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[書籍] 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

[書籍] 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

49,500円(税込)
〈趣旨〉
【ICH-GCPに対応したGCP文書の信頼性確保・保証とGCP適合性調査対応】
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの?
・手の甲へのメモはどうするの?
・カルテシールってどうなの?
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの?
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの?
・電子カルテを使用している時のALCOAは?
・破棄してしまったメモは?
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する?
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応

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