株式会社イーコンプライアンス

【AI音声版】ANVISA所管RDC 751/2022に基づくブラジル医療機器規制を解説。AFE・施設ライセンス、Notificação/Registroの違い、BGMP適合証・MDSAP活用、INMETRO義務的適合性評価、有害事象報告（72時間・10日・30日）、フィールドアクション、UDIを50分で体得。

Health Canada所管CMDR（SOR/98-282）に基づくカナダ医療機器規制を解説。MDEL・MDLの違い、SOR/2024-136リコール制度改正、MDSAP認証（2019年完全適用）、有害事象報告（10日・30日）、FRN（72時間）、サマリーレポート、医療機器不足通知（5営業日）を20分でコンパクトに習得。

2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正）とISO 13485:2016との整合、旧QSRからの変更点（DHF/DMR/DHR・内部監査記録FDAアクセス等）、新査察手法CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）、510(k)/PMA市販前認可、MDR・サイバーセキュリティ等を体系的に解説。

海外医療機器規制の最新動向を総括。GHTF・IMDRFによる国際整合の流れを踏まえ、米国FDA QMSR・EU MDR/IVDR（EUDAMED義務化）・カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の規制動向を網羅。医療機器基本要件基準・SaMD・AI医療機器・医療機器不足報告義務まで110分で習得。

ISO 13485設計管理・ISO 14971リスクマネジメント・IEC 62366-1ユーザビリティ・IEC 60601／IEC 62304・サイバーセキュリティの技術文書作成に生成AIを活用する実践手法を解説。ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・プロンプト最適化まで規制対応を前提に網羅。

EU医療機器規則（MDR：規則(EU)2017/745）を日本一わかりやすく解説。MDR概要・用語の定義・製造業者の責務・規制遵守責任者・クラス分類・技術文書・臨床評価・適合性評価・PMS/ビジランス・経済事業者まで240分で体系的に習得できます。MDR邦訳版付き。

Anthropicが発表したClaude Mythosが27年前のOpenBSDバグ・16年前のFFmpegバグを発見した事例から、製薬・医療機器業界のAIコンプライアンスを考察。生成AIの迎合性とハルシネーションリスク、RSP・Project Glasswing、「列挙より理解」のアプローチ、アライメント懸念、Claude CoworkによるGAMP5準拠CSVプロジェクト実施デモを紹介します。

ISO 10993-1（2018年改定版）のリスクベースアプローチに基づく医療機器の生物学的安全性評価を体系的に解説。BEP・BER作成、材料キャラクタリゼーション、細胞毒性・感作性・遺伝毒性等の試験選択判断、ISO 14971とのリスクマネジメント統合、EU MDR・FDA対応の規制当局提出まで実務対応を網羅。

生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。