株式会社イーコンプライアンス

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。

はじめに

FDAが査察を行う理由

コンプライアンス達成のための内部統制

電子化は規制緩和である

参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

１．電子化のリスク

これは誰のメール？　（ライブドアの偽メール事件）

電子化におけるリスクとは

真正性・見読性・保存性とは

ER/ES指針が求める真正性の３つの要件

バックアップはなぜ真正性の要件か？

FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた

監査証跡の重要性とは

監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある

紙が正か、電子が正か？　～よくある主張～

タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論）

タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない

ハイブリッドシステムとは

ハイブリッドシステムの問題点

良くある間違い

Excelの問題点

システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

２．電子生データとは

電子データは何回コピーしても“生”である

生データとは

生データの取り扱い

臨床試験における生データとは

ALCOAとは

GCP課長通知（記録の保存等 第26条第1項）

グローバルの規制要件の動向　～米国～

FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”

21 CFR PART 310 Section 305 (f)

３．21 CFR Part 11入門

FDAのER/ESに対する懸念

CFRとは

21 CFR Part11とは？

21 CFR Part11の目次

A． General Provisions (総則)

11.1　適用範囲

11.2　実施

11.3　定義

B． Electronic Records (電子記録)

11.10　クローズシステムの管理　　電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持

11.30　オープンシステムの管理

11.50　署名の明示

11.70　署名と記録のリンク

C． Electronic Signatures (電子署名)

11.100　一般的要求

11.200　電子署名の構成要素と管理

11.300　ユーザーIDとパスワードの管理

４．Part11の経緯と動向

21 CFR Part11の歴史（その１）

Compliance Policy Guide 7153.17 (1999.5.13)

Part11対応課題

Part11施行後の各社の対応

Part11の4つの解けない課題

21 CFR Part11の歴史（その2）

Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application

21 CFR Part11の歴史（その3）

Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA

FDA近代化法

FDA cGMPs for the 21st Century Initiative

cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定

Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application

21 CFR Part 11

第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日）

データインテグリティと不正　－　新たに迫りくる危機か？

21 CFR Part 11の査察開始（再開）

背景

５．ER/ES指針入門

電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン

ER/ES指針とは

ER/ES指針の目的と要件

ER/ES指針目次概要

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

１． 趣旨

２． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件

３． 適用範囲

４． 適用期日

５． 指針の見直し

ER/ES指針目次

１．目的

２．用語の定義

３．電磁的記録利用のための要件

３．１　電磁的記録の管理方法

３．１．１　電磁的記録の真正性

３．１．２　電磁的記録の見読性

３．１．３　電磁的記録の保存性

３．２　クローズド･システムの利用

３．３　オープン･システムの利用

４．電子署名利用のための要件

５．その他

６．PIC/S GMP ANNEX 11入門

PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定

コンピュータ化システム導入の原則　～ANNEX 11～ 2013.1.1改定

コンピュータ化システムとは

GMPにおけるコンピュータ化システム

PIC/S GMPの構成

ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）

Principle（原則）

１．Risk Management　リスク管理

２．Personnel　要員

３． Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ

４．Validation　バリデーション

５．Data　データ

６．Accuracy Checks　正確性チェック

７．Data Storage　データ保管

８． Printouts　印刷物

９． Audit Trails　監査証跡

１０． Change and Configuration Management

変更およびコンフィグレーション管理

１１． Periodic evaluation　定期評価

１２． Security　セキュリティ

１３．Incident Management　障害管理

１４．Electronic Signature　電子署名

１５．Batch release　バッチリリース

１６．Business Continuity　業務の継続性

１７．Archiving　アーカイブ

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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