コンサルティング – 株式会社イーコンプライアンス

CONSULTING

コンサルティングサービス

企業のフェーズと課題に合わせて、規制対応をご支援します。どれに当てはまるか分からない場合も、まずは初回相談（30分無料）でお聞かせください。

医療機器

新規参入・薬事申請から、QMS構築、設計開発、品質保証まで医療機器のライフサイクル全般を支援。

医薬品

GxPに準拠した手順書の整備、コンピュータ化システムの適正管理、治験・GLP対応を支援。

CSV・Part 11・ER/ES

計画書から実施記録、データ移行のバリデーションまで。当社がもっとも強みを持つ領域です。

監査

内部監査・供給者監査の計画・実施から、監査員の養成まで一貫して支援。

FDA

査察対応の準備、模範回答集の作成、査察立会い、Form 483へのレスポンス作成まで。

システムベンダー

製薬・医療機器企業へシステムを提供するベンダー様の、CSV実施やベンダーオーディット対応を協業で支援。

CAPA・内部監査・苦情対応・COPQ低減など、品質保証部門の実務力を高めます。

システム停止時の業務代替手順やデータ保護・復旧手順の整備を支援します。

貴社の課題に合わせたオーダーメイド研修。訪問開催・Web開催に対応します。

「コンサルティングを、コンビニのように気軽に。」AIを活用した小口サービスの窓口です（順次公開）。

コンサルティングのご相談は初回30分無料です。セミナー・書籍・QMSひな形・eQMSについてのお問合せもお気軽にどうぞ。

TEL 050-1785-7862 FAX 03-6441-3365 受付平日 9:00〜18:00（土日祝・年末年始を除く）