株式会社イーコンプライアンス

　ＦＰＣ（フレキシブルプリント配線板）は小型・薄型化が進む電子機器において必要不可欠化な部品であり、スマートフォンなどの小型端末の高機能化に伴い、その地位はさらに重要性が増しております。また、2020年に本格的に開始されます「５Ｇ」サービスにより、自動車やメディカル、IoTなどといった広範な分野へのＦＰＣの活用が期待されており、５G対応をはじめとする次世代ＦＰＣの開発が進展しております。
　本書では、ＦＰＣの市場動向や材料構成、製造方法などの基本的な知識から「５Ｇ」などに対応すべく高機能化に向けた材料技術や製造技術について解説いたしました。さらに最新のトレンドを把握できるよう、スマートフォン搭載のＦＰＣに関する調査結果を掲載し、採用ＦＰＣの変遷と最新端末情報、今後の展望予想などについても解説しております。

　技術の発展を続けているＦＰＣ業界において、装置メーカー、材料メーカー、ＦＰＣユーザー企業の方々の今後のビジネスでお役に立つ一冊となれば幸甚でございます。

▼書籍のポイント

【1】日米欧における「食品用器具・容器包装の規制」と「ポジティブリスト制度」

　　世界の食品包装材料の法規制は欧米のポジティブリスト 制度を参考に新たな段階に入っている。ポジティブリスト制度の
　　体系が日米欧で異なるほか制度の対象となる材質や物質の範囲も異なる。
各国の法規制における意味や範囲の理解に向けて、全体状況を紹介するとともに日本の最近の動きを整理し我々産業界に
　　与える影響を解説。

リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？
効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み，
PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！

【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向

第1章　再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望
はじめに
1.　再生医療の規制
2.　再生医療等製品の開発動向
　2.1.　対面助言及び治験
　　2.1.1 対面助言件数及び加工細胞等の治験計画届出件数の推移
　　2.1.2 再生医療等製品治験相談等の動向
　2.2.　承認品目
3.　今後の展望
おわりに

第1章　製造，試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応

1.　データインテグリティ
　1.1　データインテグリティとは
1.2　データインテグリティに関するガイダンス
2.　データインテグリティの要件と対応
　2.1　データインテグリティの対象
　2.2　ALCOA 原則について
　2.3　生データとは

●……医薬品の品質の中でも不純物管理で鍵となるのは原薬の不純物管理をいかに行うかである。このためには、不純物管理を行いながら原薬を安定して製造することが必要であり、またそれを確実に評価する分析法の開発が必要となる。すなわち、原薬の不純物については、その製造工程に遡って管理することが必須となる。ここでは原薬の不純物に焦点を当てて、ICHの規制要求をふまえながら、開発段階に応じて実際にはどのように不純物を管理していくかについての考え方を紹介する。……（本文へ続く）（第１章「規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際」スペラファーマ(株) 近藤 加奈子,小林 篤,山野 光久）

■第1部 マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド
　第1章 フロー自動合成とAI(人工知能)を活用した研究・開発 ～現状の課題と将来展望～
　第2章 シミュレーションを活用したプロセス設計 ～混合性能が反応生成物の収率向上に及ぼす影響～
　第3章 3Dプリンタを活用した流路作製 ～材質を考慮した適用事例～

●……医薬品生産において、それほど重要な役割を担うアジアであるが、1967年に設立された東南アジア諸国連合（ASEAN）のようなアジアの一部の国を構成員とする集合体は存在するものの、欧州連合のようなアジア全般をメンバーとするような集合体は存在せず、基本的に各国が独自に薬事領域に関する規制を有する形となっている。……（中略）……このように、各国が抱えている課題は複数の要因が複合的にかかわっており、その解決は決して容易ではない。しかしながら、各国が抱えている課題には共通点も多く、各国が課題を共有したり、協働することにより効率的な解決が期待できるように思う。
　本項では、現在、アジア地域においてどのような薬事規制の動きがあるか、また、今後どのような方向性が考えられているかについて、概説したい。……（本文へ続く）（第1章 「アジア地域における薬事規制と今後の動向」(独)医薬品医療機器総合機構　佐藤淳子）

様々な分野への展開を見せる「シランカップリング剤」を扱う方へ
　　　　　　 うまく使いこなすための知識や新規材料開発のヒントが満載な一冊！

【目次抜粋】

　第1章　シランカップリング剤の反応，構造と反応メカニズム
　第2章　シランカップリング剤の選択基準と効果的処理法
　第3章　シランカップリング剤の処理方法と処理効果
　第4章　シランカップリング剤の反応制御と効果的活用法
　第5章　シランカップリング反応の分析と評価
　第6章　微粒子・フィラーへのシランカップリング処理事例
　第7章　シランカップリング剤の添加による改質・機能向上
　第8章　シランカップリング剤処理による表面処理の機能向上と応用技術
　第9章　シルセスキオキサンを用いた分散性・機能性向上
第1章～第5章まではシランカップリング剤をうまく使いこなすために必要な知識を解説しました。
・シランカップリング剤の構造、種類
・シランカップリング反応のメカニズム
・シランカップリング剤の選択基準と処理条件
・シランカップリング反応における分析・評価手法
などシランカップリング剤を扱う技術者、研究者なら知っておくべき知識が満載です。

第6章～第9章では実際にシランカップリング剤を用いて機能性の向上などを目的に使用した研究開発事例を三つのパターンに
分けて解説しました。
・フィラーなどの微粒子への処理
・シランカップリング剤を樹脂などに加え改質による処理
・表面へのシランカップリング剤処理

また有機-無機ハイブリッド材料として注目を集めている”シルセスキオキサン（POSS）”についても
取り上げて解説しました。

＜本書より抜粋＞

●安全性試験や安全性薬理試験についてはGLPという規制がかかるが、薬効薬理試験、薬物動態試験及び承認前のCMC分野については、GLPではなく日本特有の「申請資料の信頼性の基準」に合致するように、それぞれの試験を実施しなければならない。つまり、薬理試験、薬物動態試験及びCMC分野にとっては、これが試験実施の物差しとなり、信頼性が担保された申請資料が出来上がることになる。ただ、この物差しは「正確性」「完全性（網羅性）」及び「保存」についてだけ明記してあるだけで、具体的にどうすれば良いのかについては、各企業に委ねられている状況である。……　(省略）……私は、信頼性の基準、GLP、GCP及び治験薬GMPに携わってきた経験から、会社の風習、試験者の資質及びそのような隠匿が極力できないシステムがポイントであると感じており、また、それらは社員の善良なる教育が必須であるとも感じている。今回の執筆にあたっては、適合性書面調査対応のためだけを考えたものにならないように、つまり、人の生命に関わる仕事に就いていることを再確認できるようにと考え、GxPの状況とも比較しながら以下に記載する。……（本文へ続く）（第１章「日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項～GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて～」松永 秀光）

●……医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と考えられる。本書の趣旨に沿って承認申請に使用するデータを大別すると………　(省略）………つまり、承認申請に使用するデータは、日本申請において全て信頼性が確保され、その1つに非GLP試験が位置づけられる。さらには新医療機器の開発においても、承認申請では同様に信頼性の基準が適用される。
本章では、海外導入品の非GLP 試験を日本国内申請において効率的な利用に向けての考え方を基本に示したい。ただし、海外試験に限らず、全ての試験は「得られたデータ」に本質的な信頼性があるのは当然であり、海外試験の効率的な利用とは、規制科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性とはどのような考え方かを示すことになる。…………（本文へ続く）（第5章「海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】」内藤 真策）

●……本章では，自社開発ではない導入品，特に海外からの導入品の日本における申請対応について紹介する。なお、今日では、医薬品開発製造は、リスクマネジメントに基づいて実施されている。今回のテーマである、"海外導入品の国内申請に対して“も、あらかじめそこに含まれるリスクを明確にして、その上で対応する必要が出てきている。このリスクは、導入元や導入先の状況により変わることから、一義的に記載することは難しいが、各項目の中で、なるべく具体的なリスク内容を紹介したので参考にして頂きたい。
　まず、第5章では、海外から原薬や製剤を導入する場合，申請をスムーズに行うために必要となる取り組みについて紹介すると共に，導入元（ここでは開発元の場合も含む）と導入先での協同作業や必要となる情報の管理，進捗管理などについても紹介する。また，導入する原薬や製剤の製造にかかわる技術移転やバリデーション、また委託製造を行う場合には委託先との管理のポイントなどについて，さらに、先頃施行となった医薬品の適正流通（Good Distribution Practice）に関するトピックについても解説する。…………（本文へ続く）（第6章「海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】」津布久 悟）