Part 11・ER/ES

米国 21 CFR Part 11 と厚生労働省 ER/ES 指針（電磁的記録・電子署名）への対応をご支援します。条文の解釈をチームで共有したうえで、ポリシー（規程）、用語の定義、役割と責任、手順書などのドキュメント体系を作成し、導入済みのシステムの対応まで進めます。

21 CFR Part11対応コンサルテーション

導入済みのシステムや SOP を 21 CFR Part 11 に対応させ、FDA 査察に備えます。

条文の解釈を共有したうえで、ER/ES 指針に対応するポリシー・用語の定義・R&R・手順書を作成します。

ベンダー・CRO・中央検査機関向けに、CSV／Part 11／ER/ES 指針に対応するドキュメント体系を作成します。

ご相談・お見積り・資料のご請求など、お気軽にお寄せください。
内容を確認のうえ、担当者よりご連絡いたします。