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＜ebook+製本版＞
PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応 ～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～ |
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| 配信開始日 | 2013年2月18日 | |
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| フォーマット | ||
| 体 裁 | A4 38頁（ebook版） A4判並製本 38頁（製本版） |
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| 価 格 ( 税込 ) | 33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円 |
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| ア カ ウ ン ト 数 | アカウント数 ：5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 ：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
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| 閲 覧 期 間 | 無期限 | |
| オフライン閲覧 | 可能 | |
| 対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) | |
| 製本版発送日 | お申込みから日から8営業日までとなります。 | |
| 注 意 事 項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 S&T会員登録（無料） |
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| 発 行 | サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料 |
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| I S B Nコード | 978-4-86428-071-6 | |
| C コ ー ド | C3047 | |
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PIC/S査察官用マニュアル（PI038-1）から読みとる要求事項と査察対応
PIC/S査察官用マニュアル（PI038-1）から読みとる要求事項と査察対応
- 購入前に必ずご確認ください - - 購入前に動作確認できます -
【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】
AIDE MEMOIREとは・・・
PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。
PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。
現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法
AIDE MEMOIREとは・・・
PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。
PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。
現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法
立石 伸男 中外製薬(株)
経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。
活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など
経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。
活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
・生産の一環としての品質リスクマネジメント
・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
・生産の一環としての品質リスクマネジメント
・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）
はじめに
【翻訳】
品質リスクマネジメント実施状況の評価
1. ドキュメントヒストリー
2. イントロダクション
3. 目的
4. 範囲
5. AIDE-MEMOIRE
【解説】
第1 章 全体的なシステム（Overall systems）
1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて
1.1 目的
1.2 適用範囲
1.3 原則
2. 品質リスクマネジメントの重要要素について
2.1 質問1.4 の「品質リスクマネジメントプログラムに従事するキーパーソンの責任と役割」について
2.2 質問1.5 の品質リスクマネジメントの範囲，計画，予定の体系化とは何か？に関して
第2 章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
1. リスクアセスメント
2. リスクコントロール
3. リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
3.1 リスクアセスメント
3.2 リスクコントロール
4. 品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果
第3 章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動
第4 章 残存リスクのレビュー
第5 章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善
【翻訳】
品質リスクマネジメント実施状況の評価
1. ドキュメントヒストリー
2. イントロダクション
3. 目的
4. 範囲
5. AIDE-MEMOIRE
【解説】
第1 章 全体的なシステム（Overall systems）
1. 品質リスクマネジメントへのアプローチについて
1.1 目的
1.2 適用範囲
1.3 原則
2. 品質リスクマネジメントの重要要素について
2.1 質問1.4 の「品質リスクマネジメントプログラムに従事するキーパーソンの責任と役割」について
2.2 質問1.5 の品質リスクマネジメントの範囲，計画，予定の体系化とは何か？に関して
第2 章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
1. リスクアセスメント
2. リスクコントロール
3. リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
3.1 リスクアセスメント
3.2 リスクコントロール
4. 品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果
第3 章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動
第4 章 残存リスクのレビュー
第5 章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善
本書籍は、サイエンス＆テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。
ご請求書（PDF）は、弊社よりご購入時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。 （※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。） 個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送します。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、ご購入の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら
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