株式会社イーコンプライアンス

MDSAPはMedical Device Single Audit Programの略称で、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5カ国の規制要求事項に対するQMSの適合性を1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年以降、医療機器販売には必須の認証となっています。

MDSAPの主な特徴は、一度の調査結果が5カ国全てに共有される点です。重大な不備が発見された場合、FDAからのWarning Letterやfor cause査察につながる可能性があります。また、高いグレードの不適合を次回監査までに是正できなければ、加点ルールでさらに厳しい判定を受けることになります。

MDSAPはISO 13485をベースとしたCompanion Documentに従って行われ、プロセスリンケージに焦点を当てた調査が特徴です。規制要求事項の本質を理解し、自社QMSに適切に反映できているか、そしてQMS内のプロセス間のつながりが適切に機能しているかが重要視されます。

受審前には、規制要求事項の本質理解、自社QMSの理解、不備事項の事前発見と改善が重要であり、MDSAP適合性チェックリストの活用が推奨されます。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局が認める品質管理システム調査プログラムです。このプログラムでは、認定された調査機関による1回の調査で、5か国すべての規制要求事項に対する適合性を確認します。

カナダでは2019年1月以降、医療機器を販売する企業にMDSAPの認証が必須となっています。MDSAPの特徴として、不適合が発見された場合は5か国すべてに報告され、最悪の場合FDAからWarning Letterが発行されることもあります。また、初年度の重大な不適合を次回監査までに是正できない場合は、さらに高い不適合グレードが付与される可能性があります。

調査はCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目して行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースに各国の要求事項を追加した調査手順書で、単に条項の遵守ではなく、要求事項の本質を理解し適切に実装しているかが評価されます。

MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解、自社QMSの理解と不備事項の事前発見・改善が重要です。このようなMDSAP適合性チェックリストは、受審前の自己点検に役立ちますので、ぜひ活用してください。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制要求事項に対する製造業者のQMS適合性を、1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月以降、MDSAPの認証のみを受け入れているため、カナダ市場への参入には必須となっています。

MDSAPの重要な特徴は、一度の調査で5か国に共通する規制要件への適合性が評価され、重大な不備が発見された場合は5か国全ての規制当局に報告される点です。これにより、FDAからのWarning Letterや追加査察につながる可能性があります。また、初年度の不適合が次回監査までに是正されていない場合、より厳しい評価を受けるリスクが生じます。

MDSAPはISO13485:2016をベースとしたCompanion Documentに沿って実施され、規制要求事項の本質的な理解とQMSへの適切な実装が求められます。プロセスリンケージ（プロセス間のつながり）に重点を置いた調査のため、自社QMSの全体像と各プロセスの関連性を把握していることが重要です。

受審前には、規制要求事項の本質理解、自社QMSの徹底的な把握、そして不備事項の事前発見と改善が成功のカギとなります。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。