QMS（文書体系）を作る

まず QMS を作り、対象の規制・規格を選びます。選んだ規制・規格は、AI レビューの判定基準になります。文書を並べる階層は自由に組めます。規格の条項ツリーや目次マスターから展開することもできます。構成が決まったら、確定（ロック）できます。

• 条項ツリーから展開できる規格：ISO 13485・QMSR・MDR・QMS省令
• 目次マスターからの展開
• 構成の確定（ロック）

AI ドラフト作成と、様式・章立ての提案

空の文書で AI ドラフト作成を実行すると、規制と上位文書に沿った手順書の案を作ります。起案者は、この案を土台に自社の実態に合わせて書き直します。手順書から、必要な様式・記録の候補を出すこともできます。

• 空の文書への手順書の案
• 手順書から、必要な様式・記録の候補
• QMS省令の章立てから ISO 13485 の章立てへの組み替え案

文書の AI レビュー

起案した文書で AI レビューを実行します。AI が指摘を起案し、外部の情報源で裏を取ってから、指摘を確定します。この「起案 → 裏取り → 確定」を 1 回として、未解消の指摘がなくなるまで繰り返します。結果は、元の Word に変更履歴とコメントを書き込んで返します（.docx の場合）。「反映」を選ぶと、新しい版にできます。

• 繰り返しは既定 3 回・上限 5 回です。全体で約 12 分を目安に打ち切ります
• 打ち切った場合、残った指摘は「未解消」として記録します
• 回数・収束したかどうか・残った指摘を記録します

AI レビューの判定基準は、QMS で選んだ規制・規格です。実行前に、AI クレジットの消費の見込み（当月の消費と枠）を表示します。

専門家パネル

重要な文書は、文書の画面から専門家パネルを都度実行できます。文書に合わせて専門家役の AI を編成し（最大 7 名）、各専門家が互いの結果を見ずにレビューします。統括役が結果を統合・調停します。弱点を探す役（敵対的レビュアー）は、必ず加わります。

• 専門家役は最大 7 名
• 互いの結果を見ずにレビューし、統括役が統合・調停
• 敵対的レビュアーが必ず加わります

レビューと承認

作成からレビュー、承認、発効までを、ひとつの流れで回します。レビュアーは複数指名でき、並行で見るか順次で見るかを選べます。レビュアーは、完了か差し戻しを選びます（コメント必須）。承認者は、パスワードを再入力する電子署名で承認または却下します。

• レビュアーの複数指名（並行・順次を選択）
• レビューの完了・差し戻しはコメント必須
• 承認・承認却下は電子署名。作成者本人は承認できません

電子署名と監査証跡の共通の仕組みは、紹介ページでご説明しています。

発効日・有効期限と教育

承認のときに、発効日と有効期限を決めます。発効日になると自動で発効し、それまで発効していた版は同時に終了します。承認（電子署名）の直後には、教育・力量管理で対象者へ教育を自動で割り当てます。

• 発効日に自動で発効し、旧版は同時に終了
• 教育の期限は発効予定日。教育の対象が決まっていない文書は、全利用者に割り当てます
• QMS ごとに「教育が終わるまで発効しない」設定ができます（既定はオフ）