新規参入・薬事申請

大学発AI/ML SaMDの薬事を、業界30年の経験×AIでシームレスに支援

業界30年の経験とAIを駆使したコンサルティングで、迅速・正確・高品質な薬事支援を、総額を抑えてご提供します。

「研究成果はある。でも、医療機器にするまでに何が必要か分からない」。大学発のAI/ML SaMD（プログラム医療機器）スタートアップの多くが、最初に向き合う壁です。

当社は、代表村山浩一がヘルスケア業界で30年以上培ってきた経験をもとに、製造販売業許可、QMS（品質マネジメントシステム）構築、設計文書作成、PMDA相談・FDA Q-Sub、申請戦略、申請文書作成の6つの支援を、一社でシームレスに担います。研究成果から上市までの道のりを最初に一枚のロードマップにし、同じチームが最後まで支援するので、当局との相談の結果を、設計文書と申請計画へ切れ目なくつなげます。AIで作業時間そのものを短くするため、時間制のご請求の総額を抑えることにもつながります。

こんな課題はありませんか

社内に薬事の専門家がおらず、何から手を付ければよいか分からない
限られた研究費と期間で、日本と米国の両方を見据えたい
QMS・設計文書・当局相談・申請を別々の会社に頼み、引き継ぎのたびに説明と文書の手直しが発生している
PMDAやFDAとの相談で受けた指摘が、設計文書に反映されないまま開発が進んでいる
正解データ（Ground Truth）や性能評価など、AI特有の論点を説明しきれない

支援が分断されると、手戻りと作り直しの時間が積み重なり、そのまま費用と開発期間に跳ね返ります。当社は最初に全体のロードマップを描き、同じチームが最後まで担うことで、この「分断のコスト」を減らします。

場面	支援が分断されていると	当社が一社で担うと
当局との相談の後	指摘が設計文書に反映されないまま開発が進む	相談の準備から、回答を設計文書と申請計画に反映する計画づくりまで、同じチームで進める
日本と米国の申請	日本向けと米国向けで、同じ内容の文書を別々に作る	国際規格を共通の土台に設計文書を作り、日米それぞれの様式・要求に合わせて展開する
委託先の引き継ぎ	委託先が変わるたびに、経緯の説明と文書の手直しが必要になる	経緯と根拠を一つの文書体系で管理し、説明のやり直しを減らす
申請の直前	設計段階の記録の不足に気づく	申請資料の項目を見据えて、設計段階から記録を積み上げる

6つの支援を、ひとつの流れで

開発の流れに沿って、6つの支援を切れ目なく提供します。必要な支援だけを選んでご依頼いただけます。

1. 申請戦略立案

医療機器に当たるか（該当性）、どのクラスか、日本は承認か認証か、米国は510(k)（市販前通知：米国で合法的に販売されている既存の機器との実質的同等性を示し、FDAのクリアランスを受ける申請）・De Novo（比較対象のない新しい中・低リスク機器の分類申請）・PMA（高リスク機器の承認申請）のどれか。製品の特性と比較対象機器（predicate）の有無から日米の道筋を検討し、どちらを先に申請するかも含めて一枚のロードマップにまとめます。学習済みモデルを固定するか、承認・クリアランス等を得た後の改良をあらかじめ計画しておくか（日本の承認品目が対象のIDATEN〈変更計画確認手続制度〉、米国の510(k)・De Novo・PMAで使えるPCCP〈予め定めた変更管理計画〉）も、早い段階で整理します。

2. QMS構築

日本のQMS省令は2021年の改正でISO 13485:2016と整合し、2026年2月2日に施行された米国FDAのQMSR（21 CFR Part 820）はISO 13485:2016を取り込んでいます。この共通の土台に日米それぞれの要求を上乗せし、一つのQMSで両国に対応できる体制を、スタートアップの規模に合わせて作ります。当社の手順書ひな形や、全モジュール無償のeQMS「AI Compliance」（容量・AIクレジットに上限あり。超過分は追加購入）も活用できます。

3. 設計文書作成支援

設計開発計画書、リスクマネジメント文書（ISO 14971。AI特有のハザードを含む）、ソフトウェア要求仕様書、アーキテクチャ仕様書、検証計画書、トレーサビリティマトリクスなど、IEC 62304（医療機器ソフトウェアの国際規格）に沿った設計文書（設計開発ファイル〈従来のDHF〉：設計の経緯と根拠の記録）の作成・レビューを支援します。AI性能の受入基準、正解データの定義、AI単体での性能評価、データの独立性といったAI特有の論点も、文書に落とし込みます。

4. PMDA相談（機構相談）・FDA Q-Sub実施支援

PMDAの無料の全般相談や有料の対面助言（医療機器開発前相談など）、大学・ベンチャー向けの無料の「RS総合相談」、医療機器に当たるか・薬事開発・保険の相談をまとめて申し込める「SaMD一元的相談窓口」など、日本には公的な相談の窓口がいくつもあります。どの相談を使うかの選び方から、相談事項の整理、相談資料の作成まで支援します。

FDAのQ-Sub（Q-Submission：FDAに書面のフィードバックや会議を依頼するやり取りの総称）の代表的な類型であるPre-Sub（Pre-Submission：申請前に、FDAから書面回答や会議で助言を受けられる任意の制度）では、論点整理、英文の質問書・説明資料、会議の準備、会議後15日以内に申請者が提出する議事録案の作成、FDAの回答を設計文書と申請計画に反映する計画づくりまで、一貫して支援します。

5. 製造販売業許可取得支援

薬機法の規制対象となるSaMDを自社で製造販売するには、クラスに応じて第二種または第一種の製造販売業許可が必要です（既存の製造販売業者と組む選択肢も含めて検討します）。承認・認証を受けるには、この許可と、必要な製造所（SaMDでは設計を行う拠点）の登録が前提になります。製造販売業者が置く必要のある「三役」（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の3つの役割）について、要件の確認と、社内での配置（兼任できるかどうかを含む）の検討、品質管理と製造販売後安全管理の手順書・組織づくり、設計を行う拠点に製造業登録が必要かどうかの確認を、開発と並行して進めます。

6. 申請文書作成支援

日本の承認・認証申請書とSTED形式（国際的に合意された技術文書の形式）の添付資料、米国の510(k)・De Novoの申請資料（この2つは、免除される場合を除き、FDAの電子申請テンプレート「eSTAR」での提出が必須）などの作成を、設計段階から積み上げた文書をもとに支援します。当局からの照会への回答づくりもお手伝いします。

支援実績（守秘のため匿名で掲載）

大学発スタートアップのAI/ML搭載SaMD（米国FDA申請を目指すプロジェクト）を、開発を担うソフトウェア企業様からのご依頼で、2025年から継続して支援しています。米国の薬事コンサルタント、ご依頼元の開発チーム、大学の臨床医と連携し、主に次を担いました。

IEC 62304に対応したSaMD用ソフトウェア開発QMS一式の提供
設計開発計画書、リスクマネジメント計画書・ワークシート（AI特有のハザードを含む）の作成支援
ソフトウェア要求仕様書・アーキテクチャ仕様書・検証計画書・トレーサビリティマトリクスなど設計文書の作成・レビューと、デザインレビューの支援
AI特有の論点の整理（性能の受入基準、正解データの定義、AI単体の性能評価、データの独立性、モデルを固定するかPCCPを使うか）
FDA Pre-Subの論点整理（日英）・説明資料の作成、議事録案へのコメント、FDAのフィードバックを設計文書に反映する計画の立案
米国の申請経路を見据えた申請戦略の検討、競合製品分析、先行研究レビュー
FDA QMSRに対応したQMS一式（品質マニュアルと規程類）の制定支援
AIを使った文書間の整合性チェックによる不整合の早期発見

このほか、治療用アプリ（DTx）の設計開発・申請支援、スタートアップのアプリ型SaMDの開発・リスクマネジメント支援、大手国産医療機器メーカーのSaMDの米国・欧州申請支援など、多くのSaMDを支援してきました。製造販売業許可・PMDA相談・国内申請は、ほかのご依頼で積み重ねてきた当社の経験をもとに支援します。

当社の強み ― 業界30年の経験×AIを駆使したコンサルティング

代表村山浩一は、日本DECでの臨床試験データ管理システムの開発（1986年〜）、日本IBMでのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）・Part 11のコンサルティング（1999年〜、2001年にIBM認定主幹コンサルタント）を経て、2004年に当社を設立しました。ヘルスケア業界で30年以上の経験を持つ、ソフトウェア開発・品質保証と医療機器の設計開発・申請の専門家です。当社は、医療機器規制（QMS省令、FDAのQSR〈現在のQMSR〉、欧州MDR）への対応を支援し、多くのFDA査察対応の実績があります。書籍『医療機器設計管理入門』や年間70本以上の公開セミナーでも知見を発信しています。

当社はこの経験とノウハウを生成AIに組み込み（社内の知見を検索して使うRAGや、追加学習〈ファインチューニング〉）、コンサルティング業務に全面導入しています。

迅速：計画書・仕様書・相談資料・議事録案などのドラフトをAIで短時間に作り、専門家はレビューと判断に時間を使います。
正確：AIで文書どうしを突き合わせ、性能目標値などの数値や要求の食い違いを早期に見つけやすくします。
高品質：AIの出力は必ず専門家が精査・編集し、人が最終判断します。
総額を抑える：ドラフト作成や文書間のチェックにAIを使い、作業時間そのものを短くします。時間制のご請求なので、その分、総額を抑えることにつながります（実際の時間は、作業内容と、AIの利用をご了承いただいた範囲により異なります）。さらに、一社で一貫して担うので、文書の作り直しや日米での二重作成も減らせます。

AIの利用について（安心してご依頼いただくために）

ご契約時に、使用するAIサービスと、入力する情報・入力しない情報を書面でお知らせし、ご了承を得てから使います。
患者さんの個人情報はAIに入力しません。臨床試験データ、ソースコード、未公開の特許情報、契約書なども、原則としてAIに入力しません（入力する情報・入力しない情報は、ご契約時に書面で取り決めます）。
AIの出力をそのまま納品することはありません。専門家が精査・編集してから成果物にします。

進め方

研究成果から上市を目指して、次の流れで進めます。

STEP	内容	主な支援
1. 現在地の確認	開発状況と目標市場を伺い、医療機器への該当性・クラス・日米の申請経路の見通しを立てます。	申請戦略立案
2. ロードマップづくり	申請戦略と各工程の段取りを一枚のロードマップにします。日程の調整に時間がかかることがあるPMDAの対面助言も、早めに組み込みます。	申請戦略立案
3. 土台づくり	QMSを整え、設計文書を開発と並行して作成します。	QMS構築、設計文書作成支援
4. 当局相談	PMDA相談・FDA Pre-Subの準備を支援し、回答を設計文書と申請計画に反映します。	PMDA相談（機構相談）・FDA Q-Sub実施支援
5. 体制づくり	製造販売業許可と、必要な製造業登録の準備を、並行して支援します。	製造販売業許可取得支援
6. 申請	申請文書の作成と、当局からの照会への回答を支援し、承認・認証の前のQMS適合性調査にも備えます。	申請文書作成支援
7. 上市後	変更管理、承認・認証から5年ごとのQMS適合性調査、FDAの査察への備えを支援します。	QMSの運用支援

ご了承いただいた範囲で各STEPの文書にAIによる整合性チェックを使い、すべての成果物を専門家が精査します。必要なSTEPだけを選んでいただけます。

費用の考え方

時間制です。コンサルタント1時間あたり60,000円（税別）、30分単位、訪問時は1回3時間からです（詳しくは料金ページ）。
時間単価の安さではなく、AIで作業時間そのものを短くし、一社一貫で手戻りや日米での二重作成を減らすことで、プロジェクト全体の費用（総額）を抑えることを目指しています。
必要な支援だけを必要な分だけ。「Pre-Subの資料だけ」「設計文書のレビューだけ」といったご依頼も可能です。
当社のQMSひな形（【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発手順書）や、全モジュール無償のeQMS「AI Compliance」（2026年9月25日から。登録時に容量2GB・AIクレジット2,000〈12か月有効〉、超過分は追加購入）を組み合わせれば、文書をゼロから作る費用も抑えられます。
PMDAやFDAの手数料など当局に納める費用、訪問時の移動拘束時間の対価、キャンセル料は別途です（交通費の扱いを含め、詳しくは料金ページ）。

※許可・承認・認証・クリアランスなどの結果を保証するものではありません。薬事上の最終判断は、企業と規制当局が行います。

よくあるご質問

Q1. 大学の研究段階でも相談できますか？何から始めればよいですか？

A. はい。まずは現在地の確認からです。医療機器に当たるか、どのクラスになるか、日米どちらから進めるかを整理し、ロードマップでお示しします。PMDAには大学・ベンチャー向けの無料の「RS総合相談」などもあり、その使い方もご案内します。ちょっとした疑問には、質問コーナー（AI Q&A）もご利用ください（公開の質問は無料です）。

Q2. 日本と米国の両方を目指せますか？

A. はい。日米共通の土台であるISO 13485:2016を軸にQMSを作り、国際規格に沿った設計文書を一つの体系で整えたうえで、日米それぞれの様式・要求に合わせて展開し、二重の作業を減らします。どちらを先に申請するかも一緒に検討します。米国FDA申請を目指すプロジェクトで、米国の薬事コンサルタントや、開発を担うソフトウェア企業の開発チームと連携して進めた実績もあります。

Q3. 6つの支援のうち、一部だけを依頼できますか？

A. できます。時間制のため、必要な工程だけをご依頼いただけます。一部のご依頼でも、前後の工程を見据えて文書を作ります。

Q4. 品質管理の経験者がいなくても、製造販売業許可を目指せますか？

A. 製造販売業者は三役を置く必要があります。2025年4月から、管理医療機器のSaMDだけを扱う第二種製造販売業者のうち、中小企業基本法の小規模企業者に当たる企業を対象に、国内品質業務運営責任者の経験要件の特例が設けられています。指定研修の修了と外部アドバイザーへの助言委託を条件に、ソフトウェア開発業務等に3年以上従事した方を経験に含められる、暫定的な運用です。この特例を使えるかどうかの確認も含め、体制づくりをご相談ください。

Q5. FDAのPre-Subに費用はかかりますか？

A. Pre-Sub自体には、FDAの審査手数料（ユーザーフィー）はかかりません（2026年10月時点）。費用がかかるのは質問書や説明資料の準備で、当社はAIでこの準備時間を短くします（当社のコンサルティング料は別途、時間制でかかります）。FDAのガイダンスでは、資料が受理された場合、書面回答はFDAの受け付けからおおむね70日以内が目安で、会議は原則1時間です。限られた時間で必要な回答を得られるよう、質問の絞り込みと資料づくりを支援します。

Q6. 承認やクリアランスは保証されますか？

A. 申請の結果はお約束できません。薬事上の最終判断は企業と規制当局が行います。当社は、判断に必要な根拠と文書を、正確に、切れ目なく整えるところを支援します。

まずは、いまの「現在地」をお聞かせください

上市までに何が残っているのかを伺い、ロードマップづくりの第一歩をご一緒します。業界30年の経験とAIで、迅速・正確・高品質な支援を、総額を抑えてご提供します。ご相談は、初回に限り30分間無料です（詳しくは初回相談（30分間無料）のご案内）。

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