株式会社イーコンプライアンス

医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

私たちは職場だけでなく、日常生活においても多くの失敗をしながら、「またやってしまったわ」、「あらま！」、「ええっ！」などと同じミスを繰り返してやってしまうのが、ヒューマンエラーです。ヒューマンエラーというように、切っても切れない腐れ縁のようです。逆に、ごはんとみそ汁、パンにバターというような関係になることに視点を変えてみませんか。
このセミナーでは、どうしたらヒューマンエラーによる被害を最小限にできたり、根本的になくしたりするにはどうした良いかを提案します。身近な事例を紹介しますので、「なるほど！そうだったのか！ならやってみようか！」と良い気づきが生まると思います。良い気づきから、人はすぐ動くという“行動”から、少し考えてよい動きになっていく“考動”に変わっていきます。
不良や手直しがなくならない理由は、ヒューマンエラーが発生する原因の対策していないからです。これを撲滅するには、ツールや手法だけでなく、製造や工場、品質管理の新しいマネジメントスタイルの導入が重要となってきます。
ヒューマンエラーは、茶碗と箸の関係のように切っても切れないものですので、まずヒューマンエラーは、誰でもやってしまうものだと受け入れましょう。そして、身近でとても簡単な防止策を考えて今すぐ実践することで、ヒューマンエラーの発生が未然に防止できるようになっていくと考えます。
今回のセミナーが、職場や家庭で未然にヒューマンエラー防止ができるようになり、その結果として品質向上、生産性向上ができて余裕がもてるようになれば、さらに未然防止策がどんどんと閃いていきます。その一助になれば幸いです。皆さまの心のスイッチが“ON”になるように、一緒に楽しくやりましょう。

2017年に出された再製造単回使用医療機器に対する厚労省通知において、医療機器の滅菌に関する専門的知識を有する者として、一般社団法人日本医療機器学会から「第１種滅菌技師の認定を受けている者」又はそれと同等の能力を有する者と規定された。
この第１種滅菌技師は日本医療機器学会により「医療施設内における滅菌器の基本的バリデーションがおこなえる知識と技術とを兼ね備え者に認定を与える」とされており、前段階の「滅菌供給に関わる業務等の実践に通算３年以上携わっていること」が認定条件となる第２種滅菌技士を取得した者のみに受験資格が与えられる。
滅菌バリデーションの作業を日常業務として行っている製造・産業施設勤務者に対し、この第１種滅菌技師の認定を取得することを最終目標に、第１種滅菌技師及び第２種滅菌技士認定講習会で使用されるテキストや「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」「手術医療の実践ガイドライン（改訂第三版）2019」及び厚労省通知「滅菌バリデーション基準の改正について（薬生監麻発0215第13号）」を活用して、医療現場と製造現場の被滅菌物の違いを交えて「滅菌の基礎」について学んでいく。
さらに、公益財団法人日本病院機能評価機構に報告が上がった医療現場で実際に起きてしまったヒューマエラーに基づくヒヤリハットや医療事故の事例を学ぶことで、製造・産業施設での事故防止に役立てる滅菌器取扱いにおける注意点について触れていく。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。