株式会社イーコンプライアンス

【ダウンロードできるSOPのWordデータ】
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SOP フォーマットをご覧いただくための解説
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP

参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点（事例）
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認（事例）
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント（事例）
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント（事例）

業務手順書
治験実施計画書（等）作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則

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