株式会社イーコンプライアンス

＜本書より抜粋＞

●安全性試験や安全性薬理試験についてはGLPという規制がかかるが、薬効薬理試験、薬物動態試験及び承認前のCMC分野については、GLPではなく日本特有の「申請資料の信頼性の基準」に合致するように、それぞれの試験を実施しなければならない。つまり、薬理試験、薬物動態試験及びCMC分野にとっては、これが試験実施の物差しとなり、信頼性が担保された申請資料が出来上がることになる。ただ、この物差しは「正確性」「完全性（網羅性）」及び「保存」についてだけ明記してあるだけで、具体的にどうすれば良いのかについては、各企業に委ねられている状況である。……　(省略）……私は、信頼性の基準、GLP、GCP及び治験薬GMPに携わってきた経験から、会社の風習、試験者の資質及びそのような隠匿が極力できないシステムがポイントであると感じており、また、それらは社員の善良なる教育が必須であるとも感じている。今回の執筆にあたっては、適合性書面調査対応のためだけを考えたものにならないように、つまり、人の生命に関わる仕事に就いていることを再確認できるようにと考え、GxPの状況とも比較しながら以下に記載する。……（本文へ続く）（第１章「日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項～GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて～」松永 秀光）

●……医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と考えられる。本書の趣旨に沿って承認申請に使用するデータを大別すると………　(省略）………つまり、承認申請に使用するデータは、日本申請において全て信頼性が確保され、その1つに非GLP試験が位置づけられる。さらには新医療機器の開発においても、承認申請では同様に信頼性の基準が適用される。
本章では、海外導入品の非GLP 試験を日本国内申請において効率的な利用に向けての考え方を基本に示したい。ただし、海外試験に限らず、全ての試験は「得られたデータ」に本質的な信頼性があるのは当然であり、海外試験の効率的な利用とは、規制科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性とはどのような考え方かを示すことになる。…………（本文へ続く）（第5章「海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】」内藤 真策）

●……本章では，自社開発ではない導入品，特に海外からの導入品の日本における申請対応について紹介する。なお、今日では、医薬品開発製造は、リスクマネジメントに基づいて実施されている。今回のテーマである、"海外導入品の国内申請に対して“も、あらかじめそこに含まれるリスクを明確にして、その上で対応する必要が出てきている。このリスクは、導入元や導入先の状況により変わることから、一義的に記載することは難しいが、各項目の中で、なるべく具体的なリスク内容を紹介したので参考にして頂きたい。
　まず、第5章では、海外から原薬や製剤を導入する場合，申請をスムーズに行うために必要となる取り組みについて紹介すると共に，導入元（ここでは開発元の場合も含む）と導入先での協同作業や必要となる情報の管理，進捗管理などについても紹介する。また，導入する原薬や製剤の製造にかかわる技術移転やバリデーション、また委託製造を行う場合には委託先との管理のポイントなどについて，さらに、先頃施行となった医薬品の適正流通（Good Distribution Practice）に関するトピックについても解説する。…………（本文へ続く）（第6章「海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】」津布久 悟）

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～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
～移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント（バイオ/抗体医薬品もふまえ）～

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◆LiBの高性能化に向けた技術動向と電動車・車載バッテリー業界動向を解説◆

＜技術解説編＞
▼LiBの可能性と課題
　・多様な材料の選択・組み合わせ、電極製造技術や充放電条件など、電池設計の組み合わせは無限大。
　　部材や材料の特性を理解しつつ、LiBの可能性を拡げるために―
　・現行電池が抱える安全性の問題。高温下でのサイクル劣化、断熱型暴走反応熱量計試験の結果から
　　熱暴走に至る過程・メカニズムを明らかに。

▼各種電極材料・電極スラリー製造技術の動向
　・炭素系負極材；天然黒鉛・人造黒鉛・ハードカーボン・ソフトカーボンの違い、特徴
　・チタン酸リチウム負極の高容量化研究
　・合金系・シリコン系負極材料の体積変化をいかに抑制するか
　・グラファイト系負極とシリコン系負極の短絡時の安全性比較
　・次世代材料、コンバージョン系負極の可能性、サイクル特性には電解液溶媒種が関係
　・ハイニッケル正極製造の課題に対応するスラリー調製方法
　・PVDF、SBR、アクリル系、PI、無機系バインダの特徴、活物質に合わせた開発マップ
　・良分散・均一な新規スラリー調製方法・装置、レート特性・高温耐久性・出力特性等を従来方法と比較
　・Si負極、SiC複合体、Liドープ、Al負極、導電助剤、セパレータレス電池等の開発動向　　　　　　　などなど！

＜業界動向編＞
▼規制対応で勢いを増す電動化路線、主要自動車メーカの今後の戦略の行方
　・欧州で実績を増やすテスラと迎え撃つドイツ勢、普及型EVはさらに激戦
　・加速するVWの電動化への投資、バッテリーサプライチェーンはどうなる
　・日系各自動車メーカの欧州・中国市場へのEV投入の今後

▼中国の補助金政策・NEV規制の改訂がもたらすもの
　・航続距離条件がよりシビアに―高エネルギー密度のLiBの必要性が高まる
　・HEV優遇で日本メーカに追い風、HEV向けバッテリーの需要高まる？
　・よりフェアな市場環境で期待される日韓バッテリーメーカの巻き返し

▼LiB各社の投資状況・車両メーカとの結びつき、2020年以降の勢力図は
　・補助金カットで苦境に立たされる中国ローカルEVメーカ・バッテリーメーカ
　・CATL、BYDはグローバル車両メーカとのビジネスに移行、安全・信頼性基準の向上が必須に。
　　中国の車載用LiB規格はどう変わったか。

▼中国バッテリー関連企業の動向
　・CATL、BYD／部材メーカの正極・負極・セパレータのトレンド概要
　・CATLのサプライチェーン上にある中国部材メーカ
　・2025年には35万トンとも予想される、中国のリサイクル対象バッテリー。
　　対応政策の状況とリサイクル＆リユースの管理体制、参画企業
　・上記の情報をまとめた中国の証券会社や調査機関の資料も閲覧可能です

具体的・実務的な技術情報とともに、封止材料のこれまでとこれからを詳述したバイブル

■封止材料の開発経緯を紐解き、基本理解と今後の開発の糧に―
　今後も成長が見込まれる半導体封止材料の分野で、樹脂封止の採用（1970年代後半）以降日本は市場を制圧し続けている。なぜ日本企業が世界をリードすることができたのか。半導体パッケージ技術の進化に呼応し封止材料はどのような改良を遂げてきたのか。以下のような内容を元に開発経緯と基本理解を促す。

　〇樹脂封止・パッケージ技術の進化と封止材料へのニーズの変遷
　〇半導体種・封止方法・封止容積と封止材料の基本組成
　〇構成原料（充填剤・シリカ、エポキシ樹脂、硬化剤・触媒、各種添加剤）の基本情報
　〇日本企業と韓国他海外企業との工場・製造環境、意識の違い、EMC開発メーカの変遷

■封止材料の配合設計と製造・品質管理の実務技術の詳細
　これまで解説されることの少なかった、封止材料の開発～製造にかかわる具体的かつ実務的な技術情報を、著者の経験を元に、実験ノートや工程図なども交えて詳細に解説。どのような設計思想に基づき開発されているのか、要求特性を満たすための要素技術の具体例、スケールアップや高品質・信頼性を保証するための製造や評価・試験方法、技術者の心構えまで、封止材料ユーザ企業にも参考頂きたい情報を収録。

　〇封止材料設計の基本技術、心構え、具体的な開発手順
　〇設計技術各論（樹脂システム、シリカ表面処理、硬化触媒の活性制御）
　〇微量添加剤の重要性と使いこなし
　〇特性を左右する因子、不良に繋がる因子
　〇試作～量産・スケールアップ工程、設備、工程管理、検査・品質保証の実務要点

■変革期を迎える封止材料、従来の形式に捕らわれない新規材料への期待―
　近年、半導体の軽薄短小化および情報伝送の高速化ニーズの高まりにより、接続回路を再配線にすることで薄型化したFOWLP が製品として登場した。これにより封止対象がチップから接続回路へと変わり、今後はより高レベルの薄層・信頼性保証が開発の焦点となっている。これに合わせ封止材料への要求も変化し、従来のエポキシ固形材料・打錠品からインク・フィルム・粉体材料など、新たな形態の製品開発の期待が高まっている。
　これらの事例をはじめとして、最新のパッケージ事情、封止技術・材料の対応技術を詳述している。

▼目次概要▼
はじめに
Chap.1：FPD動向/SID2019レポート
Chap.2：各種ディスプレイの仕組みと構造
Chap.3：進化を続けるTFT-LCD
Chap.4：OLEDの進展を支える材料と製造技術
Chap.5：マイクロLEDはどこまできたか　
Chap.6：量子ドットとQD LED
Chap.7：車載用HMIデバイスと進展を支える材料
おわりに

＜本書より抜粋＞

●技術移転については「開発から製造への期間における新規製品の技術移転」と「市販品についての製造所内及び試験室内または製造所間および試験室間の技術移転」の2つを示している。 ICHQ10（医薬品品質システムに関するガイドライン）は、ICHQ8（製剤開発に関するガイドライン）、ICHQ9（品質リスクマネジメントに関するガイドライン）、ICHQ11（原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）を補完する、実効的な医薬品品質システムに対する一つの包括的なモデルとされていることから、本章では、技術移転における医薬品品質システム上の課題について、ICHQ8,9,11の中でも主要用語と考えられるQbDアプローチをkeywordとして解説を試みることとする。……（本文へ続く）（第１章「技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ」今井 昭生）

<目次抜粋>
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題

第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験

第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ～設計時の留意点や必要な試験項目について～

第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
　第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
　第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ
　　　～適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて～
　第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン

第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制～
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ～抗体生産CHO細胞を中心に～

最近、「100年に一度の変革期」、「ＣＡＳＥ」や「ＭａａＳ」（Ｍｏｂｉｌｉｔｙ ａｓ ａ Ｓｅｒｖｉｃｅ）という言葉を、メディアでよく見聞きするようになっているかと思うが、その「ＣＡＳＥ」（コネクティッドカー、自動運転、シェアリング、サービス、電動化）という4つの新しい技術の潮流が自動車産業に押し寄せてきていて、従来の自動車会社も現在のビジネス形態を見直す動きが出始めている。

　この4つの新技術はお互いに関連が深く、そのうち電動車（特にＥＶ）は従来のエンジン車に比べて、主に電気モーターで車を動かすため、制御の応答性の良さや低速域での高トルクのため、自動運転との親和性が高いと言われていたり、更に短距離移動が主なシェアリングサービス（ＭａａＳの先駆的なビジネス）の場合、ランニングコストが少ない電動車（特にＥＶ）は最適であり、今後自動運転車やシェアリングサービス車にも電動車が多く使われていくと予測される。

　更に昨今は地球環境保護が強く叫ばれており、地球温暖化に大きな影響を及ぼす車のＣＯ２排出量の削減規制がグローバルに進んできており、今後増々規制が厳しくなっていく。本来は地球温暖化対策としては、燃料や電力を造りだす段階に発生するＣＯ２量から、車の排出ＣＯ２量までのＷｅｌｌ ｔｏ ＷｈｅｅｌでのトータルなＣＯ２量を削減していくことが必要であるが、現在は車の排出ＣＯ２量削減規制が先行して進んでおり、規制をクリヤーするために車の電動化が急速に進んでいくと予測される。

　本書では、電動化の大きな流れの背景である環境規制の動向や各国の今後の電動化政策の動向に始まり、車からの排出ＣＯ２量と密接に関係する内燃機関の熱効率向上技術や、車の軽量化技術、更には将来を見据えたパワートレーンの動力源ロードマップ、各電動化技術（ＨＥＶ、ＰＨＥＶ、ＢＥＶ（一般に言われる電気自動車）、ＦＣＶ(燃料電池車）等）の特徴と動向、更にＥＶ化で影響を受ける既存製品や新たに今後注目される新製品動向や、今後の電動化普及のキーとなる次世代電池の最新技術動向について、わかりやすく解説する。

◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、
その過程で使用する手法，Key pointを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。