株式会社イーコンプライアンス

■改正GMP 省令とCAPA■
是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である

■文書及び記録の管理■
なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。

■CAPAの適用範囲■
OOS や自己点検（すなわち内部監査の指摘事項，外部監査の指摘事項）及び逸脱等である。
OOS には品質試験，安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。

■修正，是正措置，予防措置の違い■
是正措置と予防措置の違いは，顕在化と潜在化の違いである。ただし，どちらも仕事の改善である。
是正措置は起きた問題に対処するため，放置することができない。是正措置は実施必須事項である。
一方，予防措置は，まだ起きていない事象にまで手を広げることである。

■FDA の査察の傾向■
FDA の査察の手法は，追跡調査なのである。関連するプロセスを追跡していくのである。
これらの質問を見ていくと，対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また，資料も跨っている。これらの質問に対し，企業は速やかに回答しなければならないのである。

■ワーニングレターの例■
『苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順書が適切に作成されていなかった。』
『FDA に報告すべき事象を示すかどうかを決定するための必要な苦情情報の集計又は当該情報の評価について，手順書に記載がなかった。』
『是正及び予防措置の手順書が適切に作成されていなかった。』
『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには，変更（是正措置）された新しい手順への言及が含まれておらず，かつ更新した手順に関するスタッフ教育の文書が含まれていない。』

■CAPA の7 ステップ■
製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。
　ステップ1　Identification（識別）
　ステップ2　Evaluation（評価）
　ステップ3　Investigation（調査）
　ステップ4　Analysis（分析）
　ステップ5　Action Plan（行動計画）
　ステップ6　Implementation（実施）
　ステップ7　Follow Up（フォローアップ）