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[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション/運用/管理


【 医薬品製造工場・試験室 】
紙データの電子化プロセスと
スプレッドシートのバリデーション/運用/管理

≪最新のCSV・データインテグリティの要件・対応をふまえて≫

~完全電子化システム導入と紙/ 電子ハイブリットシステム運用の考え方~
~データインテグリティ/ スプレッドシートに関するFDA の指摘~
~電子実験ノート導入・運用・管理と信頼性確保~

【データインテグリティ】 【生データの運用・管理】
【紙文書・紙記録の電子化】 【紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理】
【スプレッドシートのバリデーション】 【電子実験ノートの信頼性】

✔ データサイクルをふまえた各フェーズに求められるデータインテグリティの要件とは?
確保するための具体的な実施手順とは?
欧米の規制当局はデータインテグリティに重点を置いた査察にシフトしている。
データインテグリティに関する不備は、査察対象の製品に限定されず、
最悪の場合、その製造所の記録類が全ての信頼性を否定されかねない。

✔ GxP 業務での取り扱いが重要となる生データ、、、
その適切な運用・管理方法やバックアップ、アーカイブ手法とは?
試験室関連データだけでも多くのデータがあるが、製造現場をも含めた医薬品製造工場全体では、
それ以上の膨大なデータが毎日生成されていることになる。
各業務プロセスに応じて求められる運用・管理対応を適切に実施しなければ、
生成・取得した各データの信頼性が欠如されたものとしてみなされる可能性がある。

✔ 紙文書・紙記録の電子化 実際に紙ベースの記録を電子化する過程とその後の管理とは?
現場での取り扱いやすさから依然として紙の状態で存在する場面が残っている。
実際に電子化された業務プロセスにおいても、最初に生成されるデータは電子であっても、
それらを紙の印刷物とした上で業務遂行するプロセスを構築している例は、
特に製造に関わる現場ではまだまだ多い。
紙を用いた業務プロセスを電子化する際に注意すべき点、電子化の方法、
それらの作業に関わるデータの保管・管理方法についても考える。

✔ 「紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理」  
「完全電子化システム導入の考え方とプロセス」についてQ&A 形式で疑問にお答え
実践面で参考となることにフォーカスした内容をQ&A形式で記述
実務面での74個のQ&Aを通して、
「完全電子化システム導入の考え方とプロセス」を理解

✔ スプレッドシートを効率的かつ確実にバリデートする実務を
 「バリデーションマスタープラン」「バリデーション文書ひな形」で解説
 ≪定型化して行えるWordファイルも入手可≫
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により
確実で効率的なバリデーション実務を定型化して行うことができる。
つまり、首尾一貫した確実なバリデーションが可能になる。

✔ FDA の査察指摘からデータインテグリティとスプレッドシートの実務対応を紐解き
FDAの査察指摘をふまえて
データインテグリティとスプレッドシートの実務対応を以下の順に紹介。

1)データインテグリティの基礎
2)データインテグリティを危うくする要因
3)FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向
4)ラボにおけるデータインテグリティ対応
5)データレビューのデータインテグリティ対応
6)QAによる監査証跡レビュー
7)スプレッドシートのFDA査察指摘(483)
8)年次レビューにおけるFDAのスプレッドシート警告書(WL)
9)FDA査察指摘をふまえたスプレッドシートの実務対応

✔ 電子実験ノートでの信頼性確保とバリデーションにおける位置づけ
電子実験ノート(広義のものを含む)にはどんなメリットがあるのか、
その中に基本機能として組み込まれていることが多いスプレッドシート機能のバリデーションにおける
位置づけなどについて紹介

発    刊    日 2020年7月28日(火)
体          裁 B5判並製本 180頁
価 格 ( 税込 )  44,000円
 定価:本体40,000円+税4,000円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
 上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
 調整させて頂きます。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
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発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料
I S B Nコード 978-4-86428-224-6
C  コ   ー   ド C3047


著者

武田薬品工業(株) 山下 大
大日本住友製薬(株) 蜂谷 達雄
武田テバファーマ(株) 合津 文雄
(合)エクスプロ・アソシエイツ 望月 清
ラボコンサルテーション(株) 島本 哲男

[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション/運用/管理

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全12章
≫ 第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応​
≫ 第2章 製造,試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応
≫ 第3章 生データとしての電子データと紙データの運用・管理
≫ 第4章 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法
≫ 第5章 【Q&A 形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡
≫ 第6章 【Q&A 形式でわかる】CSV 実施とデータインテグリティ(DI)
≫ 第7章 【Q&A 形式でわかる】紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理
≫ 第8章 【Q&A 形式でわかる】完全電子化システム導入の考え方とプロセス
≫ 第9章 スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 ~求められるCSV ~
≫ 第10章 スプレッドシートのバリデーション規定(VMP)と文書テンプレート
≫ 第11章 データインテグリティ/ スプレッドシートに関するFDA の指摘とその対応
≫ 第12章 電子実験ノート導入・運用・管理と信頼性確保


第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応

1. データインテグリティ
1.1 データインテグリティとは
1.2 データインテグリティに関するガイダンス
2. データインテグリティの要件と対応
2.1 データインテグリティの対象
2.2 ALCOA 原則について
2.3 生データとは

第2章 製造,試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応

1. データライフサイクル
2. コンピュータ化システムの要件
3. アクセスコントロール
4. 監査証跡
5. バックアップとアーカイブ
6. その他

第3章 生データとしての電子データと紙データの運用・管理

はじめに
1. 生データとは
1.1 定義
1.2 生データとオリジナル記録 
2. 生データの運用・管理方法
2.1 生データとして期待されること
2.2 生データとしての紙データ
2.2.1 ブランク記録用紙の発行管理
2.2.2 データの手書き記入・修正
2.2.3 データ・記録の検証
2.2.4 データ・記録の保管・管理 
2.2.5 簡易な電子システムからの印刷物
2.3 生データとしての電子データ
2.3.1 電子データ生成の準備  
2.3.2 セキュリティ管理  
2.3.3 監査証跡 
2.3.4 データ生成
2.3.5 データレビュー 
2.3.6 データの保管・管理
おわりに

第4章 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法
 
   はじめに
1. 業務の電子化
1.1 電子化のメリット
1.1.1 組織活動の効率化
1.1.2 情報共有の促進
1.1.3 コスト削減
1.1.4 セキュリティ強化
1.1.5 災害対策
1.1.6 環境負荷軽減
1.2 電子化のデメリット
2. 電子文書と電子化文書
2.1 電子文書
2.2 電子化文書
3. 電子化に対する規制当局のスタンス
3.1 基本スタンス
3.2 電子データに対する規制要件
4. 業務プロセスの電子化
4.1 電子化実施準備
4.2 電子化検討における考え方
4.3 電子システム導入段階のポイント
4.4 電子データの運用・保管管理におけるポイント
4.5 システム更新時の注意点
5. 紙文書の電子化
5.1 電子ファイル形式
5.1.1 PDF 
5.1.2 TIFF
5.1.3 JPEG
5.1.4 PDF 形式の利点
5.2 電子化文書作成
5.3 電子化文書作成の標準的な方法
5.3.1 準備
5.3.2 変換作業・索引入力
5.3.3 登録及び検証
5.3.4 保存メディアの選択
5.3.5 外部委託
6. 電子化文書の注意点
6.1 手順化
6.2 保管・管理方法
6.3 紙文書の廃棄
6.4 原本の重要性
7. 業務プロセスの電子化の例
7.1 試験室の分析装置システムデータ
おわりに

第5章 【Q&A 形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡

はじめに
1.データの正確性
Q01 過去のデータが改ざんされていないことを証明するには,どんな方法があるか?
Q02 当局の求め等に応じて,記録の正確で完全なコピーを生成できることにはどのような意義があるか?
Q03 記録の保存についての要件は何か?
2.アクセスコントロールと監査証跡
Q04 アクセスコントロールの意義は何か?
Q05 監査証跡に関して,どのような点を注意するべきか?
Q06 監査証跡のレビューは何を目的に行うのか?
Q07 アクセスコントロールについて注意すべきことは何か?
Q08 入力データの自動チェックとは何か?
3.システム引用
Q09 システム関係者の要件とは何か?
Q10 オープンシステム利用の要件とは何か?
Q11 システムの運用段階で重要なポイントは何か?
Q12 電子署名にはES(電子署名),DS(デジタル署名)があるといわれるが,
電子署名は結局のところどれを実装すれば良いのか?
Q13 DS には第三者機関による電子証明書が必要になる。
Q14 電子証明書を取得/ 保存するシステムはバリデーションが必要か?
Q15 バックアップの作業は誰が行うべきか?
Q16 自部門の担当者が管理者権限を持ち,システムの導入,バックアップ,トラブル対応
Q17 電子データの監査証跡レビューはどの程度まで行えば良いか? 再試験の実施状況の確認,
操作ログの確認ではデータ内の操作ログのみで良いか,すべてのログをレビューすべきか?
Q18 バックアップデータの保管場所として遠隔地に置けない場合はどうしたら良いか?
Q19 監査証跡はアプリケーションソフトウェア等が自動的に生成するものだが,
アプリケーションはOS の上で動いていることから,OSレベルの監査証跡はレビューしなくて良いのか?
Q20 分析装置専用で監査証跡機能が実装されているアプリケーションソフトウェアの場合,
ログブックにも記載する必要があるか?
Q21 ログブックへの記載をもって,監査証跡のレビューに代えることはどうか?
Q22 データインテグリティの要件はER/ES の要件に重なる。ER/ES 要件を満たしていてもなお,
データインテグリティ管理基準書が必要になるのか?
Q23 監査証跡には,システムのイベントの記録も含まれるとされる。
システムの不具合などの記録をどう残せば良いかはガイドラインにあるか?
Q24 イベントログは大量に出るから,適当に抽出して分析すれば良いか?
Q25 定期的にバックアップしているが,容量は事実上無制限に使える環境なら,
アーカイブは必要性がないか?
Q26 システムが定量的に管理されるとはどのようなことか?
Q27 監査証跡レビューの自動化とは?
Q28 システムのバックアップのリストアの検証を実施して欲しいと要求しても,
リスクがあるからできないという場合がある。
その際,別の環境を用意してリストア検証することで良いか?
Q29 監査証跡のレビューは誰がやるべきか?

第6章 【Q&A 形式でわかる】CSV 実施とデータインテグリティ(DI)

はじめに
1.システムのバリデーション
Q01 ユーザ要求仕様書はバリデーション計画書が承認された後でないと作成できないのか?
Q02 CSV とGMP はどのような関係なのか? 品質に係るシステムのバリデーション全般と考えると適用範囲が
広がる。CSV はGMP の一部ではないから,CVS をそれほど厳重に行う必要はないという人もいる。
ガイドラインに載っている事項は,すべて対応しなければならないと考えがち。
Q03 リスクベースで判断して,説明責任を果たせないと困るのでガイドラインの言う通り全部やるに越した
ことはないとも考えるが,リソースが限られているため悩みが深い。
Q04 リスクベースアプローチは以前から語られてきているが,末端ではなかなかやり方がわからない。
リソース(特に人)が足りない問題もある。
Q05 記録・データの台帳は必要か? ガイドラインにはシステム台帳だけが載っている。
作っていない会社が多い。また,製造記録や試験記録と違って,統合的な管理をする部署が必要になる。
QA もIT も担えない。統合的なデータフローが書けない。
Q06 CSV やDI を含めて,関連ドキュメントは誰が作るべきか? QA 部門か?
CSV はエンジニアリング部門等が実務者であることが多く,
QA 部門が現場知識に弱ければ適切な指摘ができない。
Q07 CSV 完了後のシステム運用に含まれる作業内容は誰がするのか? QA 部門か?
Q08 システムのバリデーションの目的は何か?
Q09 CSV はDI 確保にはどのように貢献するのか?
Q10 CSV においてはURS の策定が困難な場合が多い。
Q11 CSV におけるURS の細目の例示が欲しい。
Q12 CSV におけるURS の詳細化の方法を示して欲しい。
Q13 CSV と変更管理の関係はどのようなものか?
Q14 スプレッドシートはバリデーションを行うべきか?
Q15 カテゴリー4 や5 のCSV について,全体の完了の判断はバリデーション責任者がやるべきか?
2.データインテグリティ
Q16 近年データインテグリティが取り沙汰され,当初はラボのデータインテグリティに焦点が
当てられてきたが、最近は製造現場に焦点が移っている。業界標準,他者事例があれば紹介して欲しい。
製造設備についてもユーザ認証を行い,誰がどのような操作を行ったのか記録が残るようにしている企業が
多いのか?
Q17 データインテグリティ確保のための基礎となる資料とは何か?
Q18 データインテグリティとはどのような概念か?
Q19 ER/ES・CSV・データインテグリティはどのような関係か?
Q20 システムユーザの役割の分掌を言われる。
3.システムのドキュメンテーション
Q21 システム台帳はどこまで登録するべきか?
Q22 システムドキュメンテーションの要件とは何か?
Q23 スプレッドシートは動的データか静的データか?

第7章 【Q&A 形式でわかる】紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理

はじめに
1.電子システム
Q01 電子システムの導入を進めることの具体的なメリットは何か?
Q02 コンピュータシステムのデータを活用するための取り組みについてのヒントは世の中にあふれている。
しかし,まだ紙が原本である運用を行っている施設では次のステップとして,
(各部署にはコンピュータが順次導入されてはいるが)実際のデータを品質管理に活用するには,
CSV,データガバナンスの整備,データレビューが必要となるだろう。
その際には,実際のデータの利用はどうしたら良いのか?何を見たら良いのか?
Q03 システム更新には莫大な費用がかかり,現実的でないことも多い。まず一つシステムを入れるとしたら,
どのようなシステムで,どのように導入し,どのように活用すれば良いか?
Q04 SAS 等のアプリケーションを使っている場合,動的記録のレビューという観点ではプログラムも保存する
必要があるか? 静的記録はプログラムを見ないが,動的記録はプログラムを動かして見るということか?
2.電子化とデータレビュー
Q05 正本として作成した紙の記録が大量に保存されている場合,電子化を推進する方法があるか?
Q06 動的記録のレビュー,静的記録のレビューは日常のレビューに入っているべきだと考えて良いか?
Q07 試験検査等の実施記録様式の発行管理について,効率的かつ確実に実施できる方法がないか?
試験実施記録様式の発行,回収について責任者が記録するとすれば,記録は膨大な量であるため,
その負担は大きい。効率的な発行管理の手法がないか? また,その場合 CSV 等の必須要件は何か?
3.スタンドアロンシステム
Q08 分析機器が多数あるが,概ねスタンドアロンで,管理が大変である。監査証跡のレビューも大変である。
容易にできるのは,利用者のチェック,セキュリティ設定の変更ぐらいではないか。
しかし,それではエラーの発見にはつながらないのではないか?
Q09 スタンドアロンの機器が多いが,ネットワークに接続するのが時代の流れか?
Q10 多くの機器がスタンドアロンで,各ローカルのフォルダー等のアクセス権の設定を行っている。
他に良い方法があるか?
Q11 スタンドアロンのシステムでディスク装置をミラーリングしていれば,それによって
バックアップしていると考えて良いか?
Q12 スタンドアロンのシステムのデメリットは何か?

第8章 【Q&A 形式でわかる】完全電子化システム導入の考え方とプロセス

はじめに
1.電子署名とユーザ認証
Q01 ユーザ認証はすべての電子化システムに必要か?
Q02 電子署名を使用する場合,デジタル署名の使用が義務付けられているのか?
Q03 製造の現場で,DCS 等を使っている場面でははじめにログインして,
そのまま使い続ける運用になっている。これを作業者一人ひとりについてログイン,
ログアウトするべきなのか? すべてのシステムを一斉に変更すべきなのか?
2.スプレッドシートと電子データ
Q04 スプレッドシート等のデータファイルはどのように管理するべきか?
Q05 紙の記録を正本として作成する場合にも電子ファイルの保存やシステム管理が必要か?
Q06 電子データ,電子記録によってGMPプロセスが回る,完全電子化へ至るプロセスとはどのようなものか?
Q07 電子データ,電子記録によってGMPプロセスの完全電子化を進める際のキーワードを示して欲しい。
Q08 電子化については,品質管理の面での話題が多いが,生産現場では考慮するべきか?
Q09 製造分野で,データインテグリティが問われるシステムはどのようなものか?
Q10 自動化,ロボット化,AI 利用についてどう考えるか?

第9章 スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 ~求められるCSV ~

はじめに
1. スプレッドシートの運用・管理
1.1 基本的な運用管理方針
1.1.1 ワープロとしての利用
1.1.2 計算機としての利用
1.1.3 データベースとしての利用
1.1.4 テンプレートとしての利用
1.2 運用・管理におけるポイント
1.2.1 手順化と文書化
1.2.2 ER/ES 要件
1.2.3 データインテグリティ要件
1.2.4 システムとしてのスプレッドシートの限界
2. スプレッドシートの検証・バリデーション
2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性 
2.2 スプレッドシートにおける要求事項 
2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.4 バリデーションのステップ
2.4.1 構想フェーズ
2.4.2 開発フェーズ
2.4.3 検証フェーズ 
2.4.4 運用フェーズ
2.4.5 廃棄フェーズ
2.5 求められるCSV とは
おわりに


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