株式会社イーコンプライアンス

日本の医薬品・医療機器承認申請では、安全性試験にはGLP規制が適用されますが、薬理試験、薬物動態試験、CMC分野には日本特有の「申請資料の信頼性の基準」が適用されます。この基準は「正確性」「完全性」「保存」について定めていますが、具体的な実施方法は各企業に委ねられています。

信頼性確保には企業風土、試験者の資質、データ隠匿防止システム、そして適切な社員教育が重要です。日本の承認申請データはすべて信頼性が確保されなければならず、非GLP試験もその一部です。

海外導入品の国内申請では、データの本質的な信頼性を前提としつつ、規制科学的な観点から効率的に申請対応することが求められます。リスクマネジメントに基づき、導入元と導入先の協同作業、情報管理、技術移転、バリデーション、委託製造管理、適正流通（GDP）などを適切に行うことが重要です。

＜ebook版＞大好評につき電子版出版決定！
～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
～移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント（バイオ/抗体医薬品もふまえ）～

＜ebook版+製本版＞大好評につき電子版出版決定！
～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
～移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント（バイオ/抗体医薬品もふまえ）～

リチウムイオンバッテリー（LiB）の技術と市場は急速に進化しています。技術面では、多様な材料の組み合わせによる電池設計の可能性が広がる一方、安全性の課題も顕在化しています。特に熱暴走メカニズムの解明や高温環境下での劣化対策が進められています。

電極材料では、炭素系、チタン酸リチウム、シリコン系、合金系など様々な負極材が開発されており、各々の特性を活かした応用が検討されています。シリコン系負極材の体積変化抑制や、ハイニッケル正極製造におけるスラリー調製技術の改良など、具体的な技術課題への取り組みも進んでいます。バインダ材料の多様化や新規スラリー調製方法の開発により、電池性能の向上が図られています。

業界動向としては、環境規制の強化に伴い世界的に電動化が加速しています。欧州市場ではテスラとドイツ自動車メーカーの競争が激化し、中国市場ではNEV規制改訂により高性能LiBの需要が高まっています。HEV優遇政策は日本メーカーに追い風となっていますが、補助金カットにより中国国内のEV・バッテリーメーカーは再編を余儀なくされています。

主要バッテリーメーカーのCATLやBYDはグローバル展開を加速させ、安全性・信頼性基準の向上に取り組んでいます。また、2025年には中国だけで35万トンのリサイクル対象バッテリーが発生すると予想され、リサイクル・リユース体制の構築も重要な課題となっています。

## 封止材料の発展と日本企業の優位性

1970年代後半に樹脂封止が採用されて以降、日本企業は半導体封止材料市場で世界をリードし続けています。この優位性は、半導体パッケージ技術の進化に合わせた継続的な材料改良によるものです。封止材料の基本組成は充填剤（シリカ）、エポキシ樹脂、硬化剤・触媒、各種添加剤からなり、半導体の種類や封止方法によって最適化されています。

## 封止材料の技術と品質管理

封止材料の設計には、樹脂システムの選定、シリカ表面処理、硬化触媒の活性制御などの基本技術があります。特に微量添加剤は製品特性に大きな影響を与えるため重要です。試作から量産へのスケールアップ、工程管理、品質保証などの実務知識は、材料メーカーだけでなくユーザー企業にも有用です。

## 新時代の封止材料

近年、半導体の軽薄短小化と情報伝送の高速化により、FOWLPなどの新技術が登場し、封止対象がチップから接続回路へと変化しています。これに伴い、従来のエポキシ固形材料に代わり、インク、フィルム、粉体など新形態の材料開発が進んでいます。今後は高レベルの薄層化と信頼性確保が焦点となり、封止材料技術もさらなる進化を遂げていくでしょう。

▼目次概要▼
はじめに
Chap.1：FPD動向/SID2019レポート
Chap.2：各種ディスプレイの仕組みと構造
Chap.3：進化を続けるTFT-LCD
Chap.4：OLEDの進展を支える材料と製造技術
Chap.5：マイクロLEDはどこまできたか　
Chap.6：量子ドットとQD LED
Chap.7：車載用HMIデバイスと進展を支える材料
おわりに

＜本書より抜粋＞

●技術移転については「開発から製造への期間における新規製品の技術移転」と「市販品についての製造所内及び試験室内または製造所間および試験室間の技術移転」の2つを示している。 ICHQ10（医薬品品質システムに関するガイドライン）は、ICHQ8（製剤開発に関するガイドライン）、ICHQ9（品質リスクマネジメントに関するガイドライン）、ICHQ11（原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）を補完する、実効的な医薬品品質システムに対する一つの包括的なモデルとされていることから、本章では、技術移転における医薬品品質システム上の課題について、ICHQ8,9,11の中でも主要用語と考えられるQbDアプローチをkeywordとして解説を試みることとする。……（本文へ続く）（第１章「技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ」今井 昭生）

<目次抜粋>
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題

第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験

第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ～設計時の留意点や必要な試験項目について～

第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
　第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
　第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ
　　　～適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて～
　第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン

第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制～
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ～抗体生産CHO細胞を中心に～

最近、「100年に一度の変革期」、「ＣＡＳＥ」や「ＭａａＳ」（Ｍｏｂｉｌｉｔｙ ａｓ ａ Ｓｅｒｖｉｃｅ）という言葉を、メディアでよく見聞きするようになっているかと思うが、その「ＣＡＳＥ」（コネクティッドカー、自動運転、シェアリング、サービス、電動化）という4つの新しい技術の潮流が自動車産業に押し寄せてきていて、従来の自動車会社も現在のビジネス形態を見直す動きが出始めている。

　この4つの新技術はお互いに関連が深く、そのうち電動車（特にＥＶ）は従来のエンジン車に比べて、主に電気モーターで車を動かすため、制御の応答性の良さや低速域での高トルクのため、自動運転との親和性が高いと言われていたり、更に短距離移動が主なシェアリングサービス（ＭａａＳの先駆的なビジネス）の場合、ランニングコストが少ない電動車（特にＥＶ）は最適であり、今後自動運転車やシェアリングサービス車にも電動車が多く使われていくと予測される。

　更に昨今は地球環境保護が強く叫ばれており、地球温暖化に大きな影響を及ぼす車のＣＯ２排出量の削減規制がグローバルに進んできており、今後増々規制が厳しくなっていく。本来は地球温暖化対策としては、燃料や電力を造りだす段階に発生するＣＯ２量から、車の排出ＣＯ２量までのＷｅｌｌ ｔｏ ＷｈｅｅｌでのトータルなＣＯ２量を削減していくことが必要であるが、現在は車の排出ＣＯ２量削減規制が先行して進んでおり、規制をクリヤーするために車の電動化が急速に進んでいくと予測される。

　本書では、電動化の大きな流れの背景である環境規制の動向や各国の今後の電動化政策の動向に始まり、車からの排出ＣＯ２量と密接に関係する内燃機関の熱効率向上技術や、車の軽量化技術、更には将来を見据えたパワートレーンの動力源ロードマップ、各電動化技術（ＨＥＶ、ＰＨＥＶ、ＢＥＶ（一般に言われる電気自動車）、ＦＣＶ(燃料電池車）等）の特徴と動向、更にＥＶ化で影響を受ける既存製品や新たに今後注目される新製品動向や、今後の電動化普及のキーとなる次世代電池の最新技術動向について、わかりやすく解説する。

◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、
その過程で使用する手法，Key pointを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。