株式会社イーコンプライアンス

コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。
一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント（SLA）を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

平成24年から施行された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されています。
しかしながら、いったいどうやってリスクを評価すればいいのでしょうか。
製薬企業は、ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」に従って、リスクを管理し、受容可能なまでにリスクを低減しなければなりません。
果たして、コンピュータ化システムにおけるリスクとはどういうもので、リスクのアセスメント方法はどういったものでしょうか。
CSVにおけるバリデーション計画書は、リスクアセスメント報告書の結果によって作成しなければなりません。
本セミナーでは、具体的なリスクアセスメント報告書の書き方をわかりやすく解説します。

コンピュータ化システムが稼働した後、運用フェーズで重要なことは、バリデーション状態の維持です。
バリデーション状態とは、コンピュータ化システムがユーザ要求に適合していることです。
運用フェーズ中には、ユーザ要求が変更されることがありますので、システムは常にユーザ要求に適合させ続けるため、変更管理が重要となります。
いったいどういった方法で変更を管理すれば良いのでしょうか。
一方で、ソフトウェアにはバグ（障害）がつきものです。
障害は適切な方法で管理し、修復を行わなければなりません。
稼働フェーズ中に発生した障害は、再発を防止するために、CAPA（是正処置・予防処置）を実行することも重要です。
本セミナーでは、運用フェーズ中における重要な変更管理、障害管理、CAPAについて、具体的なSOPのサンプルを配布し、わかりやすく解説を行います。

CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。
各成果物は、版数管理が必要です。
しかしながら、一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。
それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。
いったい、文書管理はどうあるべきなのでしょうか。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、教育訓練を要求しています。
教育と訓練は異なります。では、それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。
教育訓練で必要なのは、「カリキュラム」「責任者」「記録」です。
いったい、教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。
コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。
セキュリティには、物理的・論理的・人的の3つの事象が考えられます。
では、なぜセキュリティは必要なのでしょうか。
電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。
電子署名とデジタル署名は異なります。
では、いったい電子署名とは何でしょうか？
またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665に準拠した滅菌バリデーションの計画書・記録書・報告書を生成AIで効率的に作成する実務手法を解説。IQ/OQ/PQ各フェーズの記録書様式・バイオバーデン評価・FVR作成まで、ハルシネーション対策を前提に一気通貫で習得できる講座。

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生成AIの確率モデルとしての本質を踏まえ、ハルシネーションが原理的に避けられない理由を解説。法律69〜88%・医療64%の実測値と弁護士偽判例事件等の事例を紹介し、5層の対策（RAG/Chain-of-Verification/Self-Consistency/構造化出力/組織プロセス）とAdversarial Reviewerデモを実演。Human-in-the-Loopの限界（Automation Bias等）と多重防御体制の設計指針を提示します。

EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）に基づき、クラスI〜III分類・NBによる適合性評価・GSPR（Annex I）・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS/ビジランス/PSURを解説。2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）と2025年12月簡素化提案の最新動向まで50分でコンパクトに学べます。

韓国MFDSが所管する医療機器法に基づき、クラスI〜IV分類・許可/認証/申告制度・K-GMP審査・KLH（現地責任主体）の輸入要件を解説。体外診断医療機器法・革新医療機器Fast-Track（2026年1月）・世界初のAI・SaMD専用法「デジタル医療製品法（DMPA、2025年1月施行）」まで30分でコンパクトに学べます。

オーストラリアの医療機器規制当局TGA（Therapeutic Goods Administration）の規制体制と、ARTG登録・スポンサー制度・Manufacturer Evidence・適合性評価・ISO 13485:2016に基づくQMS要件を解説。有害事象報告（48時間〜60日区分）・URTPGリコール10ステップ・UDIシステムの段階的義務化（2026〜2030年）まで実務に直結した内容を網羅。