株式会社イーコンプライアンス

本書では、医薬品・医療機器の品質管理における重要な側面である変更管理と逸脱管理について、ICH Q12および改正GMP省令の観点から詳細に解説しています。

まず、ICH Q12の規制要件について理解を深め、エスタブリッシュコンディション（EC）、承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS）の概念とその実践的な活用方法を学ぶことができます。また、改正GMP省令における変更管理と逸脱管理の要件についても詳しく説明しています。

変更管理におけるリスク分析と評価については、改正GMP省令に基づいた変更管理業務の流れや、業務を行う際の心構えから始まり、リスク分析・評価の方法論、変更バリデーション実施計画書の作成方法、そしてバリデーションの評価方法と項目について実務的な知識を提供しています。

一変申請と軽微変更の判断においては、日米欧の三極比較による重要度区分の違いを解説し、一変申請の判断基準と申請書の記載方法、判断に迷った際の対応策、具体的な事例と対応手法について詳述しています。

逸脱発生時のCAPA（是正処置・予防処置）実務対応では、改正GMP省令に基づいた逸脱管理の流れ、事例を踏まえた逸脱リスクレベルの評価・判断手法、CAPA実務対応のケーススタディなどを紹介しています。また、逸脱発生・調査報告書の作成と活用方法、実際のフォーマットからみるCAPA計画書・報告書の作成方法、CAPAの教育訓練についても触れています。

最後に、企業事例を踏まえた変更・逸脱発生時の対応策や、当局査察の指摘事項から学ぶ変更・逸脱管理について解説しており、実務者が直面する具体的な課題への対処法を学ぶことができます。

本書は、医薬品・医療機器の品質管理に携わる実務者にとって、ICH Q12と改正GMP省令に準拠した変更管理と逸脱管理を適切に実施するための実践的なガイドとなります。

◎国内外のリサイクルの現状や、日本と各国との法規制の違い、最新の動向について
◎「プラスチック資源循環促進法」の​概要、その施行により関連企業に求められる対応と今後の課題について
◎自社製品の使用済みプラスチックの回収・再資源化への取組みなどリサイクルシステム構築の事例
◎高リサイクル性素材の開発やプラスチック製造・加工、フィルム印刷等の各種技術
◎モノマテリアル化を支える機能材料の開発事例
◎混合プラスチックを高純度・高効率で選別するためのソーティング装置、技術開発の最新動向
◎家電・自動車・その他製品プラスチックのリサイクル技術やアップサイクル製品の事例

上記のような豊富なトピックをまとめた一冊です。

◎照明・イメージング・PV・ディスプレイ・通信など多分野で使われる光半導体技術のあらましが書いてあります。
◎本分野での事業検討や技術開発に関心のある方が光半導体とその応用デバイスを学ぶ入口として最適な書籍です。
◎既存技術情報に加えて、以下のキーワードに挙げるような今後の課題に関する解説も収録。ぜひご参考下さい。
　・発光ICや光回路の実現はなぜ難しいのか
　・発光ICアレイの実現によるその用途可能性
　・光半導体封止に用いる封止材料の種類、シリコンICとの違い、新規材料開発の可能性
　・石英製ファイバーと樹脂製光ファイバーの違い
　・光を用いた通信システムの課題と可能性
　・ミニLEDのアレイパッケージ・封止技術、マイクロLEDの製法と課題..など

　地球温暖化による異常気象が世界各地に甚大な被害をもたらし始めている。日本でも毎年のように大型台風が到来している。これら地球温暖化による災害は自然災害ではなく人為的なものであり、GHG(温室効果ガス)をゼロにすることによって防ぐことができる。
　GHGゼロに向けて、太陽光・風力発電、燃料電池車、人工光合成による水素製造、バイオマスを用いた燃料や化学品の合成、バイオエタノール・ディーゼル油・メタン・メタノール、アンモニア、MCH、液化水素の輸送、CO2地下貯留など、既に多くの検討が行われ、研究開発に膨大な費用が投じられている。しかし未だ温暖化対策の決め手になる技術は絞られていないないように思える。
　日本は2030年までにCO2の排出量を2013年度比48%削減しなければならないが、これにはあと数年しか残っていない。いつまでも可能性の有りそうな技術を、総花的に研究し続けている余裕はない。再生可能エネルギーのコストを見極めた上で、早急に開発ターゲットを明確にしなければならない。

　欧州では再生可能エネルギー技術の基礎実験を終了し既に実装段階に入っている。ロシアのウクライナ侵攻によって欧州はエネルギー自給の必要性を認識することになり、自給政策をさらに促進させている。また排出権取引だけでなく炭素税/国境炭素税を導入し、再生可能エネルギーの普及と産業競争力強化を図っている。
　エネルギーを海外に頼る日本も国内自給が可能な産業構造に替えなければならない。人工光合成による水素製造は夢の技術であるが、2050年には戦力にならない。地震の多い日本では原子力と同様にCO2の地下貯留も推進すべきではない。それでは何をもって世界と戦うのか、戦える武器は何なのか、上記の通り欧州は既に戦う武器を見つけている。グリーン燃料が、化石資源より安価になるのを待っていてはいつまでも燃料をグリーン化することはできない。バイオマスは汎用ポリマー原料とするのではなくファインポリマーの原料としなければならない。
　
　グリーン燃料・化学品製造に関わる技術開発の最新動向とそれらのコストを解説する拙著が地球温暖化対策技術の開発を促進することに少しでもお役に立てれば幸いである。（はじめにより抜粋）

改正GMP省令ではCAPAの実施が重視されています。是正措置は発生した問題の再発防止、予防措置は潜在的なリスクの未然防止を目的としています。

文書・記録管理では、不備の根本的原因を特定し、再発防止と予防措置を講じることが求められています。各社はこれを手順書に反映する必要があります。

CAPAの対象には、規格外結果(OOS)、自己点検・外部監査の指摘事項、逸脱などが含まれます。品質試験や環境モニタリングの結果も対象です。

是正措置と予防措置の違いは「顕在化したリスク」と「潜在的リスク」の違いですが、どちらも業務改善が目的です。是正措置は必須ですが、予防措置は先制的な対応となります。

FDAの査察は関連プロセスを追跡する手法を用い、複数部門にまたがる質問に迅速な回答が必要です。

ワーニングレターでは、手順書の不備、報告基準の欠如、是正措置や教育記録の不備などが指摘されています。

CARAの7ステップ(識別、評価、調査、分析、行動計画、実施、フォローアップ)を適切に実施することで、品質問題の解決と再発防止、リスク予防が可能になります。

<ポイント＞
◆【監査証跡とそのレビューの方法】
◆【データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応】
◆【データインテグリティ教育訓練の実際～不備不正防止のためにすべきこととは～】
◆【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】
◆【GLP試験におけるデータの信頼性確保】
◆【試験室における当局査察事例とその対応策】
◆【製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】

この書籍は金属ナノ粒子に関する基礎知識から実用技術までを網羅した一冊です。研究者や技術者のための教材・手引書として幅広い場面で活用できる内容となっています。

本書は基礎知識、合成・構造制御技術、導電材料用途、応用事例の四つの主要分野で構成されています。基礎知識の部分では、金属ナノ粒子の種類や特性、様々な合成方法、配列状態・自己組織構造の制御法、評価手法などを解説しています。

合成・構造制御に関しては、マイクロ波液中プラズマ法、超音波とウルトラファインバブルを用いた合成法、低環境負荷な液相還元法など、多彩な技術事例を紹介しています。また、金・銀ナノ粒子のサイズ・形状制御や、機能性高分子による分散安定性制御・回収技術なども含まれています。

導電材料用途については一章を丸ごと割いており、インク・ペーストに適した金属ナノ粒子技術、低温焼結性銀微粒子、長期安定性のある銅微粒子ペーストなどについて詳述しています。さらに印刷工法への適用や回路形成、パワーデバイス向け接合材料への応用についても解説しています。

応用事例では、新規金属ナノ粒子触媒、局在表面プラズモン共鳴を活用した光エネルギー変換、各種センサ技術、磁性ナノ粒子の医療応用、金ナノ粒子とセルロースナノファイバーの複合材料など、多岐にわたる分野での活用例を紹介しています。

この書籍を通じて、金属ナノ粒子に関わる方々は基礎から最先端の応用技術まで、体系的かつ実践的な知識を得ることができます。

▼半導体製造プロセスの洗浄工程における要素技術と操作の要点を解説
▼極限まで微細化する異物に対応する汚染制御・クリーン化技術と清浄度を担保する表面分析・評価手法
▼半導体産業を支える装置メーカーが解説する、最新の装置開発動向とその特徴、今後の展望

<ポイント＞
◆事例考察からみる目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の適切な規格設定とは
◆重要な出発物質であるセルバンク（MCB/WCB）をどのように製造、管理していくのか
◆製剤安定化のために必須であるタンパク質凝集抑制の基本と対応方法
◆混入汚染物質とウイルス安全性を適切に管理していくためには
◆宿主由来タンパク質（HCP)の評価と測定法：国際動向をふまえて
◆ケーススタディをふまえたシーケンスバリアントの実際
◆シングルユース技術を利用する際の不純物管理方法とは　
◆バイオ医薬品の安定性試験開発と効率的な変更管理の方法とは　
◆バイオ医薬品の不純物：実際の照会事項にはどのように対応すればいいのか

欧州EMA・PIC/S査察について、厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析グループに参画した経験を持つ執筆者が、原薬に関するGMP管理の問題を査察官マニュアルと実際の査察官の生の声をもとに解説しています。

## レギュレーションの位置づけ

原薬（API）に関するレギュレーションとしてはICH Q7のほかにICH Q11がありますが、Q11は主に薬事規制のハーモナイゼーションを目的としており、Q7とは若干趣が異なります。Q11では薬事規制上の観点から、原薬の出発物質や原料ソースの選択について各種要件を規定しています。これにより、承認された薬事書類には出発物質が特定され、ICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかが明確に規定されることになっています。

## 原材料管理におけるPIC/S査察の重要ポイント

PIC/S査察官は原材料管理について、以下の点を重要な査察ポイントとして挙げています：

原材料管理においては、使用する物質のカテゴリーを明確化することが求められます。また個々の物質についての規格の妥当性を確認し、特に重要物質については供給者の評価が必須とされています。承認方法や権限、変更管理の決済方法も重要視されています。

受領・検疫の手順を確立し、再使用を許諾するための要件を明確にすることも必要です。サンプリング方法と試験項目（最低限ID試験）の設定、そして分解や汚染、交差汚染を防止するための適切な保管条件の設定も重要な査察ポイントとなっています。

受入試験については、最低限一つのID試験の実施が要件となっていますが、ハザード物質や毒性物質等を取り扱う場合、あるいは同一企業内での輸送に対しては、業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとされています。ただし、この場合には免除した理由の正当性に関する適切な文書化と、試験免除に伴う受入時の外観検査や業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が必要であると考えられています。