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【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション規程

【IEC/TR 80002-2対応】

コンピュータバリデーション規程


【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション規程

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目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 適用規格および参照ガイダンス
5. 原則

 5.1 一般要求事項
   5.1.1 ユーザビリティエンジニアリングプロセス
   5.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
   5.1.3 ユーザビリティに関連する安全のための情報
 5.2 ユーザビリティエンジニアリングファイル
 5.3 ユーザビリティエンジニアリング作業の調整
6. 設計開発ステージとユーザビリティエンジニアリングステージの対応
7. ユーザビリティエンジニアリングプロセス

 7.1 使用のための仕様の作成
   7.1.1 機器の使用に関する重要な特性のレビュ・文書化
 7.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
 7.3 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
   7.3.1 クリティカルタスクの特定・分類
 7.4 ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
 7.5 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択
 7.6 ユーザインタフェース仕様の確立
   7.6.1 使用関連ハザードの除去及び軽減
 7.7 ユーザインタフェース評価計画の確立
   7.7.1 一般
   7.7.2 形成的評価の計画
   7.7.3 累積的評価の計画
 7.8 ユーザインタフェース設計、実施及び形成的評価の実施
 7.9 ユーザインタフェースのユーザビリティの累積的評価の実施
 7.10 ヒューマンファクター・バリデーションテスト
   7.10.1 模擬使用ヒューマンファクター・バリデーションテスト
   7.10.2 被験者
   7.10.3 タスク及び使用シナリオ
   7.10.4 機器のラベリング
   7.10.5 被験者のトレーニング
   7.10.6 データの収集
   7.10.7 ヒューマンファクター・バリデーションテスト結果の分析
   7.10.8 実使用テスト
 7.11 由来不明(UOUP)のユーザインタフェースのユーザビリティエンジニアリングプロセス
   7.11.1 使用のための仕様
   7.11.2 製造後情報のレビュ
   7.11.3 ユーザビリティ問題に起因するハザード及び危険状態
   7.11.4 リスクコントロール
   7.11.5 残留リスクの評価
8. 参考
9. 付則

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