株式会社イーコンプライアンス

　2030年の温室効果ガス削減目標、そして2050年カーボンニュートラルに向けて、多くの企業がそれら共通課題へと取り組んでいます。塗料・塗装業界においても同様であり、環境保全意識や社会的要請の高まり等から、環境対応製品・技術の開発や普及へと尽力されています。

　これまでも揮発性有機化合物(VOC)の排出抑制に向けて、大気汚染防止等の観点から、溶剤形塗料の置き換えが進められてきました。具体的には、塗料の水性化・粉体化・ハイソリッド化、塗着効率の向上、塗装工程の見直し等が挙げられると思います。
その結果、たゆまぬ努力によって、VOC削減を図りながら塗装作業性や塗膜品質の向上をも叶える製品もたくさん登場しました。とはいえ、中には「塗料水性化によってVOCは削減できたものの、溶媒の特性上、乾燥工程におけるCO2排出量が増加した」というケースも見受けられます。「あちらを立てればこちらが立たぬ」ではなく、この場合はVOC対策とCO2対策が両立できる、つまりVOCとCO2両方の削減が可能となることこそが真に求められているのではないでしょうか。

いち工程だけでなく、トータルでみたときにも環境保全に寄与すること、
工業利用に適した製品品質・安全性等を確保していること、
そして、ユーザや作業者にベネフィットを与える技術・製品であること――

本書は上記３つの視点から、企画構成いたしました。

　求められていることは多くその一つ一つに障壁がありながらも、その問題解決には多くの道筋があると思います。
企業として、事業戦略として、担当製品・技術としての方向性のもとに、よりよい技術・製品を提供するべく日夜奮闘されている皆様にとって有意義な１冊でありたいと願うばかりです。
(本書企画担当)

■今後の飛躍が予感されるARスマートグラス。2021年は企業発表が相次ぎ、5Gやメタバースのトレンドとも相まって、改めて注目を集めました。
■本書はこのARスマートグラスの市場や技術動向の概要を素早く押さえたい方におすすめです。
■大手企業からスタートアップまで、多くのプレーヤーが参入し、スピーディな開発競争が繰り広げられる中国市場を例に、市場や技術動向、今後の展望を速習できます。

　2030年の温室効果ガス削減目標、そして2050年カーボンニュートラルに向けて、多くの企業がそれら共通課題へと取り組んでいます。塗料・塗装業界においても同様であり、環境保全意識や社会的要請の高まり等から、環境対応製品・技術の開発や普及へと尽力されています。

　これまでも揮発性有機化合物(VOC)の排出抑制に向けて、大気汚染防止等の観点から、溶剤形塗料の置き換えが進められてきました。具体的には、塗料の水性化・粉体化・ハイソリッド化、塗着効率の向上、塗装工程の見直し等が挙げられると思います。
その結果、たゆまぬ努力によって、VOC削減を図りながら塗装作業性や塗膜品質の向上をも叶える製品もたくさん登場しました。とはいえ、中には「塗料水性化によってVOCは削減できたものの、溶媒の特性上、乾燥工程におけるCO2排出量が増加した」というケースも見受けられます。「あちらを立てればこちらが立たぬ」ではなく、この場合はVOC対策とCO2対策が両立できる、つまりVOCとCO2両方の削減が可能となることこそが真に求められているのではないでしょうか。

いち工程だけでなく、トータルでみたときにも環境保全に寄与すること、
工業利用に適した製品品質・安全性等を確保していること、
そして、ユーザや作業者にベネフィットを与える技術・製品であること――

本書は上記３つの視点から、企画構成いたしました。

　求められていることは多くその一つ一つに障壁がありながらも、その問題解決には多くの道筋があると思います。
企業として、事業戦略として、担当製品・技術としての方向性のもとに、よりよい技術・製品を提供するべく日夜奮闘されている皆様にとって有意義な１冊でありたいと願うばかりです。
(本書企画担当)

■今後の飛躍が予感されるARスマートグラス。2021年は企業発表が相次ぎ、5Gやメタバースのトレンドとも相まって、改めて注目を集めました。
■本書はこのARスマートグラスの市場や技術動向の概要を素早く押さえたい方におすすめです。
■大手企業からスタートアップまで、多くのプレーヤーが参入し、スピーディな開発競争が繰り広げられる中国市場を例に、市場や技術動向、今後の展望を速習できます。

バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か！

指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは！

国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く！
当局で求められるデータとは？

日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は？今後の方向性のヒントを示す！

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)

　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて，指針原文の資料などの公開情報，Web上の公開情報，文献等からの情報を集約させ，規制当局の考え方等も含めて概説したものである．

リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！

キーワード：予防接種法、感染症法、薬事法、国家検定、SLP、PIC/S GMP、日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準、ICH、QbD、RMP、リスク管理計画