 |
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・ REMS(米国)策定とリスク設定・対応 ～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～ |
|---|
本書籍は【製本版】又は【製本版＋ebook版】をご選択いただけます。
※ご希望の購入形態をカートに入れて下さい。
書籍＋ebookのセット版
※在宅中でも共有が簡単：サイエンス&テクノロジーのebook（電子書籍）
～最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応～
■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に（※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合 ： 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■10アカウント ／ 10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
| 発売日・配信開始日 | 2023年5月26日(金) | |
|---|---|---|
| フォーマット | 製本版＋ebook版（PDF） ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
|
| 体 裁 | B5判 並製本 125頁（製本版） B5 PDF 125頁（ebook版） |
|
| 価 格 ( 税込 ) |
【製本版】38,500円 定価：本体35,000円＋税3,500円 【製本版＋ebook版のセット】49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 |
|
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
アカウント数 | アカウント数 ：10アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料) ※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄（通信欄）」にその旨ご記入ください 閲覧可能PC数 ：10台／10アカウント（同一アカウントに限る） |
閲 覧 期 間 | 無期限 |
| オフライン閲覧 | 可能 | |
| 対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) | |
| 注 意 事 項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 S&T会員登録（無料） |
|
| 発 行 | サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料 |
|
| I S B Nコード |
【製本版】978-4-86428-304-5 【製本版＋ebook版】978-4-86428-305-2 |
|
| C コ ー ド | C3047 | |
- 購入前に必ずご確認ください - - 購入前に動作確認できます -
【 J-RMP/EU-PMP/REMSの比較、安全性決定事項設定、リスク最小化策、PV査察/監査 】
【本書のポイント】
＜日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い＞
◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても，それを基に実施される安全対策は，
必ずしも同一であるとは限らないということになる。
◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で，
「それぞれに何が異なり」,「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え,
グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考える。
＜RMP(REMS)と安全対策の関係について～CCDS(CCSI),Core-RMP～＞
◎リスク管理と言う点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものが
どう関係し、それらをどうしようすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多い。
安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、われわれは
それらをどう使用すれば良いのか。
＜J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違＞
◎現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっている。
では、どうしてそうした隔たりを生じているのか。
◎ここで重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」
という事である。その点では、ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないが、、
◎RMPやREMSに記載される重要なリスクという観点で見ると、
現在では、EU-RMP(Core-RMP)/REMSとJ-RMPでは、リスクの設定そのものに対する考え方が
異なっている。
◎米では、リスクは時間の経過とともにリスク管理が徹底されることにより、重要性の位置付けは変わり
得ると考えている。したがって、EU-RMP/REMSに記載されていたリスクであっても、そのリスクへの
管理体制が整うことにより、途中から重要なリスクではなくなることもあり得るのである。
一方、J-RMPは、、、、この考えの相違により、結果的にJ-RMPとEU-RMP/REMSに記載されている
重要なリスクが異なる結果を導いている。
＜医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策＞
◎PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策についてどういった視点で実施されるのか。
◎経験の戻づく観点から解説します。
◆欧州におけるRMP(医薬品リスク管理計画：EU-RMP)と安全対策
◎各Module とPV 活動
・GVP Module Ⅴ(Rev 2)のPart Ⅱ Module S Ⅶで定義されるリスクの考え方を中心に，
EU における安全対策に関する考え方を解説。
・EU-RMPでは、RMPで管理すべきリスク（Important identified risk, Important potential risk,
Missing information)を、更なる医薬品安全性監視活動もしくはリスク最小化策を設定する必要のある
リスクに限定している。
◆米国におけるREMS(リスク評価・軽減戦略)と安全対策に関する考え方
◎FDA Guidance とPV 活動
・RMPの「重要な特定されたリスク」は添付文書の警告や重大な副作用等に記載されているが、
「重要な潜在的リスク」や「重要な不足情報」はそのエビデンスレベルに応じて添付文書に記載がない
場合もあり、RMPの利活用により、チェックシートを活用した重要な特定されたリスクの管理や、
潜在的な副作用の早期発見等への活用が期待される。
◆日本におけるRMP（医薬品リスク管理計画，J-RMP）と安全対策に関する考え方
◎通知等，イエローレター，ブルーレター
・RMPの「重要な特定されたリスク」は添付文書の警告や重大な副作用等に記載されているが、
「重要な潜在的リスク」や「重要な不足情報」はそのエビデンスレベルに応じて添付文書に記載がない
場合もあり、RMPの利活用により、チェックシートを活用した重要な特定されたリスクの管理や、
潜在的な副作用の早期発見等への活用が期待される。
◆日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い
◎3極の違いがある事は分かったうえで、それぞれに何が異なり、何が同じなのか。
・FDAの場合は、可能な限りFDA内での解析実施を試みようとし、その限界を生じた場合に企業にPMRの
実施を求めることとなる。一方、ヨーロッパのEMAの場合は、調査・解析は基本企業側で実施することを
委ねており、その体制の管理監督を実施するのがEMAであるという考えである。この観点からも、PASS
の実施においては、かなり厳格な管理体制があり、それに則った各企業での実施が求められている。
・一方、日本のPV領域での状況を考えると、情報の抜け落ちがない体制を作り出す傾向にあると
考えられる。こうした状況を踏まえて日本のPV規制を確認する。
◆RMP(REMS)と安全対策の関係について
◎CCDS（CCSI）、Core-RMP
・医薬品における重要なことは、医薬品を患者に使用し、疾患治療に役立てるというのが趣旨となる。
しかし、医薬品には副作用があり、それにより時として投与されたヒトに危機的状況をもたらす可能性も
ある。そうした観点で、医薬品においては正しく使用するため、リスク管理を適切に実施しなければなら
ないと言われている。
・リスク管理と言う点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものが
どう関係し、それらをどうしようすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多い。
今回は、安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、
最後にわれわれはそれらをどう使用すれば良いのかについて論述したいと考える。
◆RMP の安全性検討事項の設定プロセス
◎製品のリスク管理戦略(医薬品安全性監視活動及びリスク最小化活動)を検討する基礎
・「重要」の定義に日欧で若干の違いはあるものの，安全性検討事項そのものの定義については，
基本的にグローバルで共通している。しかし，地域や国によって，安全性検討事項とするか否かの
考え方が少し異なる部分があり，その点については知識やそれらの地域におけるRMP 作成の経験が
必要になるところである。
・同じ事象名のリスクであっても，それぞれの医薬品のベネフィット・リスクバランスを考えるうえで，
それを「重要」なリスクと考えるか否か，疾患領域や薬剤特性等によって異なる場合がある。科学的に
評価した結果であり，扱いが異なること自体は大きな問題ではないと考えるが，なぜ異なっているのか
を規制当局や医療従事者をはじめ関連するステークホルダーに伝わるようにRMP の中に文書化すること
が重要と考える。
◆日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例
◎アンケート調査に関する事例、2つのデータベースを利用して評価した事例
・外来の処方に関するデータベースや検査値を含む病院のデータベースがあるので，何を評価指標と
するかによって，追跡可能なデータベースを利用した方が良い場合や，検査値を含むデータベースの
方が良い場合等，様々である。直接データを収集して行うにしても既存のデータベースを使用するに
しても，研究を実施する前に，研究デザインや評価指標，使用するデータについて検討を繰り返し，
研究が実施可能な程度に目的を明確にすることは有用である。
・実施された研究結果をもとにリスク最小化計画の評価が可能となり，必要に応じて修正を行うことは，
最終的に医薬品のベネフィットを最大にしてリスクをコントロールすることに寄与すると考える。
◆医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策
◎PV査察/監査が実施されることを踏まえ、われわれとしてどうすれば良いか
・PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策について、どういった観点で実施されるのか。
・日米欧のPV査察の違いとは。
・PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策について、どういった観点で実施されるのか、
EMA/FDAのPV査察/監査の目線で順次解説。
■入手すべき安全性情報が漏れなく収集されているかどうかの確認
■入手すべき安全性情報が漏れなくDBに格納されているかどうかの確認
■入力されたデータの評価にブレがないかどうかの確認
■評価されたデータに基づく安全対策の妥当性の確認
■実施された安全対策の有効性の確認
【本書のポイント】
＜日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い＞
◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても，それを基に実施される安全対策は，
必ずしも同一であるとは限らないということになる。
◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で，
「それぞれに何が異なり」,「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え,
グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考える。
＜RMP(REMS)と安全対策の関係について～CCDS(CCSI),Core-RMP～＞
◎リスク管理と言う点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものが
どう関係し、それらをどうしようすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多い。
安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、われわれは
それらをどう使用すれば良いのか。
＜J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違＞
◎現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっている。
では、どうしてそうした隔たりを生じているのか。
◎ここで重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」
という事である。その点では、ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないが、、
◎RMPやREMSに記載される重要なリスクという観点で見ると、
現在では、EU-RMP(Core-RMP)/REMSとJ-RMPでは、リスクの設定そのものに対する考え方が
異なっている。
◎米では、リスクは時間の経過とともにリスク管理が徹底されることにより、重要性の位置付けは変わり
得ると考えている。したがって、EU-RMP/REMSに記載されていたリスクであっても、そのリスクへの
管理体制が整うことにより、途中から重要なリスクではなくなることもあり得るのである。
一方、J-RMPは、、、、この考えの相違により、結果的にJ-RMPとEU-RMP/REMSに記載されている
重要なリスクが異なる結果を導いている。
＜医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策＞
◎PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策についてどういった視点で実施されるのか。
◎経験の戻づく観点から解説します。
＜ポイント詳細＞
◆安全性監視計画/リスク最小化計画とRWDの活用
◎研究デザインとは何か、バイアスを防ぐにはどうするのか、
といった薬剤疫学のスキル獲得が必須である
・適切なRMPを策定するうえでは、豊潤にリソース（ヒト、カネ、モノ）があるという幻想をまずは
捨てるべきだろう。限られたリソースを鑑み、自身や自組織の心配性を満たすためだけの合理性のない
計画になっていないかどうか十分吟味する必要がある。
◎研究デザインとは何か、バイアスを防ぐにはどうするのか、
といった薬剤疫学のスキル獲得が必須である
・適切なRMPを策定するうえでは、豊潤にリソース（ヒト、カネ、モノ）があるという幻想をまずは
捨てるべきだろう。限られたリソースを鑑み、自身や自組織の心配性を満たすためだけの合理性のない
計画になっていないかどうか十分吟味する必要がある。
◆欧州におけるRMP(医薬品リスク管理計画：EU-RMP)と安全対策
◎各Module とPV 活動
・GVP Module Ⅴ(Rev 2)のPart Ⅱ Module S Ⅶで定義されるリスクの考え方を中心に，
EU における安全対策に関する考え方を解説。
・EU-RMPでは、RMPで管理すべきリスク（Important identified risk, Important potential risk,
Missing information)を、更なる医薬品安全性監視活動もしくはリスク最小化策を設定する必要のある
リスクに限定している。
◆米国におけるREMS(リスク評価・軽減戦略)と安全対策に関する考え方
◎FDA Guidance とPV 活動
・RMPの「重要な特定されたリスク」は添付文書の警告や重大な副作用等に記載されているが、
「重要な潜在的リスク」や「重要な不足情報」はそのエビデンスレベルに応じて添付文書に記載がない
場合もあり、RMPの利活用により、チェックシートを活用した重要な特定されたリスクの管理や、
潜在的な副作用の早期発見等への活用が期待される。
◆日本におけるRMP（医薬品リスク管理計画，J-RMP）と安全対策に関する考え方
◎通知等，イエローレター，ブルーレター
・RMPの「重要な特定されたリスク」は添付文書の警告や重大な副作用等に記載されているが、
「重要な潜在的リスク」や「重要な不足情報」はそのエビデンスレベルに応じて添付文書に記載がない
場合もあり、RMPの利活用により、チェックシートを活用した重要な特定されたリスクの管理や、
潜在的な副作用の早期発見等への活用が期待される。
◆日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い
◎3極の違いがある事は分かったうえで、それぞれに何が異なり、何が同じなのか。
・FDAの場合は、可能な限りFDA内での解析実施を試みようとし、その限界を生じた場合に企業にPMRの
実施を求めることとなる。一方、ヨーロッパのEMAの場合は、調査・解析は基本企業側で実施することを
委ねており、その体制の管理監督を実施するのがEMAであるという考えである。この観点からも、PASS
の実施においては、かなり厳格な管理体制があり、それに則った各企業での実施が求められている。
・一方、日本のPV領域での状況を考えると、情報の抜け落ちがない体制を作り出す傾向にあると
考えられる。こうした状況を踏まえて日本のPV規制を確認する。
◆RMP(REMS)と安全対策の関係について
◎CCDS（CCSI）、Core-RMP
・医薬品における重要なことは、医薬品を患者に使用し、疾患治療に役立てるというのが趣旨となる。
しかし、医薬品には副作用があり、それにより時として投与されたヒトに危機的状況をもたらす可能性も
ある。そうした観点で、医薬品においては正しく使用するため、リスク管理を適切に実施しなければなら
ないと言われている。
・リスク管理と言う点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものが
どう関係し、それらをどうしようすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多い。
今回は、安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、
最後にわれわれはそれらをどう使用すれば良いのかについて論述したいと考える。
◆RMP の安全性検討事項の設定プロセス
◎製品のリスク管理戦略(医薬品安全性監視活動及びリスク最小化活動)を検討する基礎
・「重要」の定義に日欧で若干の違いはあるものの，安全性検討事項そのものの定義については，
基本的にグローバルで共通している。しかし，地域や国によって，安全性検討事項とするか否かの
考え方が少し異なる部分があり，その点については知識やそれらの地域におけるRMP 作成の経験が
必要になるところである。
・同じ事象名のリスクであっても，それぞれの医薬品のベネフィット・リスクバランスを考えるうえで，
それを「重要」なリスクと考えるか否か，疾患領域や薬剤特性等によって異なる場合がある。科学的に
評価した結果であり，扱いが異なること自体は大きな問題ではないと考えるが，なぜ異なっているのか
を規制当局や医療従事者をはじめ関連するステークホルダーに伝わるようにRMP の中に文書化すること
が重要と考える。
◆日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例
◎アンケート調査に関する事例、2つのデータベースを利用して評価した事例
・外来の処方に関するデータベースや検査値を含む病院のデータベースがあるので，何を評価指標と
するかによって，追跡可能なデータベースを利用した方が良い場合や，検査値を含むデータベースの
方が良い場合等，様々である。直接データを収集して行うにしても既存のデータベースを使用するに
しても，研究を実施する前に，研究デザインや評価指標，使用するデータについて検討を繰り返し，
研究が実施可能な程度に目的を明確にすることは有用である。
・実施された研究結果をもとにリスク最小化計画の評価が可能となり，必要に応じて修正を行うことは，
最終的に医薬品のベネフィットを最大にしてリスクをコントロールすることに寄与すると考える。
◆医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策
◎PV査察/監査が実施されることを踏まえ、われわれとしてどうすれば良いか
・PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策について、どういった観点で実施されるのか。
・日米欧のPV査察の違いとは。
・PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策について、どういった観点で実施されるのか、
EMA/FDAのPV査察/監査の目線で順次解説。
■入手すべき安全性情報が漏れなく収集されているかどうかの確認
■入手すべき安全性情報が漏れなくDBに格納されているかどうかの確認
■入力されたデータの評価にブレがないかどうかの確認
■評価されたデータに基づく安全対策の妥当性の確認
■実施された安全対策の有効性の確認
- 購入前に必ずご確認ください - - 購入前に動作確認できます -
概要
今回の『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本・欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～という書籍の第1章から始まり、最終書のPV監査/査察で述べたPV査察のステップすべてが完遂されてはじめて、適切な安全対策を実施する体制が整うと同時に、実施される安全対策に対しても、十分な効果が期待できるものとなると考えられる。したがって、各企業におかれては、どういった安全対策を実施すればよいかという観点を考える場合は、安全性データの収集・入力・評価の過程に問題がないかどうかを再度確認し、実行に移して頂くことが重要と考える。是非とも、そうした観点で実施して頂くことを、同じ医薬品製造販売企業として願う。
編著者：小林 秀之
今回の『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本・欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～という書籍の第1章から始まり、最終書のPV監査/査察で述べたPV査察のステップすべてが完遂されてはじめて、適切な安全対策を実施する体制が整うと同時に、実施される安全対策に対しても、十分な効果が期待できるものとなると考えられる。したがって、各企業におかれては、どういった安全対策を実施すればよいかという観点を考える場合は、安全性データの収集・入力・評価の過程に問題がないかどうかを再度確認し、実行に移して頂くことが重要と考える。是非とも、そうした観点で実施して頂くことを、同じ医薬品製造販売企業として願う。
編著者：小林 秀之
■編著者■
小林 秀之 MSD(株)
■著者■
青木 事成 中外製薬(株)
眞木 岳子 大塚製薬(株)
水口 浩一 大鵬薬品工業(株)
鈴木 康予 中外製薬(株)
小林 秀之 MSD(株)
石田 和彦 アステラス製薬（株）
大場 延浩 日本大学 薬学部
小林 秀之 MSD(株)
■著者■
青木 事成 中外製薬(株)
眞木 岳子 大塚製薬(株)
水口 浩一 大鵬薬品工業(株)
鈴木 康予 中外製薬(株)
小林 秀之 MSD(株)
石田 和彦 アステラス製薬（株）
大場 延浩 日本大学 薬学部
本書の章立て
第1章 RMP（医薬品リスク管理計画）策定におけるデータベース活用とその留意点
![[書籍]グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/P174.jpg?t=20230411171933)
