株式会社イーコンプライアンス

Tj≧175℃のSi IGBTモジュールやSiC MOSFETモジュールではどのような材料が求められるのか、材料の変更に合わせて実装・組み立てプロセスはどのような対応が必要となるのかー

物性・実装性・コスト等の要求に応じた材料開発／材料変化に対応する実装プロセス・装置技術／自動車・高電圧用途における低熱抵抗モジュール構造や信頼性試験の最新動向を解説。

▼ウェッジボンディングワイヤと接続技術
　◎高温下における従来ワイヤ材料の接続寿命延長対策の必要性
　◎新規組成のAl合金ワイヤの開発動向とチップ電極側の対応
　◎Cuウェッジワイヤ導入で起こる問題点、ボンディングの難しさと、装置・プロセスの進展
　◎各種ワイヤ/緩衝層/電極材料を用いたウェッジワイヤボンディングの耐熱性（150,175,200,225度）比較と破壊モード

▼ダイアタッチ材料と焼結接合プロセス
　◎高温Pbはんだ代替材料の開発・評価の現状
　◎パワーサイクル試験における200℃の高温放置試験に十分耐えられる接合層
　◎低温・短時間の加熱プロセスと高耐熱性を両立したナノソルダー接合材料
　◎採用拡大が期待される焼結接合材料および加圧プロセス・装置技術
　◎焼結接合プロセスで考慮すべきコンタミネーションや洗浄プロセス
　◎各種焼結接合材料（ペースト・接着剤・フィルム）を用いた界面形成(ダイ・絶縁基板)と接合プロセス

▼絶縁回路基板とモジュール構造
　◎接合材料やモジュール構造の変化に対応する絶縁回路基板の開発動向
　◎ベースセラミック層の改良、金属回路材料の厚膜化に対応する接合技術
　◎高熱伝導樹脂シートと厚Cu回路によるIMB基板の開発
　◎ベースレス構造・直接冷却・直接液冷構造・トランスファーモールドパッケージと封止材料、両面冷却
　　モールド構造などモジュール構造の変遷と開発動向
　◎自動車用パワーモジュールの放熱冷却構造（構成部材、代表的な構造）の整理　など

先端デバイス・パッケージ・次世代パワーデバイスの製造プロセスの中で、重要性を増すCMP技術。
CMP工程が適用されるシーンとその役割・要求事項、高品位研磨・平坦性や選択性、欠陥の低減
生産性・研磨レートの向上等に向けた要素技術を解説。

▼半導体デバイス製造プロセスの中でCMPが行われる工程とその役割
　◎CMPが関わる、配線形成や素子形成のプロセスを図で分かりやすく解説
　◎FinFET以降の高性能トランジスタの構造とその製造プロセス、その中でCMPが適用される工程
　◎チップレット・パッケージ基板への微細配線やRDL形成など、先端パッケージング・後工程にも
　　適用検討が進むCMP技術。

▼各種CMP工程毎に求められる要求事項とニーズ対応に向けた技術動向
　◎グローバル平坦化プロセスと分離プロセスで異なる平坦性のメカニズムと両者の平坦性改善の技術
　◎FEOLプロセスやTSV構造の作製プロセスに重要なSiのCMPとその研磨スラリー、低抵抗配線やビア形成
　　向けに注目されるMoのCMPスラリー開発例
　◎研磨パッドの種類・パッドコンディショナー・スラリーの選択比などが平坦性に与える影響
　◎CMPの国際会議「ICPT」で最も多いトピックスとなっているCMPの欠陥問題。欠陥の種類と対策手法
　◎先端デバイスでは30～50工程にも及ぶCMP工程の生産性向上のニーズと、CMP装置・スラリー・研磨
　　パッド・消耗材の開発経緯、技術動向
　◎高精度な膜厚計測や研磨レート分布推測、研磨終点検出技術、化学的研磨の定量評価、

　◎目的に適したスラリーの調製やスラリーとウェハ表面の相互作用の最適化のための評価技術
　◎スラリー供給のフローや装置の概要、スラリーの品質維持と安定供給のための取り組み
　◎3D形状を有する工作物の精密研磨に向けた小径研磨工具の挙動評価
　◎GaN基板やダイヤモンド基板の高効率加工に向けた新たなCMPプロセス・装置の開発例　など　　

・ e-Noseシステムやケモセンサなどについて研究動向を知りたい方
　・ 匂いセンサや匂い・香りデバイスの研究開発担当者の方
　・ 匂い・香り技術を用いた製品やデバイス開発の動向・事例を知りたい方
　・ 新しい匂いセンシング技術の開発や新たな匂い分析手法の提案を知りたい方　
　・ 匂いセンサ技術を自身の分野へ応用することを検討されている方
　・ 匂いの見える化、可視化について疑問や何とかしたいと考えている方
　・ AI技術を嗅覚・匂い識別技術に応用することを考えている方
　・ 異臭の分析や匂い成分の分析について知りたい方

　／
　　例えば下記のような方にもおすすめです
　＼

　・ 昆虫などのバイオミメティクス技術に興味や関心がある方
　・ VR(仮想現実)・AR(拡張現実)・MR(複合現実)・SR(代替現実)などのXR（クロスリアリティ）における
匂い情報DXの実現に興味がある方
　・ セントラルドグマの原則に基づいた生体情報を用いた個人認証技術に興味がある方
　・ 匂い・香りの技術を用いて、保守や保全、点検などを行いたいと考えている方

●自動運転システムの主役から、システムの一要素として、量産車への適用が始まったLiDAR。
●車載向け以外のLiDAR企業参入や技術進展により低コスト化が進み、車載レイアウトコンセプトも変容。
●多くの自動車メーカにとって、LiDARを付けるかどうかではなく、何個付けることができるかが関心事項に。
●本書ではLiDARも含めた自動車運転車開発のトレンドから見る市場環境から、各自動車OEMのLiDAR採用例、
　搭載数、搭載箇所・レイアウトの傾向、各方式のLiDARの性能・コスト比較、要素技術・コンポーネントの開
　発動向、主要なLiDARメーカの開発方針や製品・技術の特徴、生産計画などをまとめました。
●市場拡大が確実視される車載LiDARおよびセンサシステムの現状と今後の展望把握にお役立てください。

【本書のポイント】

＜日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い＞
◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても，それを基に実施される安全対策は，
　必ずしも同一であるとは限らないということになる。
◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で，
「それぞれに何が異なり」,「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え,
グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考える。

＜RMP(REMS)と安全対策の関係について～CCDS(CCSI),Core-RMP～＞
◎リスク管理と言う点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものが
　どう関係し、それらをどうしようすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多い。
　安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、われわれは
　それらをどう使用すれば良いのか。

＜J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違＞
​◎現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっている。
では、どうしてそうした隔たりを生じているのか。
◎ここで重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」
　という事である。その点では、ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないが、、
◎RMPやREMSに記載される重要なリスクという観点で見ると、
現在では、EU-RMP(Core-RMP)/REMSとJ-RMPでは、リスクの設定そのものに対する考え方が
異なっている。
◎米では、リスクは時間の経過とともにリスク管理が徹底されることにより、重要性の位置付けは変わり
　得ると考えている。したがって、EU-RMP/REMSに記載されていたリスクであっても、そのリスクへの
　管理体制が整うことにより、途中から重要なリスクではなくなることもあり得るのである。
　一方、J-RMPは、、、、この考えの相違により、結果的にJ-RMPとEU-RMP/REMSに記載されている
　重要なリスクが異なる結果を導いている。

＜医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策＞
◎PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策についてどういった視点で実施されるのか。
◎経験の戻づく観点から解説します。

本書のポイント/得られる知識



【ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件】
◎ICH Q12の規制要件
◎ICH Q12におけるエスタブリッシュコンディション（EC)
　承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用
◎改正GMP省令における変更管理の要件
◎改正GMP省令における逸脱管理の要件

【変更管理におけるリスク分析と評価】
◎改正GMP省令をふまえた変更管理業務の流れ
◎変更管理業務をする際の心構え
◎リスク分析と評価の方法
◎変更バリデーション実施計画書の作成方法
◎変更バリデーションの評価方法と項目

【一変申請/軽微変更の判断】
◎一変申請/軽微変更の3極比較(重要度区分の違い）
◎一変申請の判断基準と申請書の記載方法
◎一変申請/軽微変更の判断に迷った時の対応
◎一変申請/軽微変更の事例と対応手法


【逸脱発生時のCAPA実務対応（リスクレベルの評価/判断）】
◎改正GMP省令をふまえた逸脱管理の流れ
◎事例をふまえた逸脱リスクレベルの評価/判断手法
◎CAPA実務対応のケーススタディ
◎逸脱発生・調査報告書の作成と活用方法
◎実際のフォーマットからみるCAPA計画書/報告書の作成方法
◎CAPAの教育訓練

【変更管理/逸脱管理のケーススタディ】
◎企業事例をふまえた変更・逸脱発生時の対応策
◎当局査察の指摘事項から学ぶ変更・逸脱管理

◎国内外のリサイクルの現状や、日本と各国との法規制の違い、最新の動向について
◎「プラスチック資源循環促進法」の​概要、その施行により関連企業に求められる対応と今後の課題について
◎自社製品の使用済みプラスチックの回収・再資源化への取組みなどリサイクルシステム構築の事例
◎高リサイクル性素材の開発やプラスチック製造・加工、フィルム印刷等の各種技術
◎モノマテリアル化を支える機能材料の開発事例
◎混合プラスチックを高純度・高効率で選別するためのソーティング装置、技術開発の最新動向
◎家電・自動車・その他製品プラスチックのリサイクル技術やアップサイクル製品の事例

上記のような豊富なトピックをまとめた一冊です。

◎照明・イメージング・PV・ディスプレイ・通信など多分野で使われる光半導体技術のあらましが書いてあります。
◎本分野での事業検討や技術開発に関心のある方が光半導体とその応用デバイスを学ぶ入口として最適な書籍です。
◎既存技術情報に加えて、以下のキーワードに挙げるような今後の課題に関する解説も収録。ぜひご参考下さい。
　・発光ICや光回路の実現はなぜ難しいのか
　・発光ICアレイの実現によるその用途可能性
　・光半導体封止に用いる封止材料の種類、シリコンICとの違い、新規材料開発の可能性
　・石英製ファイバーと樹脂製光ファイバーの違い
　・光を用いた通信システムの課題と可能性
　・ミニLEDのアレイパッケージ・封止技術、マイクロLEDの製法と課題..など

　地球温暖化による異常気象が世界各地に甚大な被害をもたらし始めている。日本でも毎年のように大型台風が到来している。これら地球温暖化による災害は自然災害ではなく人為的なものであり、GHG(温室効果ガス)をゼロにすることによって防ぐことができる。
　GHGゼロに向けて、太陽光・風力発電、燃料電池車、人工光合成による水素製造、バイオマスを用いた燃料や化学品の合成、バイオエタノール・ディーゼル油・メタン・メタノール、アンモニア、MCH、液化水素の輸送、CO2地下貯留など、既に多くの検討が行われ、研究開発に膨大な費用が投じられている。しかし未だ温暖化対策の決め手になる技術は絞られていないないように思える。
　日本は2030年までにCO2の排出量を2013年度比48%削減しなければならないが、これにはあと数年しか残っていない。いつまでも可能性の有りそうな技術を、総花的に研究し続けている余裕はない。再生可能エネルギーのコストを見極めた上で、早急に開発ターゲットを明確にしなければならない。

　欧州では再生可能エネルギー技術の基礎実験を終了し既に実装段階に入っている。ロシアのウクライナ侵攻によって欧州はエネルギー自給の必要性を認識することになり、自給政策をさらに促進させている。また排出権取引だけでなく炭素税/国境炭素税を導入し、再生可能エネルギーの普及と産業競争力強化を図っている。
　エネルギーを海外に頼る日本も国内自給が可能な産業構造に替えなければならない。人工光合成による水素製造は夢の技術であるが、2050年には戦力にならない。地震の多い日本では原子力と同様にCO2の地下貯留も推進すべきではない。それでは何をもって世界と戦うのか、戦える武器は何なのか、上記の通り欧州は既に戦う武器を見つけている。グリーン燃料が、化石資源より安価になるのを待っていてはいつまでも燃料をグリーン化することはできない。バイオマスは汎用ポリマー原料とするのではなくファインポリマーの原料としなければならない。
　
　グリーン燃料・化学品製造に関わる技術開発の最新動向とそれらのコストを解説する拙著が地球温暖化対策技術の開発を促進することに少しでもお役に立てれば幸いである。（はじめにより抜粋）

■改正GMP 省令とCAPA■
是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である

■文書及び記録の管理■
なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。

■CAPAの適用範囲■
OOS や自己点検（すなわち内部監査の指摘事項，外部監査の指摘事項）及び逸脱等である。
OOS には品質試験，安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。

■修正，是正措置，予防措置の違い■
是正措置と予防措置の違いは，顕在化と潜在化の違いである。ただし，どちらも仕事の改善である。
是正措置は起きた問題に対処するため，放置することができない。是正措置は実施必須事項である。
一方，予防措置は，まだ起きていない事象にまで手を広げることである。

■FDA の査察の傾向■
FDA の査察の手法は，追跡調査なのである。関連するプロセスを追跡していくのである。
これらの質問を見ていくと，対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また，資料も跨っている。これらの質問に対し，企業は速やかに回答しなければならないのである。

■ワーニングレターの例■
『苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順書が適切に作成されていなかった。』
『FDA に報告すべき事象を示すかどうかを決定するための必要な苦情情報の集計又は当該情報の評価について，手順書に記載がなかった。』
『是正及び予防措置の手順書が適切に作成されていなかった。』
『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには，変更（是正措置）された新しい手順への言及が含まれておらず，かつ更新した手順に関するスタッフ教育の文書が含まれていない。』

■CAPA の7 ステップ■
製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。
　ステップ1　Identification（識別）
　ステップ2　Evaluation（評価）
　ステップ3　Investigation（調査）
　ステップ4　Analysis（分析）
　ステップ5　Action Plan（行動計画）
　ステップ6　Implementation（実施）
　ステップ7　Follow Up（フォローアップ）