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監査・品質保証

Audit and Quality Assurance

教育・研修

個別セミナー(プライベートセミナー)

事業案内 training

貴社の課題解決に寄り添う、オーダーメイドセミナーのご案内

https://youtu.be/rvse2oPaj74

「知識」を「成果」に変える、完全カスタマイズ型研修プログラム

なぜ、いま個別セミナーが選ばれているのか?

✓ 業界や企業特有の課題に特化した内容にカスタマイズ可能 
✓ 社員の習熟度や経験に合わせた最適な学習環境を提供 
✓ 質疑応答や討議の時間を十分に確保 
✓ 企業秘密を気にせず、深い議論が可能 

柔軟な実施形態で、貴社のニーズにお応えします

訪問開催 

– 対面ならではの双方向コミュニケーション
– チーム内の一体感醸成
– 実践的なワークショップやグループディスカッション

WEB開催 

– 場所を問わず、全拠点から参加可能
– 移動時間・コストの大幅削減
– 録画による繰り返し学習が可能

充実のサポート体制

事前準備

– 綿密なヒアリングによる課題の明確化
– 目標達成に向けた最適なカリキュラム設計
– PowerPointによる分かりやすい資料作成

セミナー当日

– 参加人数に制限なし
– インタラクティブな質疑応答
– 実践的な演習とフィードバック

事後フォロー

– セミナー録画データの提供
– 振り返り学習の支援
– フォローアップミーティング(オプション)

対応テーマ

これまでにセミナーとして提供してきた分野です。個別セミナーでは、これらを貴社の製品・工程・体制に合わせて再構成し、必要な章だけを組み合わせて実施します。ここに無いテーマもご相談ください。

医薬品

  • GMP、改正GMP省令
  • PIC/S GMP Annex 1
  • 洗浄バリデーション、プロセスバリデーション、滅菌バリデーション
  • GDP(適正流通)
  • GVP・ファーマコビジランス
  • GCP・治験
  • 品質リスクマネジメント
  • CAPA、OOS・逸脱、ヒューマンエラー
  • バイオ医薬品、再生医療等製品
  • 薬機法

医療機器

  • QMS省令、ISO 13485
  • FDA QMSR、FDA査察対応、510(k)・IVD
  • 欧州MDR・IVDR、英国UKCA、海外医療機器規制
  • 設計管理・DHF
  • リスクマネジメント(ISO 14971)
  • ユーザビリティエンジニアリング
  • 医療機器ソフトウェア(IEC 62304)、サイバーセキュリティ
  • 生物学的安全性、滅菌・包装

CSV・データインテグリティ・生成AI

  • CSV、CSA・GAMP 5 第2版
  • データインテグリティ、監査証跡レビュー
  • ER/ES指針・21 CFR Part 11
  • 生成AIの活用とコンプライアンス

これらのテーマはセミナーVODとしてもご用意しています。実際の講義の進め方や分量は、VODの無料ダイジェストでご確認いただけます。

お申し込みから実施までの流れ

1. お問い合わせ・ご相談(無料)
2. ヒアリング・課題整理
3. プログラム案のご提示
4. 内容のご確認・調整
5. 開催日程の決定
6. セミナー資料の作成・ご確認
7. セミナー実施
8. フォローアップ

選ばれる理由

– 豊富な実績に基づく、実践的なプログラム設計
– 業界・企業特性を熟知したコンサルタントによる指導
– 柔軟な実施形態と充実のサポート体制
– 継続的な学習を支援する録画データの提供

まずはお気軽にご相談ください

貴社の課題や目標について、専門コンサルタントが丁寧にヒアリングさせていただきます。
ご要望に応じて、過去の実施事例やサンプルプログラムもご紹介いたします。

料金表

訪問・WEB開催共通

コース 費用
半日(3時間まで) 330,000円(税込):別途資料作成代
1日(6時間まで) 550,000円(税込):別途資料作成代