（5/23）バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応株式会社イーコンプライアンス

（5/23）バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

バイオ医薬品の製造ラインにおける
洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と
実状・課題への対応

■第1部：『バイオ医薬品製造ラインにおける
洗浄バリデーション実施・残留限度値設定の考え方』
■第2部：『バイオ医薬品/再生医療等製品の製造ラインにおける
洗浄バリデーションの実状・課題と解決法』

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【バイオ医薬品の製造ラインにおける】

>> 残留物の残留限度値をどう設定するか
>> 残留物の特徴や洗浄手順に存在しているリスクに基づいた取り組みが求められている
>> 洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向

＜第1部ポイント＞

バイオ医薬品製造ラインの洗浄は、残留物そのものの特徴に加えて、洗浄が残留物に及ぼす影響など、低分子医薬品製造ラインとは異なる特徴があり、こうした点を十分理解した上で洗浄バリデーションへの取り組みが求められている。

　■バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴を理解した上で、残留限度値の設定の考え方について理解を深める。
　■今日査察でもその取り組みに対する質問がある洗浄バリデーションStage 3に対する取り組みの考え方に対する理解を深める。
　■効率的な洗浄バリデーションへの取り組みとしてTOCの活用について、そのメリット・デメリットについて理解する。

＜第2部ポイント＞

バイオ医薬品及び再生医療等製品の生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。その為、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となる。
製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説

　■バイオ医薬品及び再生医療等製品の洗浄バリデーションの実状及びその課題についてQA担当者はもちろん製造現場担当者の理解を深める。
　■洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向を把握することでバリデーション担当者や管理責任者の知識レベルを向上させ、円滑な管理を実現させる。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

<関連書籍のご案内>※講師：宮嶋先生ご執筆※
【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ
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■B5判上製本／総頁:500頁

日　時	【Live配信】 2025年5月23日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2025年6月3日（火）まで受付 (配信期間：2025年6月3日～16日)
受講料(税込)	55,000円　　定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料44,000円　定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	資料付 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

■第1部（10:30～14：30）※途中12：00～13:00の昼食時間を挟みます。

『バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション・残留限度値設定の考え方』

（株）リボミック　品質保証責任者　宮嶋　勝春　氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年日本薬学会評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部理事
•2011年〜2016年製剤機械技術学会理事
•2016年〜2020年日本薬剤学会評議員
【講師紹介】

■第2部（14:45～16:15）

『バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄、及び洗浄バリデーションの実状・課題と解決法』

タカラバイオ(株)　品質保証第1部長品質保証責任者　藤村　真一　氏
【専門/主な業務】
・バイオ医薬品及び再生医療等製品の製品開発、生産立ち上げ
・GMP、GCTPの運用構築
・各種バリデーションの立案、検証実施
【講師紹介】

■全体の質疑応答（16:15～16:30）

両講師による質疑応答

【同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）について】
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
購入数には、ご参加される人数を入力してください。
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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（5/23）バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

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※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。

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LIVE配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
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■第1部：10:30～14：30　※途中12：00～13:00の昼食時間を挟みます。

『バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション・残留限度値設定の考え方』

洗浄バリデーションは、医薬品製造における交叉汚染対策として極めて重要な取り組みである。しかし、そこには残留物の残留限度値をどう設定するか、という大きな課題がある。今日この課題に対して、残留物の特徴や洗浄手順に存在しているリスクに基づいた取り組みが求められている。一方、バイオ医薬品製造ラインの洗浄は、残留物そのものの特徴に加えて、洗浄が残留物に及ぼす影響など、低分子医薬品製造ラインとは異なる特徴があり、こうした点を十分理解した上で洗浄バリデーションへの取り組みが求められている。本セミナーの1部では、こうしたバイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションや残留限度値設定の考え方、そしてプロセスバリデーションStage 3に対する取り組みなど、洗浄バリデーション実施における基礎的な事項ついて紹介する。

◆講習会のねらい◆
・バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴を理解した上で、残留限度値の設定の考え方について理解を深める。
・今日査察でもその取り組みに対する質問がある洗浄バリデーションStage 3に対する取り組みの考え方に対する理解を深める。
・効率的な洗浄バリデーションへの取り組みとしてTOCの活用について、そのメリット・デメリットについて理解する。

1.   規制面からみた洗浄バリデーション
　1.1   洗浄バリデーションの歴史
　1.2   各国規制文書に見る洗浄バリデーション
　1.3   リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
　1.4   洗浄後の残留限度値設定の考え方
　1.5   治験薬製造ラインにおける洗浄と残留限度の考え方
　1.6   軟膏剤等の製造ラインにおける残留限度値の考え方

2.   バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
　2.1   バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
　2.2   バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順
　2.3   バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
　2.4   Single‐Use Technologyの活用と洗浄バリデーション

3.   TOCを利用した洗浄バリデーションの課題
　3.1   TOCは洗浄バリデーションの評価法として採用できるのか
　3.2   TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
　3.3   TOCに基づく残留限度値設定事例

4.   洗浄バリデーションStage 3への取取り組み
　4.1   FDAが求めるプロセスバリデーションの考え方
　4.2   Continued Process Verification（CPV）と再バリデーション
　4.3   CPVの現状と課題

５．まとめ

□質疑応答

Keywords:　バイオ医薬品、洗浄バリデーション、Continued Process Verification、 TOC、残留限度値、Single‐Use Technology

■第2部：14:45～16:15　

『バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄、及び洗浄バリデーションの実状・課題と解決法』

バイオ医薬品及び再生医療等製品は核酸・タンパク質等の生体分子や細胞自体が主成分となる医薬品であり、その製造ラインは低分子化合物とは大きく異なる。また、それら生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。その為、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となる。製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説する。

◆講習会のねらい◆
・バイオ医薬品及び再生医療等製品の洗浄バリデーションの実状及びその課題についてQA担当者はもちろん製造現場担当者の理解を深める。
・洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向を把握することでバリデーション担当者や管理責任者の知識レベルを向上させ、円滑な管理を実現させる。

1.   バイオ医薬品と再生医療等製品
　1.1   バイオ医薬品とは
　1.2   再生医療等製品とは
　1.3   バイオ医薬品の特徴
　1.4   再生医療等製品の特徴
　1.5   低分子医薬品との違い

2.   バイオ医薬品と再生医療等製品の製造と洗浄
　2.1   バイオ医薬品の製造
　2.2   再生医療等製品の製造
　2.3   バイオ医薬品の製造で使用する主な製造装置
　2.4   再生医療等製品の製造で使用する主な製造装置

3.   バイオ医薬品と再生医療等製品の洗浄バリデーション
　3.1   洗浄バリデーションとは
　3.2   洗浄バリデーションの対象
　3.3   洗浄バリデーションの方法
　3.4   洗浄バリデーションの判断基準
　3.5   継続的な洗浄バリデーション

4.   洗浄バリデーションの現状と課題
　4.1   原料の特性
　4.2   製造装置の特性
　4.3   測定方法の特性
　4.4   人員教育の特性

□質疑応答□

■全体の質疑応答：16:15～16:30

両講師による質疑応答