株式会社イーコンプライアンス

※執筆作業中により調整中（随時更新予定）※

## 非GLP試験の信頼性確保について

非GLP試験では具体的な実施基準がなく、信頼性確保の方法も施設や試験種類（薬効薬理、薬物動態、CMC試験など）によって異なります。そのため多くの施設では、どこまで対応すれば十分かという課題を抱えています。本内容は主に薬効薬理試験を中心とした非GLP試験における疑問点とその解決法を提供するものです。

## 受託施設との関係性

医薬品・医療機器の承認申請者の信頼性基準は時間とともに厳格化する傾向にありますが、受託施設選定においては「正確性」「完全性」「保存」の3要件を満たすシステムがあるかを重視すべきです。受託施設とスポンサーは「共同研究者」という関係性を維持することが、良好なコミュニケーションと試験の信頼性確保につながります。

## 海外委託の留意点

海外（特に米国）の受託施設への試験委託では、日本の信頼性基準に相当するものが存在しなくても、企業の社会的責任として信頼性を確保することが重要です。特に他企業へのプロジェクト導出時や国内外の併願時には、信頼性に疑義のあるデータは後々問題を引き起こす可能性があります。

## 委託試験の指摘事例

受託施設の調査訪問時や委託試験資料の自社監査時に見られた指摘事例をもとに、委託時の注意点が解説されています。これらは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類に基づく監査での所見であり、試験委託における実務上の参考になります。

　短時間で硬化し、光を利用するため省エネルギーである点や溶剤フリーである点など、環境保全の観点から今後ますます注目されると考えられるUV硬化技術。現在、コーティング塗料・印刷用インク・接着剤などから、フォトレジスト・エレクトロニクス・自動車関連部材など様々な産業分野で利用されており、近年、更なる開発の加速により材料および硬化機構の高機能化・高性能化が進み、新たな市場・用途展開が期待されています。

　しかしながら、UV硬化技術は「構成成分や硬化機構などの材料技術」「光源の照射装置とそのプロセス」「液体から固体への変化を正しく調べる評価手法」など、様々な要素技術から成り立っており、また、その利用用途・産業の広がりから、技術全般を俯瞰することが難しい状況にあります。そこで、本書ではUV硬化技術の要素技術とその利用・開発動向について、基礎から最新の開発動向・事例まで、専門家の方々より幅広くご執筆を賜りました。

　本書は2部構成となっております。第1部では、樹脂の基本的な構成成分である「ベースレジン・モノマー・光重合開始剤」の種類・特徴・使い分けから、UVを発生させる光源装置および照射技術、さらに硬化前後の液体から固体への変化を評価する指針まで、要素技術を中心に解説しています。また、第2部では、「塗料・コーティング」「インクジェットインク」「接着剤」「ナノインプリント」「3Dプリンター」など、利用用途毎のUV硬化樹脂の開発動向と今後の展望を幅広く掲載しました。

　本書がUV硬化技術に携わっている方、あるいはこれから利用を検討されている方の知識習得や問題を解決する一助となり、UV硬化技術の更なる開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。

ICH M7テーマについては、QSAR評価について従来より注目を浴びているが、
一方品質(製造及び管理)トピックのオプション4についても、非常に重要なテーマとして注目されている。
オプション4の管理：パージファクターを用いたリスク評価方法については国内では浸透が十分とはいえず、
ガイドラインでも明確でないため、活発に議論がされている。

弊社では2020年6月に「【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際」を出版し、ICHM7関連テーマは安全性評価部門とCMC部門の双方から解説、オプション４については管理オプションの選択時の考え方の１つとしての言及しているが、
今回当該テーマにスポットを当て、さらに深く言及する。
その他、昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
先般書籍では網羅しきれなかった品質関連のICHM7関連の最新トピックと共に、議論の実態に迫る！

日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説

日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは？
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

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『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

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『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

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『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説

　我々の生活環境を取り巻く中で、色彩ほど生活の一部となっている分野はない。カラーテレビ、写真、印刷、工業製品、絵画、建築物、花や草木、自然の色など色彩は生活の一部に溶け込み気の付くことが少ない日常生活である。衣食住を始め学術研究に至る幅広い分野に色彩が係わっている。しかし、色とは何か、色はどのように見えているのか、色の測定はどのようにするのかなどを説明しようとすると途端に難しくなる。日常生活の中では、赤や黄、緑、青など色の名前を利用して情報交換している。色を定量的に表現するには、色を数値で表現する必要があるが、色を数値で表現することは不思議な感じがする。

　本書は色を定量的に扱う業務のための色彩科学の基礎知識および色彩の品質管理を分かりやすく学ぶためのテキストを狙いとしている。まず色彩の歴史から始まり、色の表示方法や測定原理、さらには色の応用技術について解説した。しかし、本書は色彩の解説書であるが、色刷りの部分はほとんどない。なるべく多くの図や表を随所に挿入したので、理解の手助けになればと考えている。色彩科学の重要な用語や語句は強調文字とし、該当する英語の表現を括弧内に示した。
　近年、国際整合性の観点から、規格や用語の改定が実施されている。日本工業規格(Japan Industrial Standerd: 略称JIS)の日本語名称が2019年7月1日より日本産業規格に変更となった。英語名称や略称は変更がなく、従来通りである。日本工業規格の名称は長く親しんできた読者も多いと考えるが、本書では変更後の用語を記載した。
(まえがき より抜粋)

　私たちは、日々さまざまな色に囲まれて生活しています。例えば「青色」ひとつであっても、鮮やかな青、深みのある青、淡く明るい青―　多くの人は、さまざまな色合いがあることに気が付くと思います。そして、それは晴れた日の空のような自然界だけでなく、車、塗料、文具などの工業製品においても同様です。
科学技術の発展によって、色材における人体への影響(安全性)、表現できる色の幅、経時や使用環境による変色・劣化などの問題が解決できることが増え、結果、多くの色が身近にあるようになったと思います。
溢れんばかりの色をもつ製品に囲まれ、私たちはこれから何を考え、それらと触れ合っていくのでしょうか。

　例えば「赤色」の口紅を購入する際、その「赤色」から得られる印象、心理効果、そしてブランドや製品のコンセプトとのつながりやストーリー性を、消費者はますます重視していくのではないかと考えました。
　本書では顔料関連技術がもたらす感性価値を「意匠性」ととらえ、外観的な美や使用者への快をもたらす製品開発を助長するための関連技術情報を掲載することに努めました。また、感性価値を生むためには消費者特性を考慮することも肝要であると考え、ヒトの色知覚と個人差、色彩と心理の関係についての研究もまとめています。
　私たちの生活にいっそう豊かな彩りを与えてくれる色彩表現と製品の開発に、本書がお役に立つことを願うばかりです。
(書籍企画担当)

　近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。

　近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。

＜目次抜粋＞

【第１部】　3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 
第1章　規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際
第2章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
第1節　製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順
第2節 分析法変更における同等性評価の基準と手順

【第２部】　ICH M7 変異原性不純物の実装
第3章　ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲
第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法
～潜在不純物のハザード評価の実際～
第5章　安全性評価部門におけるICH M7運用：Out of Domainへの対応事例を中心に
第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例
第7章　CMC部門におけるICH M7運用：開発品アセスメントと管理例，試験方法の設定例
第8章　CMC部門におけるICH M7運用：不純物管理オプションとパージファクター

【第３部】　Extractables/Leachables(E＆L)試験における業界動向と評価・管理
第9章　E/L不純物の安全性評価の考え方
第10章 分析の観点からみたE＆L試験の実際・評価事例
第11章 抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価

【第４部】　ICH Q3D元素不純物対応における運用の実際
第12章　ICH Q3Dを巡る国内外の動向
第13章　ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得
第14章　ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
～トレーニングマテリアルを踏まえた具体的なリスクアセスメントと管理戦略～

【第５部】　抗体医薬品・核酸医薬品における不純物対応
第15章　企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】
第16章　核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向

【第６部】　本邦における不純物管理の考え方とＣＭＣ申請
第17章　不純物関連の照会事項例と望まれる対応
第18章　不純物関連におけるCTD-Q作成時留意事項と記載例