受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【ここがポイント】
☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、
情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。
☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、
最新情報／調査方法／留意点／今後の展開等々、解説いたします！
■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989
■講演中のキーワード
・医療機器規制
・QMSR
・MDR
・ANVISA
・TGA
・HC
・MDSAP
☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、
情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。
☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、
最新情報／調査方法／留意点／今後の展開等々、解説いたします！
■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989
■講演中のキーワード
・医療機器規制
・QMSR
・MDR
・ANVISA
・TGA
・HC
・MDSAP
| 日 時 | 2024年10月23日（水） 13:30～16:30 |
|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
| 受講料(税込) | 44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 |
|
| 配布資料 | 電子媒体(PDFデータ／印刷可) ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■講座のポイント
医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。
医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。
1. 医療機器規制の基本
・医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
・MDSAPについて
・MDSAP最新情報
2. 米国の医療機器規制
・米国医療機器規制の概要
・米国の医療機器市販前認可
・米国の品質システム規制（QSRからQMSRへ）
・QMSRのポイント
・ISO 13485とQMSRの差異
・米国の医療機器市販後規制
3. カナダの医療機器規制
・カナダの医療機器規制の概要
・カナダの医療機器設立ライセンス（MDEL）について
・カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
・カナダの医療機器市販後規制
4. ブラジルの医療機器規制
・ブラジルの医療機器規制の概要
・ブラジルの規制当局（ANVISAとINMETRO）について
・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
・ブラジルの医療機器市販後規制
5. オーストラリアの医療機器規制
・オーストラリアの医療機器規制の概要
・オーストラリアのARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）制度について
・オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
・オーストラリアの医療機器市販後規制
6. 韓国の医療機器規制
・韓国の医療機器規制の概要
7. 欧州MDRにおける医療機器規制
・欧州の医療機器規制の概要
・欧州の市販後規制（PMS、ビジランス、PSUR）
・EUDAMED最新情報
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
・医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
・MDSAPについて
・MDSAP最新情報
2. 米国の医療機器規制
・米国医療機器規制の概要
・米国の医療機器市販前認可
・米国の品質システム規制（QSRからQMSRへ）
・QMSRのポイント
・ISO 13485とQMSRの差異
・米国の医療機器市販後規制
3. カナダの医療機器規制
・カナダの医療機器規制の概要
・カナダの医療機器設立ライセンス（MDEL）について
・カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
・カナダの医療機器市販後規制
4. ブラジルの医療機器規制
・ブラジルの医療機器規制の概要
・ブラジルの規制当局（ANVISAとINMETRO）について
・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
・ブラジルの医療機器市販後規制
5. オーストラリアの医療機器規制
・オーストラリアの医療機器規制の概要
・オーストラリアのARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）制度について
・オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
・オーストラリアの医療機器市販後規制
6. 韓国の医療機器規制
・韓国の医療機器規制の概要
7. 欧州MDRにおける医療機器規制
・欧州の医療機器規制の概要
・欧州の市販後規制（PMS、ビジランス、PSUR）
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※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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