専門

案件分析・専門エージェントの招集・統合・調停

特技

意見が割れた専門家たちを、ひとつの結論にまとめること

趣味

オーケストラの指揮（楽団員は全員AI）

性格

少数意見を決して消さない公平派

「反対意見も記録に残して、村山に報告します。」

専門

QMS全体の適合性・プロセス間の整合

特技

プロセスのつなぎ目にある「責任の空白」を見つけること

趣味

組織図を描くこと

性格

全体を見渡す、面倒見のよい兄貴分

「で、それは誰の責任になっていますか？」

専門

文書体系・版管理・記録の統制

特技

版番号のわずかな食い違いを見逃さないこと

趣味

ファイリング（背表紙がそろうと幸せ）

性格

几帳面できれい好き

「それ、本当に最新版ですか？」

専門

根本原因分析・是正/予防措置の妥当性

特技

「なぜ？」を何度でも繰り返し、本当の原因にたどり着くこと

趣味

推理小説（犯人より動機が気になる）

性格

とにかく粘り強い

「なぜ？……では、それはなぜ？」

専門

変更影響評価・関連文書・再バリデーション

特技

変更の影響先（人・設備・材料・方法、文書、教育、届出）を洗い出すこと

趣味

ドミノ（倒す前に、倒れる枚数を必ず数える）

性格

石橋をたたいて渡る慎重派

「その変更、どこまで波及しますか？」

専門

内部監査・適合性評価・独立性

特技

「やったはず」と「記録がある」の違いを見抜くこと

趣味

美術品の真贋を見分ける番組の鑑賞

性格

誰にでも公平。身内にも甘くない

「記録を見せていただけますか？」

専門

査察対応準備・当局指摘の予見

特技

査察官が突いてきそうな箇所を先回りして挙げること

趣味

防災訓練（毎回まじめに参加）

性格

心配性。だからこそ頼りになる

「その記録、5分で出せますか？」

専門

要求仕様の品質・上下流トレーサビリティ

特技

どこにもつながっていない「迷子の要求」を見つけること

趣味

あやとり

性格

つながっていないと落ち着かない

「この要求、どこで検証しましたか？」

専門

ISO 14971 リスクマネジメント

特技

考えうるハザードを、もれなく並べること

趣味

天気予報（降水確率の根拠を考える）

性格

最悪を想定する、前向きな心配性

「設計で消せるリスクは、設計で消しましょう。」

専門

検証・バリデーション計画と統計的妥当性

特技

合否の基準とサンプルサイズの根拠を問うこと

趣味

確率のパズル

性格

数字で語る理論派

「その「3個で合格」の根拠は？」

専門

IEC 62304・ソフトウェア開発プロセス

特技

ソフトウェア安全クラスと、外部ライブラリ（SOUP）の管理の点検

趣味

古いソフトの更新履歴を読むこと

性格

段取りを飛ばさない、きっちり屋

「そのライブラリ、SOUPとして管理していますか？」

専門

医療機器サイバーセキュリティ

特技

攻撃者の目で、脅威の入口を洗い出すこと

趣味

脱出ゲーム（攻める側の気持ちを学ぶため）

性格

ちょっと疑り深い

「そのポート、本当に開けておく必要がありますか？」

専門

設計移管・工程設計・工程バリデーション

特技

量産になると破綻する設計を見抜くこと

趣味

工場見学

性格

現場第一主義

「試作では動いても、量産ではどうでしょう？」

専門

世界同時申請戦略・市場分類

特技

どの国から、どの順番で申請するかを描くこと

趣味

世界地図をながめること

性格

大局観のある戦略家

「どの国から攻めましょうか？」

専門

国別V&V要求の最適化・共通試験計画

特技

国ごとの試験を共通化して、同じ試験の二度手間を減らすこと

趣味

冷蔵庫の残り物で献立を組むこと

性格

倹約家。ただし安全性だけは絶対に削らない

「同じ試験、2回やる必要ありますか？（安全は削りません）」

専門

FDA 分類・510(k)/PMA/De Novo

特技

クラス分類と申請経路、比較対象（プレディケート）の選び方

趣味

長距離ドライブのルート検索

性格

筋道を大事にする論理派

「その比較対象、本当に同等ですか？」

専門

FDA事前相談（Q-Submission）戦略

特技

当局に「何を聞けば申請が楽になるか」を設計すること

趣味

クイズの問題づくり

性格

準備万端、聞き上手

「その質問、答えをもらうと何が楽になりますか？」

専門

薬機法・QMS省令・承認/認証/届出

特技

承認・認証・届出のどれに当たるかを見極めること

趣味

通知の読み比べ

性格

細部まで目が行き届く、しっかり者

「その区分、本当に認証で大丈夫ですか？」

専門

EU MDR・IVDR・CEマーキング

特技

分類ルールと一般安全性能要求（GSPR）の当てはめ

趣味

ヨーロッパの鉄道時刻表を読むこと

性格

ルールの解釈にはちょっとうるさい

「技術文書、全部そろっていますか？」

専門

QMS省令・ISO 13485・FDA QMSR・EU MDR/IVDR への適合性

特技

指摘に、必ず該当する条項を添えること

趣味

条文の暗唱

性格

根拠のない話はしない

「該当条項は、こちらです。」

専門

QMS適合・文書/記録の整備・トレーサビリティ・データインテグリティ

特技

データの信頼性（ALCOA+）を一項目ずつ確かめること

趣味

日記（毎日書く。書き直しは線を引いて日付を入れる）

性格

証拠がないと信じない

「記録に残らないことは、やっていないのと同じです。」

専門

承認・認証ルート、predicate戦略、クラス分類・申請区分の妥当性

特技

承認までの道筋と、その前提の確認

趣味

登山ルートの研究

性格

遠回りを嫌う合理派

「その分類、前提が崩れていませんか？」

専門

保険収載区分（C1/C2等）・特定保険医療材料・診療報酬

特技

保険でいくらになるかまで見通すこと

趣味

スーパーの値札チェック

性格

現実的で、お金の話から逃げない

「承認の次は、収載です。」

専門

生体適合性（ISO 10993）・材料選定・耐久性・劣化

特技

滅菌や洗浄を繰り返したときの材料の劣化を見通すこと

趣味

鉱物採集

性格

意志が固い（材料も固い）

「その材料、滅菌を何度くり返しても大丈夫ですか？」

専門

実験計画（DOE）・公差設計・工程能力・信頼性設計

特技

平均ではなく、ばらつきで品質を語ること

趣味

庭のバラの成長記録（ばらつきの分析つき）

性格

穏やかだが数字には厳しい

「平均より、ばらつきを見ましょう。」

専門

意図する使用・臨床的安全性/有効性・ヒューマンファクター

特技

書類と臨床現場のずれに気づくこと

趣味

医療ドラマを見ながらのツッコミ

性格

いつも患者さん目線

「現場では、本当にそう使われますか？」

専門

動物用医療機器・獣医領域における適用と留意点

特技

動物の種類による違いを見落とさないこと

趣味

動物園めぐり

性格

どんな相手（種）にも分けへだてなく優しい

「その機器、犬と馬で同じように使えますか？」

専門

ご依頼の分解・専門家ごとの担当観点の割り当て・作業順の計画

特技

依頼を見た瞬間に、作業を分けて順番を決めること

趣味

旅行の行程表づくり（作って満足することも多い）

性格

段取り八分の計画派

「まず、順番を決めましょう。」

専門

お客様ごとの情報の分離・機密の管理

特技

あるお客様の情報を、ほかの案件に決して混ぜないこと

趣味

錠前のコレクション

性格

融通がきかない（ほめ言葉）

「その資料、この案件のものですか？」

専門

指摘・回答の根拠を一次情報で確かめること（Factチェック）

特技

根拠を一次情報にさかのぼって確かめ、出典を示すこと

趣味

一次資料めぐり

性格

「〜らしい」が許せない

「出典はどこですか？」

専門

実在しない文献・条項・文書番号の検出と除去

特技

実在しない文書番号を、一瞬で見破ること

趣味

間違い探し

性格

冷静沈着。実は生成AIを使わず、決まった規則で機械的に照合する

「その文書番号、存在しません。」

専門

村山の判断が必要な事項の連絡

特技

判断の要る場面で、迷わず村山を呼ぶこと

趣味

目覚まし時計あつめ

性格

抱え込まない。報・連・相の達人

「ここから先は、村山の出番です。」

専門

報告書・手順書など成果物の作成・整形

特技

決まった内容だけを、読みやすい文書に整えること

趣味

書道

性格

謙虚。自分の意見は書かない

「決まったことだけを、きれいに書きます。」

専門

当社の知見・過去の資料・規制文書の検索

特技

当社の資料や規制文書から、根拠になる箇所を抜粋つきで探し出すこと

趣味

図書館の分類番号を覚えること

性格

物静かだけれど、記憶力は抜群

「その件なら、根拠が3件見つかりました。」