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収録日 |
2023年3月13日 |
|---|---|
総収録時間 |
141分 |
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１.電子化のリスク
・FDAの電子記録・電子署名に対する懸念
・これは誰のメール？（ライブドアの偽メール事件 2006年）
・電子化におけるリスクとは
・真正性・見読性・保存性とは
・ER/ES指針が求める真正性の３つの要件
・バックアップはなぜ真正性の要件か？
・監査証跡の重要性とは
・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
２.21 CFR Part11とは
・Federal Register：連邦広報
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・CFRとは
・21 CFR Part11とは？
・21 CFR Part11の発行
・21 CFR Part11の概要
・21 CFR Part11の実態は!?
・21 CFR Part11の目次
３.Part11の解けない４つの課題
・Part11の4つの解けない課題
・１．電子記録の範囲
・タイプライター・イクスキューズ
・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
・２．署名と記録のリンク
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・Excelの問題点
・Excelの管理の留意点
・３．電子記録の長期保存に関する問題
・タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
・４．レガシーシステムの対応
４.Part11の経緯と動向
・21 CFR Part11の歴史（その１）
・Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13）
・Part11対応課題
・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
・Part11に対する各社の対応
・データ不正とその代償
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・データ不正とその代償
・21 CFR Part11の歴史（その2）
・Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
・21 CFR Part11の歴史（その3）
・第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日）
データインテグリティと不正 － 新たに迫りくる危機か？
・21 CFR Part11の査察開始（再開）
・背景
・FDAの期待と要求の変遷
５.Part11逐条解説
・21 CFR Part11の目次
・11.1 適用範囲
・11.2 実施
・11.3 定義
・11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持
・11.30 オープンシステムの管理
・11.50 署名の明示
・11.70 署名と記録のリンク
・11.100 一般的要求
・11.200 電子署名の構成要素と管理
・11.300 ユーザーIDとパスワードの管理
６.Part11からデータインテグリティへ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？
・改ざんの定義とは
・意図した変更とは
・データインテグリティの保証
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・データインテグリティの保証
・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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