カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

[書籍]Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements


Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

~Construction and operation of PV system / Process based on process approach~
~Audit planning and implementation with the introducing of QMS,and CAPA preparation~

<ebook and Bookbinding version>

you can use it as a textbook for training!!

Based on the current situation where the PV business system has not been established at overseas branch offices and overseas PV business consignees,
the overseas version (English version) will be published!
You can use it even if you can't  understand Japanese.
Useful for QMS training conducted overseas.

*Click here for ebook version
*This book is also compatible with e-books.
​( E-book support: This book can also be viewed from the [web browser].)

◎海外支社/提携先/アウトソーシング先でのPharmacovigilance業務について、 適切なQMS導入はできていますか?
本英語版は、EUにおけるグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、
その実効性を確保するためのPV Auditにそのままお役立ていただけます

【こんな時におすすめ】
✔ 海外でのPV業務QMS研修実施のテキスト資料として (研修用セット割あり)
✔ 海外ベンダーコントロール:こちらの要求を正しく伝えるために
✔ 海外PV担当者とのやり取り・説明時の参考として
✔ 海外PV監査(Audit):QMSに関する指摘の根拠として

英語版の読者を想定し、より分かりやすく理解してもらえるよう
日本語版に記載を追加・誤解を招きかねない箇所を書きおろし!
★海外支社メンバーや海外のPV業務委託先へのQMS研修実施・PV監査での指摘時等にお役立ていただけます★
※割引詳細はページ下部をご確認ください。

※英語版は、基本的には日本語版と同内容ですが、英語圏の読書も想定し誤解の無いように日本語版へ記載を追加・修正を加えたものとなります。
日本語版はこちら ⇒ 『 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 』

配信開始日 2020年11月25日
フォーマット B5  Paperback & ebook About 114 pages
* ebook version: PDF (To protect the content, our membership registration is required for downloading and viewing.)
* ebooks cannot be printed or copied.

【体裁】 B5判並製本+ebook   約114ページ
※電子書籍版:PDF(コンテンツ保護のため、ダウンロード及び閲覧には弊社会員登録が必須となります)
※電子書籍は印刷またはコピーできません。
体          裁 B5  Paperback & ebook(copyright protection PDF)

B5判並製本+ebook(著作権保護PDF)  約114ページ
価 格 ( 税込 )  22,000円
 定価:本体20,000円+税2,000円

 22,000 yen  
 List price: 20,000 yen for the main unit + 2,000 yen for tax

●Postage is paid by us
※If you receive the book overseas, you will be responsible for the shipping cost.
●送料はS&T社負担
(書籍を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます)

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
ア カ ウ ン ト 数

 Number of accounts: 1 account 【閲覧可能アカウント数:1アカウント】

* Only the purchaser can view it.
※購入者様のみでの閲覧となります
Number of PCs that can be viewed: 2 unit / 1 account 
 [閲覧可能PC数] 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
閲 覧 期 間 Indefinite period
オフライン閲覧 Possible
対応OS・デバイス 【Compatible OS / device】Both Win / Mac OS, smartphones / reading terminals (iPhone, iPad, etc.)
Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注 意 事 項 The ebook is downloaded within the S & T member "My Page", So Please register as an S & T member (free of charge).
付録&ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
This book can be viewed on ebooks as well as the bound version.
※Ebook browsing is a service only for purchasers (free / 1 account).

You can browse up to 2 devices per person, and you can browse and search not only on your company's PC but also on your tablet while commuting.
The appendix & ebook can be downloaded within the S & T member "My Page",
So, Please register as an S & T member (free of charge).
    >>Click here for how to view the appendix & ebook
     
( I'm sorry, but the description is in Japanese)
[Compatible devices]   Win / Mac OS, smartphones / reading terminals (iPhone, iPad, etc.)
[Format]   PDF (viewed from the application "bookend" to protect content)
[Number of PCs that can be viewed]   2 units / 1 account (limited to the same account)

 If you would like to view the ebook, please click below after purchase.
 (1) Register from the "ebook viewing application form" enclosed when the book is shipped.
 (2) From the form below, enter the "company name", "name", and "S & T member registered E-mail" of the person who is viewed as the "invoice number".
Please fill in and send by E-Mail.
    >> Submission form
( I'm sorry, but the description is in Japanese)
当書籍は、ebookでも閲覧可能です。
※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料/1アカウント)です。

1人2台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。
付録&ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
    >>付録 & ebook閲覧方法はこちら
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) 
[閲覧可能PC数] 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)

ebook閲覧希望の方は、購入後、下記よりお願いします。
 (1)書籍発送時に同封しております「ebook閲覧申請用紙」より登録。
 (2)下記フォームより「請求書番号」と閲覧される方の「会社名」「氏名」「S&T会員登録済みE-Mail」を
記入のうえ、E-Mailにてご送信ください。

    >> 送信フォーム
発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
(書籍を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます)
I S B Nコード 978-4-86428-215-4
C  コ   ー   ド C3047

ebookの閲覧方法     アプリのダウンロード
 - 購入前に必ずご確認ください -         - 購入前に動作確認できます -

本書のおすすめの使用方法

その1   PVアウトソーシングにおけるベンダーコントロールのために
 ✔ 海外ベンダーコントロール
 ✔ 海外担当者とのやり取り・要求説明
 ✔ 海外PV監査(Audit)
グローバル進出した際に海外展開の経験やノウハウが不足している場合、海外ベンダーへ頼らざるを得ないケースも多いが、
どのようにコントロールすればよいか?要求事項を伝えるか?
QMSについて頭では理解しているが英語で正しく正確に説明するのはハードルが高い、、、

英語版は、PV業務に特化した観点からのQMS導入について、
海外の方にも理解できることを念頭にわかりやすく解説しております。
こちらの要求を正しく伝えるための英語での要求説明や、
契約通りに業務が行われているか信頼性保証としてのPV Auditを行う際の、
QMSにおける指摘・指導及びその根拠資料としてもお役立ていただけます

その2   海外でのPV業務QMS研修実施(研修用セット割)
英語版の読者を想定し、より分かりやすく理解してもらえるよう日本語版に記載を追加し、
誤解を招きかねない箇所を書きおろし!
海外支社やPV業務アウトソーシング時のQMS研修実施に最適なセット割価格もございます。


割引特典   ※下記の割引は、いずれも会員割引との適用不可となります

①研修用セット割引 ~Discounted price for training~
★複数冊の購入で、下記価格の通りご購入いただけます。
適応希望でのお申込みの場合、【 通信欄(備考欄)】購入冊数・セット割適用希望の旨を必ずご記載ください。
★ By purchasing multiple books, you can purchase at the following prices.
If you wish to apply, please be sure to specify the number of books to purchase and the desire to apply the set discount in the [Contact column (remarks column)].


【製本版+電子】定価:20,000円(税抜)[Bookbinding version + electronic] List price: 20,000 yen (excluding tax)
 ⇒  ・10冊~19冊 :10,000円/1冊  10 to 19 books: 10,000 yen / book
  ・20冊~29冊:8,000円/1冊  20 to 29 books: 10,000 yen / book
  ・30冊~       :6,000円/1冊  Over 30 books: 10,000 yen / book

【電子版】定価:15,000円(税抜)[Electronic version] List price: 15,000 yen (excluding tax)
 ⇒  ・10冊~19冊 :7,500 /1冊  10 to 19 books: 7,500 yen / book
  ・20冊~29冊:6,000円/1冊  20 to 29 books: 6,000 yen / book
・30冊~       :4,500円/1冊  Over 30 books: 4,500 yen / book
※本ページは製本版付き電子版の購入ページです。電子版のみご購入の場合はこちらからお申込みください。

②日本語版同時購入割引
★日本語版との同時購入で、日本語版・英語版ともに各,5000円OFFにてご購入いただけます。
適応希望でのお申込みの場合、【 通信欄(備考欄)】日本語版との同時購入の旨を必ずご記載ください。

1)日本語版+英語版【製本版+電子版】
 【通常】合計40,000円(本体価格)

  (日本語版:20,000円 英語版(製本+電子版):20,000円)
⇒   ★同時割引価格★ 合計:30,000円
   (日本語版:15,000円 英語版:15,000円)

2)日本語版+英語版【電子版】
 【通常】合計35,000円(本体価格)

   (日本語版:20,000円 英語版(電子版):15,000円)
⇒   ★同時割引価格★  合計:25,000円
   (日本語版:15,000円 英語版:10,000円)

◎既にに日本語版をご購入済みの方につきましては、その旨ご記載ください。英語版を10,000円OFF(ebook版の場合は8,000円OFF)にて提供致します。
 お申込みの場合、【 通信欄(備考欄)】日本語版を購入済みの旨を必ずご記載ください。

※①・②割引のどちらも、お申込み後の自動返信メールは割引適用前の価格が記載されますが、
弊社にて通信欄の通り割引適応の上、請求書をご送付いたします。

著者
Takahiro SHIBUYA

Pharmacovigilance QMS consultant and pharmacovigilance auditor
IRCA Certified QMS2015 Principal Auditor

【INTRODUCTION OF AUTHOR】

June 2019 Left Chugai Pharmaceutical Co.Ltd
January 2017 Drug Safety Coordination Department Drug Safety Division
Global PV Quality Manager
Introduced pharmacovigilance QMS
October 2004 Regulatory Affairs Audit Department
Audit Strategy Head for pharmacovigilance
Integrated headquarters’ and affiliates’ clinical audit organizations as global organizations
Introduced and managed pharmacovigilance audits
Secondment to quality assurance organization of F. Hoffmann-La Roche
Oct 1999 Manager of pharmacovigilance organization Head Office
Managed to create and maintain safety reference documents
Managed to develop an IT system for ICSR processing
Managed to develop a database system for medical information
February 1987 Staff of the pharmacovigilance organization Head Office
Managed to develop an IT system for statistical analysis
Managed outsourcing
Managed and implemented data management
Managed and implemented Japanese reexamination from planning to submission to the Health Authority
Implemented ICSR processin
April 1983 Joined Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
Supported investigator-initiated clinical trials/studies from the science side


澁谷 孝満 氏
IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員
 
1983年4月 中外製薬(株) 入社
大阪支店 学術室
臨床試験の企画・推進,統計解析

1987年2月 本社 安全性部門
データマネジメント,統計解析,ICSR評価,添付文書制改訂,情報物作成,再審査申請業務全般,外注管理,契約管理,ITシステム企画・開発(統計解析,ICSR,医薬品情報データベースなど)

2004年10月 薬事監査部
Audit Strategy Head for PV
PV監査の導入および管理,臨床監査組織をGlobal化
H. Hoffmann-La Roche本社 臨床監査部門勤務

2017年1月 医薬安全性本部 安全性推進部
Global PV Quality Manager
PV QMS導入

2019年6月 中外製薬(株) 退社


趣旨

■Purpose of this book
◎This book was explained based on the experience of the author, who has been involved in PV work and guidance for many years at a major pharmaceutical company.

From the author's point of view, this book introduces the method of introducing QMS according to the process approach, the method used in the process, and the key points.
It presents an overview of methods and tools that the author considers particularly useful for a variety of measures.  
■By the “INTRODUCTION”

                The EU GVP Module I -Pharmacovigilance systems and their quality systems (hereinafter referred to as Module I) is a guideline that describes the requirements related to the quality system (hereinafter referred to as the quality system) in pharmacovigilance (PV) and has been published for over seven years. The PV departments of pharmaceutical companies with head offices or branches in the EU, the PV departments of their license partners, which have authorized medicines for human use  in the EU, and the companies that outsource all or part of PV operations related to these medicines, (hereinafter, the PV Department of Pharmaceutical Company and the company outsourced PV operations are collectively referred to as an organization) developed a quality system according to Module I provision as a legal obligation.

                 However, many organizations have not yet fully introduced or maintained the quality system, and there are cases where fully understanding the requirements of Module I is not considered essential. Therefore, the quality system required by Module I and its construction are explained in this book.

                 The quality system referred to in Module I is substantially equivalent to the quality management system, and it is difficult to build and maintain the required level of the quality system from the requirements of Module I. Therefore, as supplementation with ISO9001 is indispensable, ISO9001, which is consistent with Module I, is used to compensate for the shortage. With the revision from 2008 to 2015 edition, incorporating recommendations into the requirements, deleting some requirements, reorganizing the clauses, etc. were conducted, but the essence has not changed since the 2008 edition.

                 This book is not an in-depth article explanation of Module I and ISO9001. However, it is organized according to the actual flow in building and operating PV systems and processes in the process approach. It would be greatly appreciated if the organizations that will build and operate PV systems and processes in the future, as well as those that have operated them, can review the current systems, process structures, and operations with reference to this book.

[書籍]Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

価格:

22,000円 (税込)

[ポイント還元 1,100ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

CHAPTER 1 OVERVIEW OF ISO9001 AND MODULE I

1. ISO standards
2. Overview of ISO9001
2.1 Quality
2.1.1 Requirements
2.1.2 Quality in terms of product life cycle
2.1.3 Quality from the customer’s perspective
2.2 Management and management systems
2.2.1 Management (system) and quality management (system)
2.2.2 Study of the introduction of QMS
2.3 Assurance
2.3.1 Changes in requirement levels
2.3.2 Quality assurance in the process approach
3. Outline of Module I
3.1 Configuration of Module I
3.2 Relationship between PV systems and quality systems
4. Comparison between ISO9001:2008 and Module I
4.1 Similarities between ISO9001:2008 and Module I
4.2 Differences between ISO9001:2008 and Module I
5. Documentation and recordkeeping
5.1 Documentation
5.2 Retention of records
6. Management review


CHAPTER 2 Establishment of PV business management systems and construction of quality systems
1. Mission, product, customer, interested party, environmental trend
1.1 PV product
1.2 Customer and interested party determination and understanding of expectations and requirements
1.3 Understanding the environment
1.4 Key points of the survey and analysis
2. Quality policy and objectives
2.1 What is quality?
2.2 What is quality in PV regulations?
2.3 Quality policy and quality objectives
2.3.1 The role of quality policy and quality objectives
2.3.2 Setting quality objectives
2.3.2.1 Setting an appropriate timeline
2.3.2.2 Setting quality objectives
2.3.2.3 Means for achievement
2.4 Drafting an execution plan for quality objectives(quality plan)
2.5 Risk
2.6 Execution control of quality plan
2.6.1 Executing the plan
2.6.2 Gantt chart and arrow diagram
2.6.3 How to prepare an arrow diagram
3. Process development
3.1 Difference between process and procedure
3.2 Management on an organizational basis and a process basis
3.3 Interaction between production process and other processes
3.4 Process development and arrangement
A)Clarification of PV system configuration
A)-1 Clarification of regulations and requirements
A)-2 Product clarification
A)-3 Clarification of the required process
A)-4 Clarification of input and products in required processes, and interrelationships in the processes
B)Product design
B)-1 Extraction of quality requirements for the product and process
B)-2 Quality planning and designing
B)-2.1 Quality function deployment
B)-2.2 Case of quality design
B)-2.3 Deployment of required quality according to a tree diagram
B)-2.4 Deployment to quality elements
B)-2.5 Preparation of quality table
B)-3 Examination of mechanism/parts group that constitute the product and elements work/parts thereof
C)Deployment to process and preparation of procedure
C)-1 Deployment to process
C)-1.1 Drafting of the process and peripheral information
C)-1.2 Turtle diagram
C)-2 Analysis of necessary technology and resources
C)-3 Key point for quality assurance in the process
C)-4 Preparation of procedural document
C)-4.1 Operation standard in PV
C)-4.2 Considerations in preparation
C)-4.3 Reviewing risks in procedures
4. System and process operation
4.1 Resource management
A)Personnel
A)-1 Preparation of job description
B)Facilities, Equipment and Apparatus
C)External resources
4.2 Procedural training
4.2.1 Process operation to prevent procedure violation
4.2.2 Implementation of procedural training
4.3 Ensuring compliance with procedure
4.3.1 Case of an accident due to non-compliance with procedures(1)4)
4.3.2 Case of accident due to non-compliance with procedures(2)5,6)
4.4 Error measure
4.4.1 Error caused by human characteristics
4.4.1.2 Error by social loafing
4.4.1.3 Other factors
4.4.2 Error elimination 
4.5 Monitoring
4.5.1 Purpose of monitoring
4.5.2 Monitoring according to process characteristics
4.5.3 Control chart
4.5.3.1 X-R control chart
4.5.3.2 T-type matrix
4.6 Early process control
4.7 Variation point control
4.8 Change control
5. Audit
5.1 Audit plan
A)Strategic level audit planning
B)Tactical level audit planning
C)Operational level audit planning
5.2 Implementation of audit
A)Preparation of an audit agenda
B)Opening meeting
C)Interviews and review of documents and records
D)Closing meeting
5.3 Reporting of audit results
5.4 Analysis of audit results
5.5 Training of auditor
A)Qualification
B)Qualities
C)Work experience
D)Knowledge
E)Skills
6. Improvement(handling abnormalities, problems, and unfavorable situations:CAPA)
6.1 Problems in the preparation and management of CAPA
6.1.1 Problems in CAPA preparation
6.1.2 Problems in CAPA management
6.2 Understanding the actual situation and status of the problem
6.3 Correction
6.4 Root cause analysis and impact assessment
6.5 Corrective action
6.5.1Response to recurrence prevention
6.5.2 Addressing root causes
6.5.3 Planning and implementation of corrective action 
6.6 Preventive action
6.7 Execution of CAPA
6.8 Evaluation of CAPA effectiveness


注意事項

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。

ご請求書は、弊社より別途郵送します。 (※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。) 個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送します。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちらから行ってください。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


関連商品

ページトップへ