株式会社イーコンプライアンス

日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説

日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説

　我々の生活環境を取り巻く中で、色彩ほど生活の一部となっている分野はない。カラーテレビ、写真、印刷、工業製品、絵画、建築物、花や草木、自然の色など色彩は生活の一部に溶け込み気の付くことが少ない日常生活である。衣食住を始め学術研究に至る幅広い分野に色彩が係わっている。しかし、色とは何か、色はどのように見えているのか、色の測定はどのようにするのかなどを説明しようとすると途端に難しくなる。日常生活の中では、赤や黄、緑、青など色の名前を利用して情報交換している。色を定量的に表現するには、色を数値で表現する必要があるが、色を数値で表現することは不思議な感じがする。

　本書は色を定量的に扱う業務のための色彩科学の基礎知識および色彩の品質管理を分かりやすく学ぶためのテキストを狙いとしている。まず色彩の歴史から始まり、色の表示方法や測定原理、さらには色の応用技術について解説した。しかし、本書は色彩の解説書であるが、色刷りの部分はほとんどない。なるべく多くの図や表を随所に挿入したので、理解の手助けになればと考えている。色彩科学の重要な用語や語句は強調文字とし、該当する英語の表現を括弧内に示した。
　近年、国際整合性の観点から、規格や用語の改定が実施されている。日本工業規格(Japan Industrial Standerd: 略称JIS)の日本語名称が2019年7月1日より日本産業規格に変更となった。英語名称や略称は変更がなく、従来通りである。日本工業規格の名称は長く親しんできた読者も多いと考えるが、本書では変更後の用語を記載した。
(まえがき より抜粋)

　私たちは、日々さまざまな色に囲まれて生活しています。例えば「青色」ひとつであっても、鮮やかな青、深みのある青、淡く明るい青―　多くの人は、さまざまな色合いがあることに気が付くと思います。そして、それは晴れた日の空のような自然界だけでなく、車、塗料、文具などの工業製品においても同様です。
科学技術の発展によって、色材における人体への影響(安全性)、表現できる色の幅、経時や使用環境による変色・劣化などの問題が解決できることが増え、結果、多くの色が身近にあるようになったと思います。
溢れんばかりの色をもつ製品に囲まれ、私たちはこれから何を考え、それらと触れ合っていくのでしょうか。

　例えば「赤色」の口紅を購入する際、その「赤色」から得られる印象、心理効果、そしてブランドや製品のコンセプトとのつながりやストーリー性を、消費者はますます重視していくのではないかと考えました。
　本書では顔料関連技術がもたらす感性価値を「意匠性」ととらえ、外観的な美や使用者への快をもたらす製品開発を助長するための関連技術情報を掲載することに努めました。また、感性価値を生むためには消費者特性を考慮することも肝要であると考え、ヒトの色知覚と個人差、色彩と心理の関係についての研究もまとめています。
　私たちの生活にいっそう豊かな彩りを与えてくれる色彩表現と製品の開発に、本書がお役に立つことを願うばかりです。
(書籍企画担当)

　近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。

　近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。

＜目次抜粋＞

【第１部】　3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 
第1章　規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際
第2章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
第1節　製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順
第2節 分析法変更における同等性評価の基準と手順

【第２部】　ICH M7 変異原性不純物の実装
第3章　ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲
第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法
～潜在不純物のハザード評価の実際～
第5章　安全性評価部門におけるICH M7運用：Out of Domainへの対応事例を中心に
第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例
第7章　CMC部門におけるICH M7運用：開発品アセスメントと管理例，試験方法の設定例
第8章　CMC部門におけるICH M7運用：不純物管理オプションとパージファクター

【第３部】　Extractables/Leachables(E＆L)試験における業界動向と評価・管理
第9章　E/L不純物の安全性評価の考え方
第10章 分析の観点からみたE＆L試験の実際・評価事例
第11章 抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価

【第４部】　ICH Q3D元素不純物対応における運用の実際
第12章　ICH Q3Dを巡る国内外の動向
第13章　ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得
第14章　ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
～トレーニングマテリアルを踏まえた具体的なリスクアセスメントと管理戦略～

【第５部】　抗体医薬品・核酸医薬品における不純物対応
第15章　企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】
第16章　核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向

【第６部】　本邦における不純物管理の考え方とＣＭＣ申請
第17章　不純物関連の照会事項例と望まれる対応
第18章　不純物関連におけるCTD-Q作成時留意事項と記載例

この資料は医薬品の不純物管理に関する包括的なガイドラインです。全6部構成となっています。

第1部では3極申請対応に基づく不純物の規格設定と不純物プロファイル管理について解説しています。規制要求に対応した不純物管理の留意点や、製造工程・分析法変更時の同等性評価の基準と手順を説明しています。

第2部ではICH M7ガイドラインに基づく変異原性不純物の管理を取り上げています。最新動向と要求事項の解説に加え、安全性評価部門とCMC部門それぞれの立場からの実務的な運用方法を説明しています。(Q)SAR評価やパージファクターなど、具体的な評価・管理手法にも触れています。

第3部はExtractables/Leachables(E&L)試験に関する内容です。E/L不純物の安全性評価の考え方から、分析手法、抗体医薬品のシングルユース製品における評価まで解説しています。

第4部はICH Q3D元素不純物対応について説明しています。国内外の動向、分析と試験法設定、リスクアセスメントと管理戦略を含む運用実務を扱っています。

第5部では抗体医薬品と核酸医薬品における不純物対応を特集し、それぞれの医薬品タイプに特化した管理戦略と最新動向を紹介しています。

第6部は日本における不純物管理の考え方とCMC申請に焦点を当て、照会事項への対応やCTD-Q作成時の留意点と記載例を解説しています。

この資料は医薬品開発や品質管理の専門家向けに、不純物管理における規制対応と実務的アプローチを提供しています。

　本書は2016年に発刊し、多くの方にお読み頂いた同名の書籍の第2弾です。ぬれ性の高度な制御、実用的な超撥液表面処理技術は工業的にも学術的にも研究者を引き付けるテーマであり、近年の新たな研究開発例・情報を提供すべく、第2巻が編集されました。
　超撥水(油)化は、表面の微細凹凸構造とその疎水化処理によって実現されますが、微細凹凸構造の形成が高コスト・生産性に乏しい、凹凸構造が壊れやすく耐久性がない、長鎖有機フッ素化合物の使用が規制の観点から懸念されるなどの種々の課題により実用化されるケースは限定的でした。
　本書ではこうした課題の解決に向けた先進的な技術を掲載しています。摩耗に耐えられる凹凸構造、傷がついても内部から超撥水構造が露出するコーティングや、従来の樹脂・金属成形や塗装プロセスが適用できる手法、微細凹凸の精密な構造制御によって、疎水化処理が不要な方法など、特異な機能を有する表面のメカニズムも含めて解説されます。
　また、近年の多くの研究では転落角が意識された内容となっており、液滴の除去性に着目した滑液性表面技術開発が大きく進展しています。本書でも、液体のような平滑膜、アルミニウム表面の滑落性制御、新規フッ素樹脂膜、滑水シート、潤滑の概念を導入したSPLASH表面など、海外の研究動向も含めて新たな話題提供がなされています。

　超撥水・超撥油、滑液性表面処理技術・材料を開発されている方、自社素材表面への機能付与方法を検討されている方にお役立て頂けますと幸いです。（書籍企画担当者）

This book is written based on the author's extensive experience in pharmacovigilance (PV) work at a major pharmaceutical company. The author introduces methods for implementing Quality Management Systems (QMS) using a process approach, describes the methodologies employed in these processes, and highlights key considerations.

EU GVP Module I (Pharmacovigilance systems and their quality systems) is a guideline that outlines the requirements related to quality systems in pharmacovigilance and has been published for over seven years. PV departments of pharmaceutical companies with headquarters or branches in the EU, PV departments of their license partners who have authorized medicines for human use in the EU, and companies that outsource all or part of PV operations related to these medicines have developed quality systems in accordance with Module I provisions as a legal obligation.

However, many organizations have not yet fully implemented or maintained these quality systems, and in some cases, fully understanding the requirements of Module I is not considered essential. Therefore, this book explains the quality system required by Module I and its construction.

The quality system referred to in Module I is substantially equivalent to a quality management system, but it is difficult to build and maintain the required level of quality system based solely on the requirements of Module I. Therefore, supplementation with ISO9001, which is consistent with Module I, is indispensable to compensate for any shortcomings. With the revision from the 2008 to 2015 edition, recommendations were incorporated into requirements, some requirements were deleted, clauses were reorganized, etc., but the essence has not changed since the 2008 edition.

This book is not an in-depth article explaining Module I and ISO9001. Instead, it is organized according to the actual workflow in building and operating PV systems and processes using the process approach. The author hopes that organizations planning to build and operate PV systems and processes in the future, as well as those that have already operated them, can review their current systems, process structures, and operations with reference to this book.