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開発段階に応じた バリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 －プロセス/分析法バリデーション－ ＜＜各開発段階で誰もが思う疑問に答える＞＞ ～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・ 品質リスクマネジメントを念頭においた～ ＜3極規制が求めているデータ、その範囲、 そして妥当性を示すとは何か＞ |
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| 発売日・配信開始日 | 2023年11月29日（水） | |
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| フォーマット | 製本版＋ebook版（PDF） ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
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| 体 裁 | B5判 上製本 737頁（製本版） B5 PDF 737頁（ebook版） |
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| 価 格 ( 税込 ) |
【製本版】55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【製本版＋ebook版のセット】66,000円 定価：本体60,000円＋税6,000円 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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閲 覧 期 間 | 無期限 |
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| 対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) | |
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| 発 行 | サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料 |
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| I S B Nコード |
【製本版】978-4-86428-302-1 【製本版＋ebook版】978-4-86428-303-8 |
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| C コ ー ド | C3047 | |
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＜開発で直面する様々な疑問を解説！＞
～著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得～
～著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得～
本書のポイント
◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理
→開発段階における変更・変更管理に係る各種規制文書とその対応
◎治験段階に応じた品質管理～規格設定・類縁物質管理・安定性など
→規格は何を根拠に設定するか，安定性はどこまで保証すべきか
◎開発段階に応じたプロセス及び分析法バリデーション実施
■プロセスバリデーション
→各開発段階で治験薬に求められる品質保証の観点からバリデーション・ベリフィケーションを
考えることが必要
■分析法バリデーション
→分析法バリデーションの各治験段階における対応についてまとめて示した。
審査官は初期段階の臨床用製剤の安全性を評価する試験の妥当性に焦点を当てている点に
留意すべき。
◎リスクマネジメントを基礎としたQuality by Design 手法と具体的な取り組み
→リスク評価結果に基づいた品質の作り込みとライフサイクルを通じた継続的改善方法
◎3極規制要件をふまえた上市後の変更管理（ICH Q12，承認後変更管理実施計画書）
→開発段階でどのようなデータを取得し，リスクを基にした工程の科学的な理解ができているか
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<ポイント詳細＞
【QbD に基づく製剤開発の手順】 Step 1： 期待・要求されている製品の品質の明確化 Step 2： QTPP を達成するために製剤が有すべき特性の明確化 Step 3： CQA に影響を及ぼす可能性のある要因の明確化と影響度の具体的な評価 Step 4： Step 3 の結果に基づいた品質保証のための対策（Risk Control） Step 5： 製剤の品質確保のため手順のまとめ Step 6： 管理戦略（製剤設計）の妥当性を上市後も継続して検証 このStep 1 からStep 6までの取り組みのポイントは，品質リスクマネジメントの考え方に基づくものとすることであり，このQbD の取り組みと品質リスクマネジメントとのかかわりは，次のように理解することができる。通常医薬品の品質・製造プロセスに影響を与える因子は数多くあり、この数多い影響因子を網羅的に検討することは，時間的にも，コスト的にも，人材面からも企業にとり大きな負担となる。このプロセスを客観的・効率的に実施するための指針となるものが，品質リスクマネジメントということであり，そこに含まれ各種手法を理解し活用することが重要となる。
製剤処方，剤形，品質規格とその管理幅，品質試験法，製造プロセス，場合によっては，原薬自体（結晶形や粒度等の物理的・化学的特性）の変更が発生する。開発をスムーズに進め，製造承認を得るためには，この変更をいかに適切に進めるかが，大きなカギとなる。本章では，開発段階における変更・変更管理に係る各種規制文書の内容について紹介する。開発段階の重要な試験で使用された製剤が異なる場合，その妥当性を示すことが求められる。 では，この“妥当性を示す”とは，どういうことか。
各開発段階で具体的にどのようにして規格項目・規格幅等を設定するかについて紹介する。 この設定は，通常製剤開発の段階でどのような検討が行われているか，どのくらいのデータがあるのか， それと規制上の要求を考慮して決まることになる。 【非臨床試験段階の規格及び規格幅の設定】 ・Phase 1 段階における規格及び規格幅の設定 ・Phase 2 段階における規格及び規格幅の設定 ・Phase 3 段階における規格及び規格幅の設定 ・不純物・類縁物質・分解物に対する考え方
【プロセスバリデーション】 段階的な取り組みを踏まえた上で，各開発段階で治験薬に求められる品質保証の観点からバリデーション・ベリフィケーションを考えることが必要となる。バリデーションというと，すぐに3ロットの連続製造で実施する，と考える人が多いが，開発段階においては3ロットの製造よりも，プロセスが適切に理解され，管理された状態にあることを示すことが重要だと筆者は考えている。 【分析法バリデーション】 Phase 1段階については，バリデーションは必要ないが，目的とする品質を評価するのに科学的に妥当（つまり，特異性，感度，真度）で信頼できる結果もたらすものでなければならない，つまりバリデーションではなく，クオリフィケーション（適格性）が求められるということである。特に，Phase 1の段階において，審査官は初期段階の臨床用製剤の安全性を評価する試験の妥当性に焦点を当てている点に留意すべきである。 本書では、分析法バリデーションの各治験段階における対応についてまとめて示した。 開発段階でもPhase 3もしくは申請用安定性試験を実施する際には，ICH Q2（R1）ガイドライン42）が求める分析法バリデーションが必要となるが，それ以外では各治験の目的に合わせて，製剤が持つべき品質を科学的に妥当性をもって評価できるように，適格性データを取得すべきであろう。FDAは，Phase 3までに分析法をバリデートすることを強く推奨している。 FDA は，製品開発すべての段階で分析（アッセイ）バリデーションデータを要求することができるが，NDA/BLA までバリデーションデータを提出することは要求しない。
製造販売承認申請の資料は，日米欧3極で合意したCTDの形式にしたがって作成される。その結果，各極への同時申請も可能となるが，後述するように，モジュール1のパートの内容は，一部各極で異なっている。また，モジュール1からモジュール4までの取り扱い（章立て，項目は調和されている）についても各極で異なっている。 本章では，治験開始のための手続き，製造販売承認申請資料の作成，そして上市後の変更管理について規制上の視点から紹介する。 このICH Q12 ガイドラインは，ライフサイクルマネジメントガイドラインと呼ばれているが，それはライフサイクルを通したバリデーションの中にも記載されているように，開発段階から上市後までの製品品質対する一貫した取り組みの最終的なまとめともいえるものであると筆者は考えており，開発段階からこの手続きを十分理解し・活用することで，効率的な変更管理が可能になる。 |
![[書籍]開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/P173.jpg?t=20231031125519)
