株式会社イーコンプライアンス

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

医療機器の設計開発においては、DHF（Design History File）の作成が求められています。
ISO 13485：2016において、DHFは設計開発ファイルと呼ばれています。
そもそも、なぜFDAはDHFの作成を要求しているのでしょうか。
またファイルとは何を指すのでしょうか。
そもそも、 DHFの場所や構成について、FDAによる要求事項はありません。
しかしながら、DHFの管理が不適切でワーニングレターが発行されたケースもあります。
いったいどのようにDHFを作成し、管理すれば良いのでしょうか。
DHFに登録する文書とは何でしょうか。またいつ登録すれば良いのでしょうか。
さらにDHFの効率的な管理方法とはどのようなものなのでしょうか。

本セミナーでは、DHFの本質を解説し、FDAが期待しているDHFの作成・管理方法を分かりやすく解説します。

昨今では、SaMD（Software as a Medical Device）への関心が高まり、多くの企業がその開発に乗り出しています。
しかしながら、スタートアップ企業や、異業種から参入された企業の場合、どのようにSaMDを開発し、認証/承認申請を行えば良いのかが分からないといった声をしばしば耳にします。
開発したSaMDが無事に認証/承認されるためには、どのような設計開発文書を作成し、どのような申請資料を作成しなければならないのでしょうか。
また、過去に承認されたSaMDであっても、満足な保険点数がつかず、医療機器企業が目指していた利益が上がらない現象が多々見られます。
SaMDの申請戦略と保険適用戦略は異なります。
薬事申請では、SaMDが効果・性能を有するかが重要です。
保険適用申請では、患者にどんな治療上のメリットがあるか、予後は良くなるのかが重要です。
保険戦略は開発当初より検討すべきです。開発終了間際では手遅れです。
保険戦略によって、開発コンセプトが変わります。
つまり、臨床試験を設計する際は、保険適用も見据えておくことが重要となります。

本セミナーでは、SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略の考え方を分かりやすく解説します。

イーコンプライアンスでは、評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にも理解しやすい社内教育用ビデオ教材を開発しました。この教材は、貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を行う際に活用できます。医療機器企業は、2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）に適合し、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティに適合する必要があります。これは、ユーザビリティエンジニアリングを実施し、使用エラーのない医療機器を設計開発することを目的としています。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、すべての医療機器に適用されます。ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外にも適用され、附属資料も含まれます。インターフェースには、人間の視覚、聴覚、触覚に影響を与えるすべてが含まれます。一般的に、ユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースは以下の通りです。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。

医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」に第3項が追加され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。この規定は2023年4月1日から適用され、2024年3月31日までに対応が必要です。
サイバーセキュリティ対策として、IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）に準拠することが求められます。これは製品ライフサイクル全体での活動を規定しており、ソフトウェア開発プロセスにはIEC 62304、リスクマネジメントにはISO 14971も適用します。
本セミナーでは、サイバーセキュリティ対応の基本を分かりやすく解説します。

イーコンプライアンスは、セミナーをアニメーション化して初心者向けの教育ビデオ教材を開発しました。医薬品や医療機器規制の社内教育に役立ちます。
「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション」セミナーでは、基本を分かりやすく解説しています。医薬品製造では、全工程でプロセスバリデーションが必要です。医療機器製造では、特殊工程（半田付け、滅菌など）と手作業の適格性評価が重要です。
バリデーションを行うことで、規格に合格した製品を安定して生産することが保証されます。そのためには変動要因の把握が必要です。
試験法、洗浄、滅菌バリデーションにも応用可能です。プロセスバリデーション前に設備の適格性評価を行い、実生産スケールで試験します。バリデーションのロット数は統計的に決定します。
計画書、記録書、報告書を整えてプロセスバリデーションを実施し、記録を作成します。

医療機器企業は、2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）に適合し、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等に対応する必要があります。その目的は、ユーザビリティエンジニアリングを実施して使用エラーのない医療機器を設計開発することです。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、医療機器全般に適用されることに留意する必要があります。加えて、ユーザビリティエンジニアリングはソフトウェアインターフェースのみならず、他のあらゆるインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースには、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべての要素が含まれます。一般的に、ユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースとして以下のものがあります。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は分かりにくいです。どのような手順書や設計開発が必要なのか？このセミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。

医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。特に、半田付け、滅菌、溶接などの特殊工程や手作業では、作業者の適格性評価も必要です。
プロセスバリデーションは、規格に合格した製品を一貫して生産できることを保証します。そのためには、変動要因を管理する必要があります。このバリデーション手順は、試験法や洗浄、滅菌にも応用できます。
プロセスバリデーションと適格性評価、CSV との関係について考えてみましょう。まず、設備の適格性評価を実施し、生産スケールで実際に製造します。ロット数（N）は統計的手法で決定します。
プロセスバリデーションには、計画書、記録書、報告書が必要です。本Webinarでは、その手順を分かりやすく解説します。

2021年8月1日にGMP省令が改正され、「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に変更されました。これは国際標準のPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」と一致しています。
PIC/S GMP Annex 15は2015年10月1日に改定され、Annex11（コンピュータ化システム）、Annex13（治験薬）、ICH-Q8、Q9、Q10に対応しています。
プロセスバリデーションでは、2011年のFDAガイドラインの改定以来、大きな変革がありました。製薬企業のコンプライアンスコスト上昇を避けるため、バリデーション負荷軽減が必要でした。このためベリフィケーションが導入されました。バリデーションとベリフィケーションの違いや特徴について説明します。
さらに、クオリフィケーション（適格性評価）とプロセスバリデーション、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の関係も解説します。現在の製薬工場では多くの施設・設備が自動化されています。PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システムの改定版は2013年1月1日から施行されており、要件に注意が必要です。
製薬工場でのCSVの大半は構造設備や分析機器に関連しており、具体的な解説が少ないです。また、IQやOQは通常ベンダーが実施します。CSVの実施方法、構造設備や分析機器の特徴、ITアプリケーションとの違いについて説明し、よくある疑問にも答えます。本Webinarでは、バリデーションについて詳しく説明します。