（5/30）医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法株式会社イーコンプライアンス

（5/30）医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法

医薬品・医療機器包装における
3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法

～包装設計のポイント、リスク管理、PL制度化～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

現在国内では医薬品包装材料・容器規格について現状、欧米薬局から引用している。
医療機器材料については2019年に登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。
また、溶出物・浸出物に関するICHについては審議中であり、非常に難問である。

本セミナーでは、3極薬局方の最新動向をふまえ各規制の違いと国内の状況、
記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

【得られる知識】
・日欧米の薬局方
・日欧米間の規制の相違点
・製剤包装通則
・申請書記載方法
・適法性評価
・PL制度化
・医薬品包装のリサイクル

日　時	【Live配信】 2024年5月30日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2024年6月11日（火）まで受付（配信期間：6/11～6/24）
会　場	【Live配信】オンライン配信セミナー【アーカイブ受講】オンライン配信セミナー
受講料(税込)	49,500円　　定価：本体45,000円＋税4,500円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料37,400円　定価：本体34,000円＋税3,400円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特　典	【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

西包装専士事務所代表 (日本包装専士会元会長)
西秀樹氏【講師紹介】

【主なご経歴】
三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
現在はフリーの立場で講演、執筆に従事　

【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全

【業界での関連活動】
日本包装技術協会　包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員

日本の薬局方は、材料の規格は無く、容器の規格は限定的であるが、欧米は材料の定義があり、食品包装との整合性もあるので、日本の業界は自主的にこれを引用している。又、ICHが審議中の溶出物・浸出物の審議は、日本にとって難問である。2019年、日本は医療機器材料の登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。本講では、3極薬局方の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

【同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）について】
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同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。

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（5/30）医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法

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LIVE配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
WEBセミナー（アーカイブ：収録）で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
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1．包装を取り巻く環境

2．医療分野に使用される材料の概要：プラスチック・ゴム・ガラス等

3．医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況

4．日本薬局方（JP）：製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
　　　　　　　　　　：医薬品包装設計における適格性評価及び要件

5．米国薬局方（USP ：材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格

6．欧州薬局方（EP）：材料と容器の規格、血液関連の再編成

7．溶出物と浸出物に関するICH（国際調和会議）における審議状況

8．3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

9．医療機器申請における原材料の記載基準：ISO及びJIS

10．医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録の現状

11．トピックス1：厚労省の食品包装用樹脂のPL改正と医療分野への影響
　　トピックス2:プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例

12．まとめー企業におけるリスク管理の進め方ー

13．参考文献と情報入手先

□　質疑応答　□

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