リスクマネジメント実施支援（ISO-14971準拠）

医療機器のリスクマネジメントは、設計開発の一時点で行う「作業」ではなく、企画から設計開発、製造、市販後、廃棄に至るまで製品ライフサイクル全体にわたって継続する活動です。設計時点で許容可能と判断したリスクであっても、実際に医療現場で使われはじめると、想定していなかった使われ方や、想定より高い頻度の不具合が明らかになります。新しい情報を受け取るたびに見積りを見直し、必要に応じて追加の対応をとり、その判断の根拠を記録として残し続ける。この循環を回す仕組みこそがリスクマネジメントです。

株式会社イーコンプライアンスは、ISO 14971 を土台としたリスクマネジメントの仕組みづくりと、その運用を支援いたします。手順書を整えるだけでなく、ハザードの洗い出しからリスクコントロールの検証、市販後情報のフィードバックまで、実務として回る形に落とし込むことを重視しています。

よくある課題

• リスク分析が設計完了後の後追いになっている。設計が固まってから分析表を作りはじめるため、結果が設計に反映されず、決まった設計を追認する文書になってしまう。
• ハザード、ハザード状況、危害の区別が曖昧。三者が同じ列に混在し、原因から危害に至る流れが追えないため、リスクコントロールの当てどころが定まらない。
• リスクコントロールの検証が抜けている。対策を実装したことの確認で止まり、狙ったリスクを実際に下げたのか、新たなハザードを生んでいないかを確かめていない。
• 残留リスクの評価が個人の感覚に依存している。リスク受容基準が計画に定義されていない、あるいは定義されていても運用で使われていない。
• 市販後情報がリスクマネジメントファイルに戻ってこない。苦情処理や不具合報告が安全管理部門で完結し、設計部門の分析表は初版のまま更新されていない。
• ユーザビリティやソフトウェアと分断されている。使用エラーやソフトウェアに起因するリスクが別文書にしかなく、製品全体のリスクマネジメントとつながっていない。

本サービスの支援内容

1. リスクマネジメント計画の策定支援

対象製品と適用範囲、責任と権限、リスクマネジメント活動を開発プロセスのどこに組み込むか、リスク受容基準をどう定めるかを整理します。特に受容基準は後工程のあらゆる判断の拠りどころとなるため、製品特性と使用環境に照らして説明可能な形で定義することが重要です。重大度・発生確率の区分の切り方や、確率が見積れない場合の扱いなど、実務で論点になる部分を一緒に決めます。

2. ハザード同定ワークショップの運営

ハザードの洗い出しは、担当者一人の机上作業では網羅性を確保できません。設計、製造、品質保証、安全管理、営業・サービス部門など立場の異なるメンバーを集め、当社が進行役を務めるワークショップ形式を推奨しています。意図する使用と使用者、使用環境の言語化から出発し、エネルギー、生物学的・化学的要因、操作、情報、ソフトウェア、セキュリティの観点で問いを立てます。

ここで重視するのが、ハザード（危害を引き起こしうる潜在的な原因）、ハザード状況（人・物・環境がそのハザードにさらされている状況）、危害（実際に生じる健康被害や損傷）を明確に書き分けることです。三者を分け、その間をつなぐ一連の事象を書き出してはじめて、どこに手を打てばリスクが下がるのかが見えてきます。

3. リスク分析・評価・コントロールの実施支援

ハザード状況ごとに危害の重大さと発生確率を見積り、受容基準に照らして評価し、低減が必要なものにはコントロール手段を検討します。基本要件基準（平成17年厚生労働省告示第122号）第2条も、まず本質的な安全設計と製造によって危険性そのものを取り除き、実行可能でない範囲を防護手段で低減し、なお残る危険性は使用者に情報提供するという段階的アプローチを示しています。注意喚起だけで済ませる形にならないよう、設計変更の可能性を先に検討します。

対策実施後の確認は、(a) 手段が設計・製造に実装されたこと、(b) それが意図したとおりにリスクを低減していること、(c) 新たなハザードや既存リスクの悪化を生んでいないこと、の3点を分けて行い、設計検証・設計バリデーションの成果物との対応づけも整理します。

4. リスクマネジメントファイルの整備

リスクマネジメントファイルは単一の文書ではなく、計画書、分析表、検証記録、報告書などを相互に参照できる形でまとめたものです。査察や審査で問われるのは文書の体裁よりも、どのハザードにどの対策を打ち、それがどの記録で裏づけられているかを追跡できるかどうかです。既存の設計管理文書を含め、トレーサビリティが成立する構成を設計します。

5. ベネフィット・リスク分析

手を尽くしてもなお受容基準を満たさない残留リスクについては、その医療機器がもたらす臨床上のベネフィットが当該リスクを上回るかを検討し、根拠を文書化する必要があります。参照する臨床データや文献の選び方、比較の枠組み、判断理由を第三者が追える形で記述する方法を支援します。残留リスクを添付文書やトレーニング資材にどう開示するかも併せて設計します。

6. 生産および生産後情報のフィードバック体制の構築

市販後情報をリスクマネジメントに戻す仕組みは、実務上もっとも構築が難しい部分です。苦情、不具合報告、修理・サービス記録、製造工程の逸脱、類似製品の公開情報など、どの情報源を誰がどの頻度で確認し、どの基準に該当したときにファイルの見直しを起動するのかを定義します。安全管理業務や是正措置と接続し、二重管理にならない運用フローを設計します。

準拠する規格・基準の枠組み

ソフトウェアを含む医療機器では、ソフトウェアライフサイクルプロセスの規格（IEC 62304）に基づくリスク管理も必要です。製品全体の管理とソフトウェア側の管理を二重に走らせず、一つのファイルに集約する形での構築を支援いたします。

進め方

おおむね次の段階で進めます。既存文書の整備状況に応じて、必要な範囲のみのご依頼も可能です。

• 第1段階：現状調査とギャップ分析。既存の手順書、分析表、設計管理文書を拝見し、ISO 14971:2019 の枠組みに対する不足点を洗い出します。
• 第2段階：計画の策定と手順書整備。適用範囲、体制、開発プロセスへの組み込み方、リスク受容基準、ベネフィット・リスク分析の枠組みを定めます。
• 第3段階：ハザード同定ワークショップ。関係部門を集め、当社の進行でハザードとハザード状況を系統的に洗い出します。
• 第4段階：リスク分析・評価・コントロールの実施。結果を分析表に落とし込み、リスクを見積り、評価し、コントロール手段と設計への反映事項を決定します。
• 第5段階：検証と残留リスクの評価。実装確認、有効性の検証、新たなリスクの確認を行い、個別および全体の残留リスクを評価します。
• 第6段階：取りまとめと市販後体制の構築。報告書を取りまとめ、生産および生産後情報のレビュー体制を既存QMSに組み込み、貴社担当者向けの教育訓練を行います。

成果物の例

• リスクマネジメント手順書（SOP）、リスクマネジメント計画書
• 意図する使用および安全に関する特質のリスト
• ハザード分析表（ハザード、一連の事象、ハザード状況、危害、重大度、発生確率、コントロール手段、実施後リスクを列に持つもの）
• リスクコントロール手段の検証記録および設計文書との対応表
• 残留リスク評価記録、ベネフィット・リスク分析記録
• リスクマネジメント報告書
• 生産および生産後情報のレビュー手順書と記録様式
• リスクマネジメントファイルの構成一覧（文書間トレーサビリティマトリクス）

様式は貴社の既存QMSに合わせて調整いたします。費用は対象製品や支援範囲によって異なりますため、個別にお見積りいたします。

お問い合わせ

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