品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。
しかしながら、ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
一体どのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本品質リスクマネジメント規程・手順書は、各部門におけるSOPに対してICH-Q9品質リスクマネジメントの要素を加筆するための手順を解説しています。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
【納品形態につきまして】
| カートに入れる | ダウンロードおよびCD-Rによる納品 メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。 営業時間外にご注文の際には、翌営業日にメールにてダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
| ダウンロード販売 | ダウンロードのみ 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 88,000円（税込） | |
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
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【ダウンロード販売をご希望の方へ】
| 商品名 | 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 88,000円（税込） | |
| 備 考 | ※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。
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