株式会社イーコンプライアンス

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
～中国・韓国・台湾～

★アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違
★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について

発刊 ： 2010年12月6日(月)
体裁 ： B5判上製本 150頁
価格(税込) ： 54,800円(送料は当社負担)
ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-86428-008-2
Ｃコード ： C3047

開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA

★各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
★“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊！！

発刊 ： 2010年11月10日(水)
体裁 ： B5判上製本 172頁
価格(税込) ： 54,800円(送料は弊社負担)
ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-86428-007-5
Ｃコード ： C3047

元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、

「グローバルGMP・査察」をキーワードに“海外GMP適合性調査”“微生物管理・3極査察”“FDA査察対応者教育”の3つのテーマのセミナー資料をまとめました。