品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。
しかしながら、ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
一体どのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本品質リスクマネジメント規程・手順書は、各部門におけるSOPに対してICH-Q9品質リスクマネジメントの要素を加筆するための手順を解説しています。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| ダウンロード版割引価格 | 94,050円（税込） | |
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
|
【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
|
|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
|
|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
|
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・PH-QRM-K01-品質リスクマネジメント規程
・PH-QRM-S01-品質リスクマネジメント実施手順書
・PH-QMS-F103-FMEAシート
・PH-QRM-F101-品質リスクマネジメント担当者認定書
・PH-QRM-F102-品質リスクマネジメント担当者認定表
目次
品質リスクマネジメント規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 背景
5. 原則
5.1 品質リスクマネジメント責任者
5.2 品質リスクマネジメントの原則
5.3 製品とプロセスの理解
5.4 リスクベースドアプローチ
5.5 リスクアセスメントの文書化
5.6 科学的な品質リスクマネジメント
5.7 リスクの発見および低減
5.8 技術およびITシステム
5.9 品質リスクマネジメントの文書化の原則
6. 一般的なリスクマネジメントプロセス
6.1 リスクマネジメントプロセスの開始
6.2 リスクアセスメント
6.2.1 リスク特定
6.2.2 リスク分析
6.2.3 リスク評価
6.2.4 リスクアセスメントの結果
6.3 リスクコントロール
6.3.1 リスクの低減
6.3.2 リスク受容
6.4 リスクコミュニケーション
6.5 リスクレビュ
7. 逸脱発生時の対応
8. 是正処置・予防処置の要求
9. 参考
10. 付則
品質リスクマネジメント実施手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 品質リスクマネジメント担当者の資格認定
6. 教育訓練
7. 構造設備導入時における品質リスクマネジメント手順
7.1 初期リスクアセスメントの実施
7.2 機能リスクアセスメントの実施
7.2.1 リスク特定
7.2.2 リスク分析
7.2.3 リスク評価
7.3 リスクコントロール
7.3.1 リスク低減
7.3.2 リスクコントロール策の実施と検証
7.3.3 リスク受容
7.3.4 リスク低減策の検討
8. 構造設備等に関連しない品質リスクマネジメント手順
8.1 品質リスクマネジメントプロセスの開始
8.2 リスクアセスメント
8.2.1 リスク特定
8.2.2 リスク分析
8.2.3 リスク評価
8.3 リスクコントロール
8.3.1 リスク低減
8.3.2 リスク受容
8.3.3 リスク低減策の検討
9. 様式
10. 参考
11. 付則
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
