「最新版がどれか分からない」「承認の記録がすぐに出てこない」——文書管理の現場で繰り返される悩みは、担当者の熱意ではなく仕組みで解決すべき問題です。文書・記録管理（EDMS）は、SOP などの統制文書の起案からレビュー、承認、発効、改訂までをひと続きのワークフローに載せ、AI が下ごしらえをし、人が承認する流れで品質記録を守ります。AICompliance の全システムが依存する中核であり、他システムで確定した記録もここに集まります。
主な機能
- 統制文書の作成と AI レビュー — SOP・規程・手順書を起案すると、AI がドラフト→Fact チェック→最終化の 3 段でレビューし、重要文書には専門家パネルによる多角的な指摘を加えます。
- AI 改訂ドラフト — 改訂のきっかけ（規制の変更、是正処置など）を与えると AI が改訂案を作成。人は差分を確認して直すだけです。
- レビュー・承認・電子署名 — 起案者と承認者を分ける職務分離のもと、電子署名で承認し、発効します。
- 版管理 — 起案中の V0.1 から発効の V1.0 へ。メジャー／マイナー改訂と文書の系列を自動で管理し、旧版は参照専用になります。
- 階層エクスプローラー — 既定の 4 層構成、目次（TOC）型、自由な階層から選べます。既存フォルダの取込や移行登録で、いまある文書をそのまま持ち込めます。
- 標準 QMS ライブラリ — 当社のテンプレートから QMS 文書一式を導入し、自社向けに改訂して使い始められます。
- 定期見直し — 見直し期限を文書ごとに管理し、期限が近づくと担当者へ通知します。
- 一般文書ドライブ — マイドライブ／全社ドライブ、自動版管理、ゴミ箱、社外共有リンク、大容量ファイルに対応。日常の文書も同じ場所で扱えます。
- 記録ドライブ — 品質記録の保管先。イベント管理のクローズ時レポートや設計開発の DHF など、他システムの確定版記録が自動でファイリングされます。
- 横断検索 — キーワード検索に加え、意味の近い文書を探す意味検索。「あの手順はどこに書いてあったか」を短時間で見つけます。
AI がやること・人が決めること
- AI は指摘と修正案を出す助言役です。文書の承認・発効は、必ず人が電子署名で決めます。
- 3 段レビュー（ドラフト→Fact チェック→修正）では、AI の指摘を別の AI が裏取りしてから人に提示します。
- AI の指摘には根拠（参照した規格の条項や文書の箇所）を添えます。根拠のない指摘を採用する必要はありません。
- お客様の文書はテナントごとに分離され、AI の学習には使いません。
- AI がいつ・誰の操作で・何をしたかは監査証跡に残ります。
対応する規制・規格
- ISO 13485・QMS 省令の文書管理・記録管理の要求に対応する版管理・承認・保管のワークフローを備えます。
- 21 CFR Part 820（米国の医療機器品質システム規則）の文書・記録管理。
- 21 CFR Part 11 に対応する電子記録・電子署名（署名の意味・日時・署名者の記録、監査証跡）。
- ISO 9001 の文書化した情報の管理。
- 医薬品向けには GMP／GCP／GLP／GVP の各省令が求める文書・記録の管理に活用できます。
他システムとの連携
- 教育・力量管理 — 文書の承認をきっかけに教育影響評価が起動し、対象者へ教育が自動で割り当てられます。理解度テストの合格が発効の条件になります。
- イベント管理（CAPA） — 逸脱・CAPA などのクローズ時に、確定版レポート（Word）が記録ドライブへ自動ファイリングされます。
- 設計開発管理・薬事申請管理 — 設計の技術文書や申請文書は、本システムの文書詳細・ワークフロー・AI レビューをそのまま使います。DHF のパッケージは記録ドライブに保管されます。
- 査察対応準備・マネジメントレビュー — 日次の査察サマリーやレビュー資料も記録ドライブに集まり、どのシステムの記録も同じ流儀で残ります。
ご利用形態
本システムは単独でライセンス契約できます。料金はディスク容量と AI 利用料の 2 つのみ。どのシステムを契約しても共通基盤（ユーザ・テナント・監査証跡・電子署名・通知・AI ゲートウェイ）が含まれます。
AICompliance の他のシステム
AICompliance は共通基盤の上で 11 のシステムが連携します。必要なシステムだけを契約し、後から追加できます。