株式会社イーコンプライアンス

（本書「はじめに」より）
本書では，日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料（CTD）のうち製造，特性解析，規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説する。
欧米での治験申請では，臨床ステージ毎に原薬・製剤に関するCTD を規制当局に提出し，その都度，治験薬の臨床治験に使用することの製造管理及び品質管理の是非について審議を受ける。また，製法変更あるいは試験方法の変更を計画する場合には，変更申請により変更に伴う同等性の説明が了承されなければ，原則，変更された内容を反映した方法で得られた治験薬は臨床治験に使用できない。このため，欧米での製造販売承認申請時のCTD では，治験申請で提出したCTD 及びその審議に伴う回答書は，製造販売承認申請時のCTD の構成要素に含まれるため，開発期間中の変更履歴は，詳細な記載を割愛し，治験申請時の審議結果を参照する概略記載とすることが多い。……（中略）……

一方，日本では，一般的な医薬品の治験申請（治験相談）において原薬・製剤に関する製造並びに品質の詳細なデータをCTD の形式で提示することはほとんど行われておらず，製造販売承認申請時に初めてCTD を提出する。このため，臨床期間中に確認された治験薬での有効性及び安全性に関する品質の一貫性が，承認後の市販薬でも継続して確保されることを規制当局の審査担当者に十分理解してもらえるように，CTD の記載内容を整備する必要がある。つまり，ガイドラインで提示が義務付けられている検討項目を医薬品の開発において必要とされる最低限度の検討項目と解釈して申請に臨むことではなく，承認取得後のライフサイクルを踏まえたリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性を当局に十分説明できる検討項目・判断基準を開発検体毎に設定することが開発企業にとっては重要となる。

　空気中の酸素を正極活物質として利用することにより高いエネルギー密度を有する金属空気電池。一次電池としては補聴器用のボタン型電池や非常用電池として既に市販されていますが、二次電池化に向けては多くの課題が残っています。近年、電気自動車や電子デバイスをはじめ、あらゆるモノに利用される電池に更なる性能向上が求められる中、金属空気二次電池はそのエネルギー密度の高さから「究極の二次電池」としてますます注目を集めています。
　本書では金属空気二次電池に関する最新の研究・開発動向について、負極材料別の各種金属空気二次電池の特徴・課題から、正極・電解質など部材毎の開発事例と高機能化への展開、電解質の種類によるセル形状の検討や機能最大化のためのスタック構造の設計、マテリアルズインフォマティクス（MI）を活用した電池材料の網羅的探索まで、専門家による解説を幅広く掲載しています。
　最後になりましたが、本書に快くご執筆賜りましたご執筆者の皆様に心から厚く御礼を申し上げますと共に、本書が金属空気二次電池の開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。

EVの世界最大市場となった中国。2020年10月下旬にも、従来型のガソリン車等の製造・販売を2035年を目途に停止するというインパクトある政策方針を発表しました。一部アナリストの予想では、2025年にNEVのシェアが全体の25%に達するという意見も出てきています。
　
　一方、EVの普及に伴って今後の使用済みLiBの大量発生量が懸念されています。中国メディアによると2025年には35万トンまで増えるとの予想もされています。LiBの廃棄処理は安全性も含め環境負荷が大きく、また希少金属を含むため経済的な回収・リユース・リサイクル工程の構築が望まれます。

　本書では、こうした問題に対する中国政府の政策検討・実施の状況や、EV・バッテリー・電池材料メーカ、通信／エネルギー関連・リサイクル業者等の中国企業の取り組みをまとめました。またLiB技術の一つの潮流である、正極材のコバルトフリー化は、希少金属、特にコバルト回収を利益とするリサイクル事業との関わりがあるため、これらのバッテリー技術トレンドにも言及しています。LiBのリユース展開については今後の市場拡大が見込まれるエネルギーストレージ用途への二次利用スキームが紹介されます。
　環境規制と自動車市場、バッテリー技術とそのリサイクル、電力貯蔵という今後の世界の潮流について、中国市場を題材にその全体像を解説していますので、ぜひ調査・情報収集のツールとしてお役立てください。

　ポリイミドはスーパーエンジニアリングプラスチックの中で最高の耐熱性を有し、耐熱フィルム、保護膜、フレキシブルプリント基板、液晶配向膜など電子材料やデイスプレ材料として広く用いられ、今後も携帯電話、デイスプレイ、リチウムイオン電池等へ、その機能性を高めたポリイミド材料の展開が期待されている。本書は「企業技術者のためのポリイミド 高性能化・機能化設計」と題してポリイミドの基礎からその応用製品にまで解説している。
　具体的には、まず“ポリイミドとは”から始まり、ポリイミドを特徴づける構造や開発の歴史的経緯ついて説明している。次に、各種のポリイミドの合成法とモノマーのテトラカルボン酸やジアミンの紹介とその合成法、ポリイミドの構造と物性の関係、加工方法について豊富なデータを示しながら分かり易く解説している。後半では、ポリイミドをいかに高性能化するか、多くの事例を示しながら、その熱的性質、力学的性質の基本的な意味とその発現の要因を紹介している。更に、機能化の分子設計では、ポリイミドを用いた熱制御材料、電子材料、デイスプレイ材料、ガス分離膜などを取り上げ、その材料としての重要性を示しながら、これら機能発現の分子設計法を具体例で示している。この章を通じて機能化の方法を学習し、同時に企業の開発研究者が実用化の考え方を学べる構成になっている。更に、多くのコラムを通じて、専門用語の解説を行い、読者の内容の理解を助けている。これにとどまらず、コラムでは、“セレンディピティ”や“分類すること”“製造コスト”などの記事で企業の開発研究者の仕事に対する基本的姿勢のあり方まで言及している。

　著者は長年、企業で研究開発に携わり、幾つかの製品を市場に出した実績を有している。これまでに培ったこれら高分子材料に関する広範な知識、経験そして知恵を基に、思い入れの大きくかつ工業的に重要なポリイミドに着目し、本書を執筆している。この書はポリイミドの専門書であり、企業の研究開発者、技術者のみならず高分子材料を学習中の学生にとってもポリイミド全般を理解するために最適であると同時に研究開発に取り組む姿勢も教示してくれている。ポリイミドに対する著者の大変な情熱を感じる本であり、是非手に取り、熟読してほしい。本書が多くの方に活用されることを祈って、ここに推薦します。

・開発過熱の背景は、サムスン・LG・アップル・台湾・中国の覇権争い？
　　・LEDとμ-LEDの違い、他方式ディスプレイとの違いからその基礎を理解
　　・μ-LEDおよびμ-LEDディスプレイの量産化の課題はどこに？【4つの課題を解説】
　　　　(1)超小型化（マイクロ化）　　　(2)独立駆動化（絶縁）
　　　　(3)1面発光＝側面反射（遮光） 　(4)電気配線（ミクロ回路）形成
　　・照明・バックライト用LEDの小型パッケージ化技術（CSP-LED）
　　　 光通信用半導体技術（RCLED、VCSEL、LD）の転用が課題解決の一つのアプローチに？
　　・特許情報から探る各社・研究機関の動き
　　・ディスプレイだけじゃない？μ-LED応用で高付加価値化が見込まれる用途とは
　　・「新規技術は、既存技術の実力および革新力を見くびってはいけない―」
　　　 過去のディスプレイ技術の変遷に鑑みてμ-LEDディスプレイの今後を考える。　　　　　などなど

Chapter１ FPD（Flat Panel Display）技術動向

　はじめに
　1. Society 5.0と第5世代移動通信システム（5G）
　2. 30V型4KフレキシブルOLEDディスプレイ開発
　3. 高精細VR用TFT-LCD
　4. Human Machine Interface
　5. グリーンプロセス
　おわりに

　ヒトは五感を通じて外界を認識しています。そして、ヒトの五感を通じて得る快適性（心地）が、種々の製品の魅力に非常に大きな影響を与えています。視覚や聴覚は工学的な理解と利用が進んでいますが、触覚の工学的利用に資する理解は十分ではありません。多くの用語で表現される触覚を正しく、かつ定量的に把握することが難しいためと考えられます。
　本書では、ヒトの五感、とりわけ、触知覚に基づいて製品の感性品質を評価するにあたり必要な官能検査手法を解説します。どのように実験し評価・解析したらよいかを示すために、JIS規格や、過去の研究事例に基づいたノウハウを解説します。また、本書の最後に、官能検査でよく用いる用語をまとめました。
本書がこれから官能検査に携わる方々の手引書となり、製品開発にお役立ていただく1冊になることを願っております。(企画担当編)

ISOに対して非効率や形骸化を指摘する声がありますが、適切に活用している組織では売上向上や離職率低下などの成果が出ています。2015年の改訂ではこうした課題を踏まえ、「自らの組織に本当に役立つ仕組みを、全員参加で作り、意図した成果を出す」ことと「PDCAサイクルによる継続的改善」を重視しています。

キーワードは「自ら」です。全員が参加して目標・計画・ルールを決め実行し、問題は人ではなく仕組みの問題として改善します。組織の目標は顧客期待（Q:品質、C:コスト、D:納期）に応えることであり、ISOは「有効性と効率性の両立」を実現するためのグローバルスタンダードツールです。

ただし、汎用性のために表現が抽象的で難解な点がISOの欠点です。正しく理解するには意欲と時間をかけて取り組む必要があります。

　液晶・OLEDに続く次世代ディスプレイ技術として注目されるマイクロLED。世界中の多くの企業・機関が開発に乗り出し、本格的な製品化に向けて着実に歩を進めています。
　微細なLEDチップの精密な実装／マストランスファー技術には大きな進展がみられており、今後はLEDチップのコスト低減、RGB各色チップの発光波長・効率のばらつき制御、リペア、検査などの技術課題に対する議論が深まっていきます。
　アプリケーションの面では、高速・大容量データを扱う5G応用サービスとのコンビネーション、AR/VR、車載パネル・照明、デジタルサイネージ等々、マイクロLEDディスプレイの特色を生かした用途、ビジネスモデルの構築が期待されます。
　液晶をはじめとする莫大な投資で、ディスプレイ産業の覇権を握る中国がマイクロLEDにおいても中心地となりつつあり、開発・製品化で先を行く展開も予想されます。
　本書はマイクロLEDを取り巻く市場、企業動向、技術の進展とその用途展望、中国イベントでの企業発表レビュー等の情報をまとめ、本業界のトレンドを掴んでいただくために企画されました。ぜひご活用ください。

【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向

第1章　再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望
はじめに
1.　再生医療の規制
2.　再生医療等製品の開発動向
　2.1.　対面助言及び治験
　　2.1.1 対面助言件数及び加工細胞等の治験計画届出件数の推移
　　2.1.2 再生医療等製品治験相談等の動向
　2.2.　承認品目
3.　今後の展望
おわりに