　　・洗浄評価　　・漏出対策　　・作業員の健康管理

　付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。

市場拡大が期待されるIoT／トリリオンセンサの自立電源として必須の環境発電
～各発電・デバイス技術、市場動向、国内各社の先進的な取り組み事例まで解説～

　　　◎2010年代中頃までのブームとその鎮静化を経て、見えてきた環境発電ビジネスの方向性とは
　　　◎各種発電技術の仕組みと応用面から見た長短所
　　　◎太陽電池，熱電変換，振動発電デバイスの開発動向
　　　◎発電デバイス・センサ・周辺機器・応用システム開発の国内13社の最新取り組み事例
　　　◎海外企業の栄古斉衰、近年の動向、失敗・成功例から見る事業拡大への道...etc

などなど、技術・応用開発の両面から環境発電の今を解説

　ＦＰＣ（フレキシブルプリント配線板）は小型・薄型化が進む電子機器において必要不可欠化な部品であり、スマートフォンなどの小型端末の高機能化に伴い、その地位はさらに重要性が増しております。また、2020年に本格的に開始されます「５Ｇ」サービスにより、自動車やメディカル、IoTなどといった広範な分野へのＦＰＣの活用が期待されており、５G対応をはじめとする次世代ＦＰＣの開発が進展しております。
　本書では、ＦＰＣの市場動向や材料構成、製造方法などの基本的な知識から「５Ｇ」などに対応すべく高機能化に向けた材料技術や製造技術について解説いたしました。さらに最新のトレンドを把握できるよう、スマートフォン搭載のＦＰＣに関する調査結果を掲載し、採用ＦＰＣの変遷と最新端末情報、今後の展望予想などについても解説しております。

　技術の発展を続けているＦＰＣ業界において、装置メーカー、材料メーカー、ＦＰＣユーザー企業の方々の今後のビジネスでお役に立つ一冊となれば幸甚でございます。

▼書籍のポイント

【1】日米欧における「食品用器具・容器包装の規制」と「ポジティブリスト制度」

　　世界の食品包装材料の法規制は欧米のポジティブリスト 制度を参考に新たな段階に入っている。ポジティブリスト制度の
　　体系が日米欧で異なるほか制度の対象となる材質や物質の範囲も異なる。
各国の法規制における意味や範囲の理解に向けて、全体状況を紹介するとともに日本の最近の動きを整理し我々産業界に
　　与える影響を解説。

リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？
効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み，
PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！

【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向

第1章　再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望
はじめに
1.　再生医療の規制
2.　再生医療等製品の開発動向
　2.1.　対面助言及び治験
　　2.1.1 対面助言件数及び加工細胞等の治験計画届出件数の推移
　　2.1.2 再生医療等製品治験相談等の動向
　2.2.　承認品目
3.　今後の展望
おわりに

第1章　製造，試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応

1.　データインテグリティ
　1.1　データインテグリティとは
1.2　データインテグリティに関するガイダンス
2.　データインテグリティの要件と対応
　2.1　データインテグリティの対象
　2.2　ALCOA 原則について
　2.3　生データとは

●……医薬品の品質の中でも不純物管理で鍵となるのは原薬の不純物管理をいかに行うかである。このためには、不純物管理を行いながら原薬を安定して製造することが必要であり、またそれを確実に評価する分析法の開発が必要となる。すなわち、原薬の不純物については、その製造工程に遡って管理することが必須となる。ここでは原薬の不純物に焦点を当てて、ICHの規制要求をふまえながら、開発段階に応じて実際にはどのように不純物を管理していくかについての考え方を紹介する。……（本文へ続く）（第１章「規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際」スペラファーマ(株) 近藤 加奈子,小林 篤,山野 光久）

■第1部 マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド
　第1章 フロー自動合成とAI(人工知能)を活用した研究・開発 ～現状の課題と将来展望～
　第2章 シミュレーションを活用したプロセス設計 ～混合性能が反応生成物の収率向上に及ぼす影響～
　第3章 3Dプリンタを活用した流路作製 ～材質を考慮した適用事例～

●……医薬品生産において、それほど重要な役割を担うアジアであるが、1967年に設立された東南アジア諸国連合（ASEAN）のようなアジアの一部の国を構成員とする集合体は存在するものの、欧州連合のようなアジア全般をメンバーとするような集合体は存在せず、基本的に各国が独自に薬事領域に関する規制を有する形となっている。……（中略）……このように、各国が抱えている課題は複数の要因が複合的にかかわっており、その解決は決して容易ではない。しかしながら、各国が抱えている課題には共通点も多く、各国が課題を共有したり、協働することにより効率的な解決が期待できるように思う。
　本項では、現在、アジア地域においてどのような薬事規制の動きがあるか、また、今後どのような方向性が考えられているかについて、概説したい。……（本文へ続く）（第1章 「アジア地域における薬事規制と今後の動向」(独)医薬品医療機器総合機構　佐藤淳子）