★Part11対応について悩んでいる
★Part11の基本について知りたい
★Part11に対応したシステムとは
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
収録日 |
2023年3月13日 |
|
|---|---|---|
総収録時間 |
141分 |
|
| 受講料(税込) |
17,600円 定価：本体16,000円＋税1,600円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
|
VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
|
| 備 考 | 資料付 | |
１.電子化のリスク
・FDAの電子記録・電子署名に対する懸念
・これは誰のメール？（ライブドアの偽メール事件 2006年）
・電子化におけるリスクとは
・真正性・見読性・保存性とは
・ER/ES指針が求める真正性の３つの要件
・バックアップはなぜ真正性の要件か？
・監査証跡の重要性とは
・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
２.21 CFR Part11とは
・Federal Register：連邦広報
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・CFRとは
・21 CFR Part11とは？
・21 CFR Part11の発行
・21 CFR Part11の概要
・21 CFR Part11の実態は!?
・21 CFR Part11の目次
３.Part11の解けない４つの課題
・Part11の4つの解けない課題
・１．電子記録の範囲
・タイプライター・イクスキューズ
・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
・２．署名と記録のリンク
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・Excelの問題点
・Excelの管理の留意点
・３．電子記録の長期保存に関する問題
・タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
・４．レガシーシステムの対応
４.Part11の経緯と動向
・21 CFR Part11の歴史（その１）
・Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13）
・Part11対応課題
・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
・Part11に対する各社の対応
・データ不正とその代償
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・データ不正とその代償
・21 CFR Part11の歴史（その2）
・Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
・21 CFR Part11の歴史（その3）
・第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日）
データインテグリティと不正 － 新たに迫りくる危機か？
・21 CFR Part11の査察開始（再開）
・背景
・FDAの期待と要求の変遷
５.Part11逐条解説
・21 CFR Part11の目次
・11.1 適用範囲
・11.2 実施
・11.3 定義
・11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持
・11.30 オープンシステムの管理
・11.50 署名の明示
・11.70 署名と記録のリンク
・11.100 一般的要求
・11.200 電子署名の構成要素と管理
・11.300 ユーザーIDとパスワードの管理
６.Part11からデータインテグリティへ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？
・改ざんの定義とは
・意図した変更とは
・データインテグリティの保証
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・データインテグリティの保証
・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2023年3月13日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | いまさら人には聞けないPart11 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
|
|
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など