株式会社イーコンプライアンス

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)

　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて，指針原文の資料などの公開情報，Web上の公開情報，文献等からの情報を集約させ，規制当局の考え方等も含めて概説したものである．

リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！

キーワード：予防接種法、感染症法、薬事法、国家検定、SLP、PIC/S GMP、日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準、ICH、QbD、RMP、リスク管理計画

新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
　同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法とは・・・

PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・

新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
　同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法とは・・・

PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・

●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット
□ 標準作業手順書（SOP)の作成のためのSOP
□ SOP管理手順書
施設管理業務,設備管理業務,設備操作,サンプリング手順,
試験方法に対応するSOPの作成のためのコツを記載。

●CAPAのためのSOPフォーマット
□ 変更管理手順書
□ 逸脱管理手順書
□ 是正措置管理表
□ 予防措置管理表
□ 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書
変更・逸脱管理手順書と品質リスクマネジメントを考慮した際の報告書の作成事例から、
CAPA（是正措置・予防措置）の管理表に必要な記載事項、添付文書とはなにか。

●逸脱管理のためのSOPフォーマット
□ 逸脱管理手順書
□ 逸脱に関する原因究明・再発防止策等改善指示書
試験検査部門の責任者の権限で対応が可能と考えられる逸脱例,
品質システムの運営又は出荷判定に影響を与えると考えられる逸脱例など、
逸脱判断事例もあわせて記載。

●試験室管理におけるSOPフォーマット
□ 規格外試験検査結果(OOS)管理手順書
□ 試験検査室における生データの管理手順書
□ 検体採取手順書
FDA・PMDAからの指摘事項から無菌試験を含む試験室でのＯＯＳ発生時の対処と
生データの管理、試験検体採取の留意点。

●洗浄方法に関するSOPフォーマット
□ 調製タンク洗浄作業手順書
□ バリデーション実施計画書
全ての洗浄バリデーションに適用できる手順書と許容限界算出方法とその根拠の
記載方法と解説。

●クリーンルームのためのSOPフォーマット
□ クリーンルーム入退出に関する手順書
□ クリーンルーム環境維持管理に関するＳＯＰ
クリーンルーム入退出チェックリスト項目と、
更衣時・洗濯・作業衣着用・エアシャワー及び粘着ローラの使用・アルコール消毒時に
おける指摘を防ぐための留意点と環境維持のためのSOP記載方法

●医薬品包装のためのSOPフォーマット
□ 箱詰め機に関する作業手順箇所
□ オートチェッカーに関する作業手順箇所
□ 設備の定期点検に関する作業手順箇所
設定根拠含むＳＯＰの記載内容の解説,それに付随するヒューマンエラーの予防策。

●保守点検管理のためのSOPフォーマット
□ 保守点検チェックリスト
□ 計測機器類の校正管理表
計測機器類の校正管理表作成の留意事項及びブリスターPTP包装機の事例
異常時に元に戻す方法を示し異常の状態と実施した処置を含む
“日常及び定期的にメンテナンス管理しやすい”
保守点検チェックリストを作成するには？

●サプライヤー管理におけるSOPフォーマット
□ サプライヤー管理実施手順書
経験から導く記載語句の選定から,当局が要求する事項の解説。

●出荷判定・回収・苦情処理におけるSOPフォーマット
□ 出荷判定・回収・苦情処理実施手順書
GQPを含む手順書の記載にはないが必要となる事項への対応。

本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部　封じ込めの基本計画」「第2部　封じ込め設備の設計と導入」「第3部　封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

　第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
　　・高薬理活性医薬品の動向　　・専用化要件　　・抗ガン剤のライフサイクル
　　・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値　　・コントロールバンディング

　第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
　　・封じ込め設備　　・二次封じ込め　　・廃棄物、不活化処理　　・個人保護具、呼吸用保護具の選定
　　・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め　　・エンジニアリング上のポイント

　第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
　　・薬塵測定　　・洗浄評価　　・漏出対策　　・作業員の健康管理

　付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。

「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載！！

実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。