株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器業界の品質管理は、規制対応から戦略的経営課題へと変化しています。FDA査察の複雑化と業務増大により品質管理部門は疲弊していますが、生成AI技術（ChatGPT、Claude）を活用することで月額3,000円程度で業務効率化が可能です。本セミナーでは、規制要件の本質理解とAI活用の実践手法を学び、150種類以上のプロンプト集等の特典で即戦力となるスキルを習得できます。

本セミナーでは、過去20年のFDA査察対応経験から得た実践的なノウハウを解説します。生成AI技術を活用した査察準備の効率化、文書作成の品質向上、指摘事項の予測と予防的対応方法について具体的事例を交えて説明します。FDA Form 483への適切な回答作成支援やPMDA査察との統合的アプローチも含め、査察対応業務の大幅改善を実現する戦略的手法をお伝えします。

医薬品・医療機器産業は今、三重苦に直面しています
1. 深刻な人材不足：品質保証の専門人材の確保は困難を極め、優秀な監査員の育成も追いつかない
2. 規制の複雑化と増大：グローバル化に伴い、各国規制当局から日々発信される情報は膨大な量に
3. コンプライアンスコストの増大：人件費の高騰と規制対応の複雑化により、コストは増加の一途
もはや人間の力だけでは限界です。
しかし、ChatGPTの登場以来、急速に進化を続ける生成AI技術は、この危機を千載一遇のチャンスに変える力を持っています。

医療機器の国際規格であるIEC60601-1は、医療機器メーカーにとって必須の知識となっています。本セミナーでは、規格の要求事項を体系的に解説するとともに、実際の適合性評価のプロセスや証明方法について、具体例を交えながら詳しく説明します。特に、リスクマネジメントとの関係性や、最新の規格改訂による変更点について重点的に解説し、実務に直結する知識の習得を目指します。

医療機器ソフトウェア開発の実質的な規制要件であるIEC 62304（JIS T 2304）を基礎から逐条解説。SaMD・DTxの動向、安全性分類、リスクマネジメント（ISO 14971）との連携、ソフトウェアレビュ・テスト、FDA 510(k)申請対応まで網羅。SOP整備を支援します。

医療機器の設計・開発において、設計管理は製品の品質、有効性、および安全性を確保するための重要な基盤となります。
本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。
特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。
さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。

2025年に向けて、世界の医療機器規制環境は大きな変革期を迎えています。欧州ではMDR（医療機器規則）の本格運用が進み、米国ではFDAがデジタルヘルス分野における規制を強化しています。同時に、各国で市販後調査に関する要件が厳格化されるなど、規制の複雑化が進行しています。
このセミナーでは、グローバル市場における最新の医療機器規制動向について包括的に解説します。主要国における特有の要求事項や承認申請のポイント、市販後の管理体制まで、実務に直結する知識を提供します。
また、各国間の規制の相違点や、国際的な規制調和に向けた取り組みについても詳しく説明し、グローバル市場での効率的な規制対応戦略についてご提案します。医療機器メーカーがこれらの変化に適応し、各国市場で成功するための実践的なガイダンスとなるでしょう。

2021年発出の医薬品適正流通（GDP）ガイドラインの要求事項を詳解します。温度逸脱対応・輸送バリデーション・データインテグリティ確保など保管・輸送の品質管理実務に焦点を当て、手順書サンプルを活用しながら品質システム構築の具体的な方法を学べます。

Brexit後、英国は独自の医療機器規制体系としてUKCA制度を確立しました。この制度はEU MDR/IVDRとは異なる点があり、特に2024年以降の規制変更と移行期間に注意が必要です。

英国市場への医療機器提供には、MHRAの要件理解が重要です。EUの規制当局とは異なる適合性評価プロセス、市販後調査、臨床評価などの要求事項があります。

UKCA適合性評価は認定UK Approved Bodyによって実施され、技術文書や品質マネジメントシステムに関する要求事項を満たす必要があります。

英国市場での販売にはUK責任者の選任が必須であり、法的義務と実務上の責任を担います。また、UKCA表示は製品適合性を示す要素として、表示要件を満たしMHRAへの製品登録が必要です。

英国特有の市場要求事項を理解し、適切な準備期間を確保することが円滑な市場導入には不可欠です。

【医療機器サイバーセキュリティ対策セミナー】では、IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1規格、医療機器基本要件基準改定、各国規制対応、SBOM、レガシー医療機器対策を解説。【業務改善セミナー】では、生成AIの基本知識、ハルシネーション対策、RAG技術、品質管理業務への活用、導入時のバリデーション、セキュリティリスク管理を実践的に解説。