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1件~10件 (全10件)

[書籍] 医療機器設計管理入門
ランキング5

[書籍] 医療機器設計管理入門

55,000円(税込)
FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は,医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても,そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。 現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり,そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で,医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では,QSRおよびISO13485:2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに,デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。
[書籍] 狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

[書籍] 狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

82,500円(税込)
 私たちは「触る」ことを通じて、意識せずとも様々な物事を判断しています。鞄の中を見なくても、触覚をたよりに探しているものだけを取り出すことができます。一方で、触れずとも判断をすることもあります。棘があるものや先端が鋭利なものには、視覚情報からその危険性が高いと判断し、「触らない」という行動を選択することが可能です。そして、生卵のように強い力を加えると壊れる恐れがあるものは、無意識のうちに物体へ加える力を制御していることでしょう。

 人はなぜ「触れる」という行為から、物事を判断できるのでしょうか。また、なぜ視覚などの他の感覚から「触覚」を予測できるのでしょうか。

 本書では、これらのメカニズムをご解説いただくとともに、「触り心地の良い製品」、「触覚をとらえるセンサ」や「高臨場感を与える触覚デバイス」を開発するためにお役立て頂けるような技術情報を掲載いたしました。

 具体的には、専門家の皆様に以下のような方向性でそれぞれをご解説頂きました。
  ・ 化学材料、製品開発のための 「触り心地と物理的パラメータの解明」
  ・ 人の皮膚感覚を再現し、触覚情報取得や更なる臨場感付与のための「触覚センサ・デバイス開発」
  ・ 高い再現性、科学的妥当性を目的とした「触覚の定量化・評価法の確立」

 多種多様な技術分野の「触覚・触感」に関する研究成果を相互に吸収し合える、そしてニーズやシーズをも会得できるような一冊であれば幸いです。本書籍の発刊は、ご多用ながらも快くお引き受けいただいた執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。
(書籍企画担当)
[書籍] 3極要求相違を踏まえた CMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

[書籍] 3極要求相違を踏まえた CMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

30,250円(税込)
CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法
[書籍] 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

[書籍] 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

30,250円(税込)
合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明!!

~医薬品産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点~

・リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の全体像
・適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の具体的作成例
・3極に対応したユーザーが行うVMP作成と記載内容
・3極に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定/モニタリング方法
・高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラントの洗浄/封じ込め方法
・コミショニングによる適格性評価の組み立ての考え方
・固形/無菌/バイオ/包装設備それぞれについての設備適格性評価の実際と対応
・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは
・海外の製造所への査察留意点
[書籍] 3極規制要件をふまえた コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

[書籍] 3極規制要件をふまえた コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

22,000円(税込)
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがあった。2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行された。またEMAでは、2011年1月にEU GMP ANNEX 11 "Computerised Systems"の改定が行われた。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものである。一方、本邦においても、2008年からER/ES指針査察が開始され、また2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行された。今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。したがって、CSVに関する理解と適切な実施は、必要不可欠である。ちまたでは、CSVに関するセミナーや書籍が多くみられる。しかしながら、どれをとっても概念的であったり、抽象的であるものばかりである。また教科書的に資料を一通り解説するだけに終始しているものが多い。製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤは、もっと具体的なCSV実施方法を望んでいるはずである。つまり実践的なCSVの解説である。

コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられ、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。

1.プロセスコントロール(構造設備)
2.ITアプリケーション
3.ラボ(分析機器、Excel)
4.インフラストラクチャ

一般に、構造設備ではハードウェアを中心とした適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)が実施される。一方でITアプリケーションは、ソフトウェアが中心であり、テストが実施される。GMP関連業務においては、上記の4種類のシステムがすべて使用される。それに対して、GLP関連業務では、主にラボとITアプリケーションが使用され、GCP・GVP・GQP関連業務では、ITアプリケーションが使用される。上記4種類のシステムは、それぞれに特徴が異なり、またCSVの実施方法が異なる。しかしながら、どの種類のCSVにも精通した専門家はほとんどいないのが現状である。また、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行う書籍やセミナーは、ほとんどなかった。
本書では、まず第1部で、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やCSVに関するグローバルの規制要件の動向を解説し、第2部では、製薬業界におけるプロセスエンジニアリングの第一人者である横井 昭彦 氏に「コンピュータ
化システム適正管理ガイドライン」対応を中心とした製造用コンピュータ化システムのCSVについて解説をお願いした。
また第3部では、ラボ(分析機器)について、さらに第4部では、ITシステムについて、それぞれCSV実施の考え方を解説した。第5部では、大手製薬企業に在籍中に、FDA査察対応を行ってこられた経験から、杉本 隆之 氏にFDA査察編として、解説をお願いした。それぞれの専門分野において、非常に造詣の深い著者が集結し、4つのコンピュータ化システムのカテゴリの特徴別に、これまでなかった解説を試みているが本書である。本書が、CSVに行き詰ったり、さらに詳しく理解を行いたいと思われている読者の参考になり、より効率的で、実践的なCSV実施の参考になれば幸いである。
[書籍] 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

[書籍] 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

38,500円(税込)
~初級の方から上級者まですべての方にむけた3極GMPの大全集 ~
GAP分析はもちろん、ガイドラインの歴史・解説から
・現在の国内企業がPIC/S GMPの求める『"同等以上","科学的な知見"』に対応するためにいったいどうすればよいのか
・厳しいと言われるcGMPのQAに要求する事項とFDA査察官への対応者教育方法を元 FDA審査官が詳しく解説
・3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデーション/文書管理・作成/査察対応
・各国の査察官特有の指摘事項とその対応
・グローバル品質のためのSMFの具体的作成方法とEUにおける指摘事項トップ10の解説と留意点

~J-GMP基準だけを行っていた方へ ~
今後、グローバルに対応するためにPIC/S GMPの導入にむけてお悩み方には、
ガイドラインの項目ごとに導入方法をわかりやすくご執筆いただいておりますので、簡単に実務に落とし込めます!!

< 本文抜粋 >
PIC/S のGMP とEU のGMP がほぼ同じという解釈に立てば,文書化された手順に沿ってGMP 各要件を満たし,かつその証拠として記録を残す,そして規定された保管期間,それらを維持すること,と要約される。保管期間は欧州と日本で異なっている場合があるが,神経質になることはない。欧州に関係会社があるのならば,調和した保管期間を自社基準とすることになる。管理自体は電子的な形式を含めて,リスクに応じた対応をすべきである。文書の作成,レビュー,承認権限は留意すべき事項である。また欧州の場合,QPの関与が必要になってくるので,よく確認する必要がある。これらは,QMS/PQS としての対応を進める際にも何ら変わることはない。なお欧州は規制となっている要件が,日米に比べ多いということを考慮すると,QMS としての上乗せ要件を吟味する必要がある。(第1部 第3章抜粋)

・・・期待されているのは,工場は装置の洗浄をバリデートする一般的なアプローチを記述した洗浄バリデーションのマスタープランを持つことである。装置はグループ化あるいはブラケット化が可能であるが,グループ化を正当化する根拠を示し,文書化する必要がある。専用あるいは共用,並びに手動あるいは自動洗浄について明確な分類が必要である。
手順,試験方法,許容基準は明確に定義する必要がある。・・・。装置が無菌化される場合,使用前の最大保管時間を定義する必要がある※1。保管時間は,特に無菌充てん操作及び生物学的製剤の原薬製造において重要である。
※1 科学的な観点から,物品は一度滅菌すれば無菌を保つように適切に保管すれば使用までの時間に関わらず,使用まで無菌である。しかし,定義されバリデートされた最大無菌保管時間を見たいと思うFDA の査察官がいる。
(第2部 第4章 翻訳文より抜粋)
[書籍] IND/NDA/MAA申請で必要となる 欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

[書籍] IND/NDA/MAA申請で必要となる 欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

66,000円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
[書籍] 【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

[書籍] 【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

16,500円(税込)
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。

<本文抜粋>

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)

ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)

ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)
[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

30,250円(税込)
◆ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を詳細解説◆

<ICH Q8導入事例>
・リアルタイムリリース(RTRT)/PATの適応事例
・承認申請にむけたQbDの活用
・デザインスペース申請にどのようなデータが必要か
・湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
・QbD Enhanced approachを日常生産に落とし込むには?

<ICH Q9導入事例>
・まずは「何をリスクとするか?」リスク特定・分析・評価・コントロールまで実例をもとに解説
・Q8, Q10への相互補完的なQ9の組み入れ方
・初期リスク評価とCTDでリスク評価結果を記述する意義
・リスクベースの査察計画
・交叉汚染/品質システム/原材料等の具体的事例からみるリスクマネジメント導入事例

<ICH Q10導入事例>
・GMP/GQPにおけるCAPA(是正措置・予防措置)の導入
・組織体制/手順の設定/影響/改善/改善結果の確認
・逸脱/逸脱未満の管理とCAPA評価とフィードバック
・研究開発/品質試験/商用製造段階別にみた変更マネジメント

<ICH Q11導入時の問題点>
・原薬CQAはどうすれば?
・出発物質の取り扱いはどうかわるの?

 などなど・・・
[書籍] 生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

[書籍] 生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

66,000円(税込)
医療機器市場の拡大に伴い、参入を検討する企業様も少なくないことと存じます。
しかしながら、医療用材料の開発に着手したものの、上市までこぎつけ、医療機器あるいはその原材料として
成功を得ることのできた例は多いとは言えないのではないでしょうか。
そこで、医療用途だからこその特異的な現象である生体と材料との界面で起こる相互作用、
医療機器として要求される規格や安全性、現場である臨床時のニーズと材料開発技術を上手く融合させ、
ビジネスとして成功させる戦略、、、これら全てを見通し、材料開発のスタート時から考えて取り組んで頂くために、
お役立て頂ければとの願いで発刊を迎える一冊です。

本書籍の発刊は、企画時にさまざまな点でご助言をいただいた山形大学 田中賢教授をはじめとする
執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。

1件~10件 (全10件)

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