査察に通る手順書を、
もうゼロから書かない。
QMS省令・ISO 13485・FDA QMSR・GMP省令・GAMP 5・CSA・ER/ES・MDR……。規制コンサルティング30年超の実務から生まれた341種類のQMSひな形（規程・手順書・様式）を、MS-Word形式でお届けします。さらに、AIカスタマイズ対象の商品は、ご購入時に貴社名や対応させる規制要件をAIが反映した版をお届けします（対象商品の商品ページには「対応させる規制要件・国際規格」の入力欄が表示されます）。
手順書づくりに、いちばん時間を奪われていませんか。
私たちがご相談を受けるとき、最初に出てくるのはたいてい次のような言葉です。
「規制の原文は読める。でも“手順書の形”に落とすのに何週間もかかる。」
品質保証部門 責任者／医療機器メーカー「前任者が作った手順書が、改正後の要求事項に追いついていない。どこを直せばいいか分からない。」
QA担当／医薬品製造所「査察で『手順書に書いてあるとおりに運用していない』と指摘された。現場で回る手順書が欲しい。」
製造部門 管理者「コンサルに頼むと数百万円。まず自社で形にしたいが、白紙から書ける人がいない。」
薬事・品質担当／スタートアップ※ 当社がコンサルティングの現場でいただくご相談を、典型的な内容として要約したものです。特定企業の発言ではありません。
「規制原文に忠実な手順書」を、貴社仕様にして、Wordで。
イーコンプライアンスのQMSひな形は、規制対応コンサルティングで実際に使い、査察・監査を通してきた文書体系がベースです。ひな形を買う、というより「30年分の実務の答え」を手に入れる、とお考えください。
341種類のラインナップ
QMS省令・ISO 13485・FDA QMSR・MDR・IEC 62304・ISO 14971・MDSAP・GMP省令・GVP・ER/ES・GAMP 5・CSA・医療機器治験・災害対策まで。規程／手順書／様式／チェックリストを単品でも一式でも。
対象商品はAIがカスタマイズ
AIカスタマイズ対象の商品では、ご購入手続きで入力いただいた貴社名・対応させる規制要件／国際規格などをAIがひな形へ反映した版を作成します。「ひな形を自社用に書き換える」最初の手間を減らせます。対象商品の商品ページには「対応させる規制要件・国際規格」の入力欄が表示されますので、そこでご確認いただけます。
MS-Word形式で自由に編集
納品はすべてMS-Word。貴社の文書テンプレートへ流し込む、章立てを変える、様式だけ差し替える。どれも自由です。
規制の条文構成に対応
各ひな形は対象規制の条文・要求事項の構成に沿って作られています。査察官・監査員が「どの要求事項をどの手順で満たしているか」を追いやすい構成です。
手順書＋様式のセット
手順書だけでは運用は回りません。記録様式・計画書・報告書・チェックリストをセットで用意し、「書いてあることを記録で証明できる」状態にします。
最新規制へ継続改訂
改正QMS省令（2021）、FDA QMSR（2026年2月発効）、GAMP 5 第2版、FDA CSAガイダンス（2025年9月）など、規制の改正に合わせてひな形を改訂・追加しています。
納品までの流れ
AIカスタマイズ対象の商品は、ご購入後にAIによる作成処理（目安1時間程度）を行い、当社eQMSテナントへ納品します。ログインしてダウンロードしてください。対象商品の商品ページには「対応させる規制要件・国際規格」の入力欄が表示されます。対象外の商品の納品方法は各商品ページでご確認ください。
法人購買に最適化
見積書PDFを購入前に即時発行。銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準、クレジットカード・PayPal・コンビニ決済も可。適格請求書・領収書PDFも即時発行します。
ご購入から運用開始まで、5ステップ（AIカスタマイズ対象商品の場合）。
AIカスタマイズ対象の商品は、「買ってから自社用に直す」のではなく「自社用に寄せた状態で届く」形にしています。
ひな形を選ぶ
キーワード検索や規制別カテゴリから、必要な規程・手順書・様式を選びます。一式セットもあります。
貴社情報を入力
購入手続きの際に、貴社名（任意）・対応させる規制要件／国際規格・その他の国際規格・ご要望（自由記述）をご入力ください。
AIが貴社向けに調整
入力内容をもとに、AIが用語・組織名・責任分担・適用範囲をひな形へ反映。貴社の業種・製品特性に合わない記述は調整します。
納品・ダウンロード
AI処理（目安1時間程度）の後、当社eQMSテナントへ納品します。ログインしてMS-Wordファイルをダウンロードしてください。
貴社でレビュー・承認
内容を確認し、貴社の文書管理手順に従って承認・発効。以後の改訂も貴社で自由に行えます。
AIが反映するもの
- 貴社名（任意。ご入力があればひな形の記載に反映します）
- 対応させる規制要件・国際規格（QMS省令、ISO 13485、FDA QMSR など）
- その他の国際規格（併せて満たしたい規格があれば）
- ご要望（自由記述）
※ 入力欄は上記の4つです。いずれも任意で、未入力のままご購入いただけます。
変えないもの（だから安心）
- 規制要求事項への対応の骨格。条文と手順の対応関係は崩しません
- 査察・監査で問われる記録の要件（何を・誰が・いつ・どう残すか）
- 最終的な採否は貴社が判断。AIの出力はあくまで下書きの完成度を上げるものです
※ AIカスタマイズは規制要件の解釈を代替するものではありません。貴社の運用実態に合わせた最終確認と承認は、貴社の責任者が行ってください。
341種類から、いま必要な1本を探す。
キーワードを入れて検索すると、当社ショップ（shop.ecompliance.jp）の検索結果が別タブで開きます。規制名・工程名・文書名、どれでも構いません。
医療機器
医薬品
CSV・ER/ES・データインテグリティ
※ 点数は2026年9月時点の当社ショップ掲載数です。検索結果には関連するセミナー・書籍・VODが含まれる場合があります。
まず何から揃えるか。よく選ばれているひな形。
目的別の代表例です（価格は税込）。一式（フルセット）は現在ご案内を見合わせています。
| 目的 | ひな形 | 価格（税込） |
|---|---|---|
| QMSの最上位文書を整える | 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 | 99,000円 |
| FDA CSAガイダンスに対応する | 【CSAガイダンス対応】CSA実施手順書・様式（GAMP 5 第2版統合） | 165,000円〜 |
| CSVのSOP体系を一気に整える | 【GAMP 5 2nd Edition対応】CSV実施標準業務手順書（SOP）集 | 495,000円 |
| ER/ES指針・Part 11対応 | 【ER/ES指針対応SOP】シリーズ（8種）：監査証跡確認・電子署名管理・バックアップ／リカバリーほか | 99,000円〜 |
| GMP省令の個別手順を補う | 【GMP省令対応】シリーズ（73種）：CAPA・OOS/OOT調査・データインテグリティ・サプライヤー管理・変更管理ほか | 49,500円〜 |
| 医療機器ソフトウェア（SaMD） | 【IEC-62304対応】シリーズ（72種）：SaMD用ソフトウェア開発手順書・一式ほか | 49,500円〜 |
| リスクマネジメント・ユーザビリティ | 【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式／【JIS T 62366-1対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式 | 148,500円 |
| 欧州MDRの市販後対応 | 【MDR対応QMSひな形】市販後調査（PMS）規程・手順書／ビジランス規程 | 181,500円 |
| 医薬品の安全管理 | 【GVP省令対応】規程・手順・様式集 | 346,500円 |
※ 単品は49,500円〜。同じ手順書でも「手順書のみ／様式集のみ／セット」「ダウンロード版／CD版」で価格が異なります。各商品ページでご確認ください。
自社で書く、外注する、ひな形＋AIで始める。
手順書1本あたりの目安で比べると、違いがはっきりします。
| 自社でゼロから作成 | コンサルタントに委託 | 当社ひな形＋AIカスタマイズ | |
|---|---|---|---|
| 初版ができるまで | 数週間〜数か月 規制の読み込みから | 1〜3か月 ヒアリング・往復が必要 | 当日 貴社情報を反映した状態で納品 |
| 費用の目安（1本） | 担当者の工数 数十時間〜 | 数十万〜数百万円 | 49,500円〜 |
| 規制要求事項の網羅 | 担当者の力量に依存 | ◎ | ◎ コンサル実務で使用中の体系 |
| 貴社の実態への適合 | ◎ | ◎ | ○ AIが反映、最終調整は貴社 |
| 様式・記録のセット | 別途作成 | 契約範囲による | ◎ 手順書＋様式集 |
| その後の改訂 | 自由 | 都度費用 | 自由 MS-Wordで貴社が改訂 |
※ 期間・費用は当社のコンサルティング経験にもとづく一般的な目安です。貴社の体制・対象規制によって異なります。ひな形では対応しきれない場合は、当社コンサルタントによる文書作成支援も承ります。
必要な分だけ、必要な形で。
単品（規程／手順書／様式）
- いま足りない1本だけを補う
- 手順書・様式集・セットから選択
- 納品方法は各商品ページに記載
シリーズ・分野セット
- CSV SOP集、コンピュータ化システム管理テンプレート集など
- 体系ごと揃えて整合性を確保
- 単品の合計より割安
お支払い
- 銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準
- クレジットカード／PayPal／コンビニ決済／PayPay／楽天ペイ
- 見積書PDFは購入前に即時発行。社内稟議にそのままお使いいただけます
- 適格請求書・領収書PDFを即時発行
納品
- AIカスタマイズ対象商品：AI処理（目安1時間程度）の後、当社eQMSテナントへ納品。ログインしてダウンロード
- CD-R版：手数料1,650円（税込）、ご注文確認後2〜6営業日で郵送
- ファイル形式はMS-Word（.docx）。様式はWord／Excel
- ファイルはMS-Word形式のため、納品後は貴社で自由に編集できます
ひな形を「生きた文書」にするなら、AI Compliance と一緒に。
当社のAI搭載eQMS「AI Compliance」を1年以上ご契約いただくと、当社が販売しているQMS文書を追加費用なしでご利用いただけます。文書はシステム内で作成中の状態として登録され、AIが貴社仕様への改訂案を提示。承認フロー・版管理・教育訓練の記録まで、ひとつの環境で回せます。
よくあるご質問
この商品がAIカスタマイズの対象かどうか、どこで分かりますか。
商品ページに「対応させる規制要件・国際規格（任意・複数選択可）」の入力欄が表示されていれば対象です。欄の先頭に、ご購入後にAIがカスタマイズしてお届けする旨が記載されています。この欄が無い商品は対象外です。
AIカスタマイズには、どんな情報を入力すればよいですか。
入力欄は4つです。貴社名（任意）、対応させる規制要件・国際規格、その他の国際規格、ご要望（自由記述）。いずれも任意で、未入力のままご購入いただけます。
AIがカスタマイズした内容は、そのまま使えますか。
規制要求事項への適合や貴社の運用実態との整合は、貴社の責任者による確認・承認をお願いしています。納品後はMS-Word形式で自由に編集できますので、貴社の文書管理手順に従って仕上げてください。
購入したら、いつ手元に届きますか。
AIカスタマイズ対象の商品は、ご購入後にAIによる作成処理（目安1時間程度）を行い、当社eQMSテナントへ納品します。ログインしてダウンロードしてください。対象外の商品の納品方法は各商品ページでご確認ください。
購入後に自社で編集できますか。
はい。MS-Word（.docx）形式で納品しますので、章立ての変更・追記・様式の差し替えなど自由に編集できます。貴社の文書テンプレートへの流し込みも可能です。
どの規制に対応していますか。
医療機器はQMS省令（2021年改正）・ISO 13485:2016・FDA 21 CFR 820（QMSR）・欧州MDR・IEC 62304・ISO 14971・IEC 62366-1・MDSAP・医療機器治験（GCP）。医薬品はGMP省令・GVP省令・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン。CSV関連はGAMP 5（第2版）・FDA CSAガイダンス・ER/ES指針・21 CFR Part 11・IEC/TR 80002-2。ほかに災害対策（BCP）などがあります。
規制が改正されたら、購入したひな形は更新されますか。
改正に合わせてひな形は改訂・追加しています。改訂版は新しい商品としてご案内します。既存のご購入分への無償更新は行っておりませんが、AI Compliance（eQMS）をご契約の場合は最新のQMS文書をご利用いただけます。
見積書や請求書払いは可能ですか。
可能です。各商品ページの「見積書を発行（PDF）」から購入前に見積書を即時発行できます。お支払いは銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準で、クレジットカード・PayPal・コンビニ決済もご利用いただけます。
どれを買えばよいか分かりません。相談できますか。
はい。対象規制・貴社の体制・お困りの点をお問合せフォームからお知らせください。当社コンサルタントが必要なひな形の組み合わせをご提案します。ひな形では足りない場合は、文書作成支援・QMS構築コンサルティングも承ります。
英語版はありますか。
FDA QSR／QMSR向けの英語版テンプレートは、姉妹サイト qmsdoc.com で販売しています。日本語版と併せてご利用ください。